Antinervinum
Syrop, (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml
Syrop zawiera wyciągi z waleriany, głogu oraz szyszek chmielu, które mają właściwości uspokajające. Preparat jest stosowany w stanach wzmożonego napięcia nerwowego oraz w okresowych trudnościach z zasypianiem. Dzięki naturalnym składnikom pomaga w redukcji stresu i poprawie jakości snu. Produkt jest przeznaczony do stosowania doraźnego w celu łagodzenia objawów napięcia nerwowego.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Preparat ANTINERVINUM w formie syropu zawiera nalewki roślinne: z kozłka lekarskiego (Valerianae tinctura 1:4 – 4,5 g/100 g), głogu (Crataegi tinctura 1:3,25 – 3,75 g/100 g) oraz szyszek chmielu (Lupuli strobili tinctura 1:5 – 12,5 g/100 g), rozpuszczone w etanolu o stężeniu 60-70% V/V. Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 5 ml (1 łyżeczka) trzy razy dziennie, a w przypadku zaburzeń snu zaleca się 5-10 ml na godzinę przed snem. Preparat zawiera również sorbitol 70% (1,5 g/5 ml) oraz etanol w ilości do 1,3 g/5 ml, co należy uwzględnić przy ocenie przeciwwskazań i interakcji lekowych.
Stosowanie ANTINERVINUM u dzieci poniżej 12 roku życia jest przeciwwskazane, a u dzieci w wieku 6-12 lat dopuszczalne wyłącznie po konsultacji lekarskiej i dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. W wywiadzie medycznym kluczowe jest ustalenie wieku pacjenta oraz ewentualnych przeciwwskazań związanych z obecnością etanolu i sorbitolu w preparacie. Monitorowanie terapii u pacjentów pediatrycznych jest niezbędne ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych oraz konieczność dostosowania dawkowania do indywidualnych potrzeb i stanu klinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml
-
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Antinervinum, zawierający nalewki z kozłka lekarskiego (Valerianae tinctura), głogu (Crataegi tinctura) oraz szyszek chmielu (Lupuli strobili tinctura), cechuje się niskim profilem działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, występujące bardzo rzadko (<1/10 000), takie jak nudności i kurczowe bóle brzucha, prawdopodobnie związane z działaniem składników na błonę śluzową oraz substancje pomocnicze. Sporadycznie obserwuje się reakcje nietolerancji waleriany, manifestujące się uczuciem dyskomfortu oraz odbijaniem, co może wpływać na komfort pacjenta i compliance terapii.
Po wprowadzeniu Antinervinum do obrotu kluczowe jest monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, również tych niewymienionych w charakterystyce produktu. Personel medyczny powinien kierować zgłoszenia do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL, co umożliwia aktualizację profilu bezpieczeństwa leku i wdrażanie adekwatnych działań regulacyjnych. Kontakt do zgłoszeń: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49-21-301, fax 22 49-21-309, strona https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml
błona śluzowa przewodu pokarmowego, dolegliwości przewodu pokarmowego, dolegliwości skurczowe, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, działanie niepożądane, głóg, kozłek lekarski, kurczowe bóle brzucha, monitorowanie działań niepożądanych, nietolerancja waleriany, odbijanie, refluks żołądkowy, stosunek korzyści do ryzyka, szyszki chmielu -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy zawiera etanol w stężeniu 28-34% objętości, co odpowiada spożyciu około 34 ml piwa lub 14 ml wina na jedną dawkę. Ze względu na brak badań bezpieczeństwa w okresie laktacji, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Ponadto, obecność alkoholu wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby oraz u seniorów, ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych i interakcji. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Produkt może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, dlatego nie zaleca się wykonywania tych czynności przez okres do dwóch godzin po przyjęciu leku. Ze względu na zawartość etanolu, należy również zachować ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu, szczególnie u osób z chorobą alkoholową. Wskazane jest monitorowanie pacjentów i indywidualna ocena ryzyka w grupach szczególnie wrażliwych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Antinervinum w postaci syropu zawiera wyciągi z ziół o działaniu uspokajającym, w tym nalewki z kozłka lekarskiego (20,0 g/100 g), głogu (17,5 g/100 g) oraz szyszek chmielu (12,5 g/100 g). Podstawowym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na którykolwiek składnik aktywny lub pomocniczy, w tym sorbitol (1,5 g/5 ml) oraz etanol (28-34% V/V, do 1,3 g/5 ml). