Wpływ leku Antinervinum na płodność, ciążę i laktację

W przypadku produktu leczniczego Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml, syrop, zawierającego jako substancje czynne nalewki z korzenia kozłka (Valerianae tinctura), głogu (Crataegi tinctura) oraz szyszek chmielu (Lupuli strobili tinctura), nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.¹

Stosowanie w ciąży

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Antinervinum w okresie ciąży oraz fakt, że preparat zawiera etanol w stężeniu 28-34% V/V (do 1,3 g/5 ml), nie zaleca się stosowania leku u kobiet ciężarnych.² Lekarze powinni poinformować pacjentki w ciąży o potencjalnym ryzyku i braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży.

Stosowanie podczas laktacji

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Antinervinum w okresie laktacji z powodu braku badań oceniających bezpieczeństwo dla dziecka karmionego piersią.³ Lekarze powinni poinformować pacjentki o konieczności unikania przyjmowania produktu podczas karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Dostępne dane nie pozwalają na określenie wpływu produktu leczniczego Antinervinum na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ składników leku na funkcje reprodukcyjne i zdolności rozrodcze.⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji

Lekarz przepisujący preparat Antinervinum powinien przekazać kobietom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią następujące informacje:

• Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Antinervinum w okresie ciąży.⁵
• Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Antinervinum w okresie laktacji.⁶
• Potencjalne ryzyko związane z obecnością etanolu w preparacie (28-34% V/V, do 1,3 g/5 ml).
• Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.⁷
• Zalecenie stosowania alternatywnych, bezpiecznych metod leczenia u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Przeciwwskazania związane z ciążą i laktacją

Na podstawie dostępnych danych dotyczących produktu leczniczego Antinervinum, należy uznać, że lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak badań potwierdzających jego bezpieczeństwo w tych grupach pacjentek oraz obecność etanolu w preparacie.⁸