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią złej tolerancji waleriany, objawiającej się dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, bólami głowy lub pogorszeniem samopoczucia. Ze względu na zawartość etanolu, lek jest przeciwwskazany u osób z chorobą alkoholową, uszkodzeniem wątroby, padaczką, chorobami OUN, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Antinervinum nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na obecność sorbitolu, a także u osób z chorobami przewodu pokarmowego, zwłaszcza refluksem żołądkowo-przełykowym i zapaleniem błony śluzowej żołądka, gdyż preparaty ziołowe mogą nasilać dolegliwości. Zaleca się unikanie stosowania leku przed zabiegami operacyjnymi oraz podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na działanie uspokajające i zawartość etanolu. Ponadto, należy unikać kumulacji działania poprzez jednoczesne stosowanie innych preparatów zawierających wyciągi z waleriany, głogu lub chmielu. Przed zastosowaniem leku konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniająca przeciwwskazania i możliwe interakcje farmakologiczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml
choroba alkoholowa, choroba ośrodkowego układu nerwowego, dolegliwości przewodu pokarmowego, działanie uspokajające, dziedziczna nietolerancja fruktozy, głóg, kozłek lekarski, lek działający depresyjnie na OUN, nadwrażliwość na składniki leku, nalewka z głogu, nalewka z kozłka lekarskiego, nalewka z szyszek chmielu, nietolerancja waleriany, padaczka, reakcja alergiczna, refluks żołądkowo-przełykowy, szyszki chmielu, uszkodzenie wątroby, zaburzenie funkcji wątroby, zapalenie błony śluzowej żołądka -
Przedawkowanie
Przedawkowanie syropu Antinervinum, zawierającego wyciągi z waleriany, głogu oraz szyszek chmielu, nie zostało dotychczas szczegółowo udokumentowane klinicznie, jednak spożycie korzenia waleriany w dawce odpowiadającej 250 g preparatu może wywołać łagodne objawy toksyczności. Do najczęstszych symptomów należą zmęczenie, bóle skurczowe jamy brzusznej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk oraz rozszerzenie źrenic, które ustępują zwykle w ciągu 24 godzin. Dodatkowo, zawartość sorbitolu w preparacie może powodować rozluźnienie stolca, a dawki przekraczające 10 g sorbitolu mogą wywołać działanie przeczyszczające o zmiennym czasie trwania. Warto również uwzględnić obecność alkoholu etylowego (28-34% V/V, do 1,3 g/5 ml), co może prowadzić do objawów intoksykacji etanolem, zwłaszcza u dzieci i pacjentów z chorobami wątroby.
Leczenie przedawkowania Antinervinum powinno być objawowe i dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, koncentrując się na łagodzeniu występujących symptomów. W przypadku nasilonych objawów zaleca się hospitalizację oraz monitorowanie parametrów życiowych. Objawy toksyczności korzenia waleriany mają charakter przejściowy i zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu doby bez konieczności specjalistycznej interwencji. Należy również zwrócić uwagę na potencjalne działanie przeczyszczające sorbitolu oraz ryzyko intoksykacji etanolem przy znacznym przedawkowaniu preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml
Antinervinum, ból skurczowy brzucha, choroba wątroby, drżenie rąk, działanie przeczyszczające, hospitalizacja pacjenta, intoksykacja etanolem, korzeń waleriany, leczenie objawowe, monitorowanie parametrów życiowych, mydriaza, objaw niepożądany, rozluźnienie stolca, sorbitol, szyszki chmielu, toksyczność leku, ucisk w klatce piersiowej, wyciąg z głogu, zawroty głowy, zmęczenie -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane bezpieczeństwa preparatu Antinervinum, oparte na monografiach ESCOP dotyczących korzenia kozłka, kwiatostanu głogu oraz owocostanu chmielu, wskazują na niski profil toksyczności tych składników zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym. Testy mutagenności wykazały brak działania mutagennego dla wodno-alkoholowego wyciągu z kwiatostanu głogu zawierającego 18,75% oligomerycznych procyjanidyn, natomiast nalewka z owocostanu chmielu wykazała słaby potencjał mutagenny w teście Amesa z użyciem szczepów Salmonella typhimurium TA98 i TA100. Brak jest danych dotyczących mutagenności nalewki kozłkowej. W zakresie wpływu na reprodukcję, wyciąg z kwiatostanu głogu nie wykazał efektów teratogennych ani toksycznych u szczurów i królików przy dawkach do 1,6 g/kg masy ciała, a także nie wpłynął negatywnie na płodność i rozwój generacji F1.
Brak jest natomiast danych dotyczących potencjału karcynogennego wszystkich składników preparatu Antinervinum, co wskazuje na konieczność przeprowadzenia dalszych badań w tym zakresie. Również dane dotyczące wpływu na reprodukcję dla korzenia kozłka i owocostanu chmielu są ograniczone. Pomimo tych luk, dotychczasowe wyniki badań toksykologicznych potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa preparatu, co pozwala na jego stosowanie zarówno w terapii krótkoterminowej, jak i długoterminowej. Wskazane jest jednak monitorowanie i dalsza ocena bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście potencjalnej karcynogenności oraz pełnego wpływu na układ rozrodczy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml
aglikony flawonoidowe, badania toksykologiczne, chromatydy siostrzane, działanie mutagenne, efekt teratogenny, efekty toksyczne, korzeń kozłka, kwercetyna, kwiatostan głogu, nalewka kozłkowa, oligomeryczne procyjanidyny, owocostan chmielu, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, Salmonella typhimurium, test Amesa, toksyczność, wpływ na reprodukcję, wyciąg wodno-alkoholowy -
Skład i postać leku
ANTINERVINUM to syrop leczniczy zawierający trzy nalewki roślinne: Valerianae tinctura (nalewka z kozłka lekarskiego) w stężeniu 1:4, 4,5–20,0 g na 100 g produktu (ekstrahent: etanol 70% V/V), Crataegi tinctura (nalewka z głogu) w stężeniu 1:3,25, 3,75–17,5 g na 100 g (ekstrahent: etanol 60% V/V) oraz Lupuli strobili tinctura (nalewka z szyszek chmielu) w stężeniu 1:5, 12,5 g na 100 g (ekstrahent: etanol 70% V/V). Syrop zawiera również substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takie jak sorbitol 70% (1,5 g/5 ml) oraz etanol w stężeniu 28-34% V/V (do 1,3 g/5 ml). Preparat jest przeznaczony do podawania doustnego, a dawkowanie umożliwia dołączona miarka o pojemności 12,5 ml z precyzyjną skalą.
Produkt dostępny jest w butelkach z brązowego szkła o pojemności 200 ml (200 g) lub 300 ml (300 g), zabezpieczonych zakrętkami z polietylenu o wysokiej gęstości, co chroni substancje czynne przed światłem. ANTINERVINUM należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci, a okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu. Syrop jest stosowany jako środek wspomagający w stanach napięcia nerwowego, wykorzystując właściwości uspokajające i relaksujące zawartych nalewkowych ekstraktów roślinnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml
etanol, głóg, kozłek lekarski, nalewka z chmielu, nalewka z głogu, nalewka z kozłka, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, pierścień gwarancyjny, podanie doustne, polietylen wysokiej gęstości, postać syropu, sorbitol, substancja czynna, syrop, szkło brązowe, szyszki chmielu, temperatura przechowywania -
Właściwości farmakodynamiczne
Antinervinum to syrop zawierający nalewki z korzenia kozłka (20,0 g w 100 g produktu, etanol 70% V/V), głogu (17,5 g, etanol 60% V/V) oraz szyszek chmielu (12,5 g, etanol 70% V/V), które wykazują synergistyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. W pojedynczej dawce 5 ml syropu znajduje się łącznie 2580 mg substancji czynnych (1032 mg z kozłka, 903 mg z głogu, 645 mg z chmielu), co odpowiada deklarowanej dawce terapeutycznej. Preparat wykazuje działanie uspokajające, kojące oraz ułatwiające zasypianie, co czyni go odpowiednim w terapii stanów lękowych i zaburzeń snu.
Działanie farmakodynamiczne Antinervinum opiera się na wielokierunkowej interakcji składników aktywnych, które tradycyjnie stosowane są w medycynie od pokoleń. Nalewki z kozłka i chmielu oddziałują głównie na ośrodkowy układ nerwowy, łagodząc napięcie emocjonalne i pobudzenie psychoruchowe. Optymalnie dobrane proporcje składników zapewniają skuteczność przy zachowaniu dobrego profilu bezpieczeństwa, co potwierdza wieloletnie doświadczenie kliniczne w stosowaniu tego preparatu jako środka wspomagającego leczenie zaburzeń snu i stanów niepokoju.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml
działanie synergistyczne, działanie uspokajające, nalewka z głogu, nalewka z kozłka, nalewka z szyszek chmielu, napięcie emocjonalne, niepokój, ośrodkowy układ nerwowy, owocostan chmielu, pobudzenie psychoruchowe, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stan lękowy, trudności z zasypianiem, zaburzenia snu -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Antinervinum, zawierający nalewki z korzenia kozłka (Valerianae tinctura), głogu (Crataegi tinctura) oraz szyszek chmielu (Lupuli strobili tinctura) w dawkach (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml, nie posiada odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji. Preparat zawiera etanol w stężeniu 28-34% V/V, co odpowiada do 1,3 g etanolu na 5 ml syropu, co stanowi dodatkowe ryzyko dla kobiet ciężarnych. Z uwagi na brak danych dotyczących wpływu na płodność oraz bezpieczeństwa dla dziecka karmionego piersią, stosowanie Antinervinum w tych grupach jest przeciwwskazane. Lekarze powinni informować pacjentki o potencjalnym ryzyku oraz zalecać alternatywne, bezpieczne metody leczenia.
Brak badań oceniających wpływ składników leku na funkcje reprodukcyjne i zdolności rozrodcze uniemożliwia ocenę wpływu Antinervinum na płodność u ludzi. W związku z tym, preparat nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym bez odpowiedniej konsultacji. Podsumowując, ze względu na brak danych klinicznych oraz obecność etanolu w wysokim stężeniu, Antinervinum jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią, a lekarze powinni szczegółowo informować pacjentki o tych ograniczeniach i ryzyku związanym z jego stosowaniem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml
alternatywne metody leczenia, badanie kliniczne, bezpieczeństwo stosowania w ciąży, funkcja reprodukcyjna, głóg, karmienie piersią, kobieta ciężarna, laktacja, nalewka z chmielu, nalewka z głogu, nalewka z korzenia kozłka, nalewka z kozłka lekarskiego, okres laktacji, produkt leczniczy, przeciwwskazanie w ciąży, ryzyko teratogenne, stężenie etanolu, szyszki chmielu, wiek rozrodczy, zdolność rozrodcza -
Wskazania do stosowania
Antinervinum w formie syropu zawiera trzy nalewki roślinne: z kozłka lekarskiego (20 g/100 g, etanol 70% V/V), głogu (17,5 g/100 g, etanol 60% V/V) oraz szyszek chmielu (12,5 g/100 g, etanol 70% V/V). Preparat jest wskazany w łagodnych do umiarkowanych stanach wzmożonego napięcia nerwowego oraz okresowych trudnościach w zasypianiu związanych ze stresem i napięciem emocjonalnym. Działanie terapeutyczne wynika z synergii: nalewka z kozłka lekarskiego działa uspokajająco poprzez modulację receptorów GABA-ergicznych, nalewka z głogu wykazuje efekt kardioprotekcyjny i wspomaga regulację układu krążenia, a nalewka z chmielu działa łagodnie uspokajająco i ułatwia zasypianie. Syrop zawiera również sorbitol (1,5 g/5 ml) oraz etanol w stężeniu 28-34% V/V (do 1,3 g/5 ml), co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów, zwłaszcza z chorobami wątroby, padaczką, chorobami OUN, uzależnionych od alkoholu oraz kobiet w ciąży i karmiących.
Antinervinum jest przeznaczony do stosowania w stanach napięcia nerwowego wywołanych czynnikami stresogennymi oraz w okresowych problemach z zasypianiem o podłożu nerwowym, bez silnego działania nasennego. Preparat może być stosowany jako środek wspomagający w codziennych sytuacjach stresowych, jednak przed jego zastosowaniem należy wykluczyć poważniejsze przyczyny zaburzeń snu i stanów lękowych wymagających specjalistycznej diagnostyki i leczenia. Ze względu na zawartość etanolu i sorbitolu, konieczna jest ostrożność u pacjentów z nietolerancją fruktozy oraz u osób z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu. W przypadku utrzymywania się objawów, ich nasilenia lub wystąpienia działań niepożądanych, wskazana jest konsultacja lekarska.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml
choroba OUN, choroba wątroby, czynnik stresogenny, działanie kardioprotekcyjne, działanie nasenne, działanie niepożądane, działanie uspokajające, głóg, kozłek lekarski, napięcie emocjonalne, napięcie nerwowe, nietolerancja fruktozy, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, produkt leczniczy roślinny, receptor GABA-ergiczny, sorbitol, sytuacja stresowa, szyszki chmielu, trudności w zasypianiu, trudności z zasypianiem, układ krążenia, uzależnienie od alkoholu