Działania niepożądane – Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml

Działania niepożądane
Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml

Produkt leczniczy Antinervinum, zawierający nalewki z kozłka lekarskiego (Valerianae tinctura), głogu (Crataegi tinctura) oraz szyszek chmielu (Lupuli strobili tinctura), cechuje się niskim profilem działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, występujące bardzo rzadko (<1/10 000), takie jak nudności i kurczowe bóle brzucha, prawdopodobnie związane z działaniem składników na błonę śluzową oraz substancje pomocnicze. Sporadycznie obserwuje się reakcje nietolerancji waleriany, manifestujące się uczuciem dyskomfortu oraz odbijaniem, co może wpływać na komfort pacjenta i compliance terapii.

Pobierz ChPL PDF Antinervinum – Syrop – (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Antinervinum (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml, syrop

Produkt leczniczy Antinervinum zawierający jako substancje czynne: nalewkę z kozłka lekarskiego (Valerianae tinctura), nalewkę z głogu (Crataegi tinctura) oraz nalewkę z szyszek chmielu (Lupuli strobili tinctura), charakteryzuje się relatywnie niskim profilem działań niepożądanych. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego produktu leczniczego, konieczne jest monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych mogących wystąpić podczas terapii.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Antinervinum występują z różną częstotliwością, którą można sklasyfikować następująco:

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) – głównie dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Sporadycznie – przypadki złej tolerancji preparatów zawierających walerianę

Objawy żołądkowo-jelitowe

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej raportowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Antinervinum. Objawy te występują jednak bardzo rzadko i obejmują głównie nudności oraz kurczowe bóle brzucha. Mechanizm powstawania tych dolegliwości może być związany z działaniem poszczególnych składników leku na błonę śluzową przewodu pokarmowego oraz z obecnością substancji pomocniczych.²

Reakcje nietolerancji

Sporadycznie u pacjentów stosujących lek Antinervinum mogą wystąpić objawy nietolerancji preparatów zawierających walerianę. Reakcje te charakteryzują się przede wszystkim uczuciem dyskomfortu oraz odbijaniem, co może być szczególnie uciążliwe dla pacjentów i wpływać na ich komfort życia oraz compliance. Należy zwrócić uwagę, że objawy te mogą być związane zarówno z samą substancją czynną (nalewką z kozłka lekarskiego), jak i ze specyficznym zapachem i smakiem preparatu.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstotliwość występowania	Opis objawów
Układ pokarmowy	Nudności	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Uczucie dyskomfortu w górnej części jamy brzusznej, mogące prowadzić do odruchów wymiotnych
Układ pokarmowy	Kurczowe bóle brzucha	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Napadowe, skurczowe dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej
Reakcje nietolerancji waleriany	Uczucie dyskomfortu	Sporadycznie	Ogólne uczucie dyskomfortu po przyjęciu leku, trudne do sprecyzowania przez pacjenta
Reakcje nietolerancji waleriany	Odbijanie	Sporadycznie	Powracanie treści żołądkowej do jamy ustnej, często z charakterystycznym zapachem waleriany

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. W związku z tym istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, nawet tych niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego. System zgłaszania działań niepożądanych umożliwia gromadzenie informacji o profilu bezpieczeństwa leku i podejmowanie odpowiednich działań w przypadku zidentyfikowania nowych zagrożeń.⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Antinervinum za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod następującymi danymi kontaktowymi:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Zgłaszanie działań niepożądanych, nawet podejrzewanych, przyczynia się do zwiększenia wiedzy o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego i umożliwia szybkie podjęcie odpowiednich działań regulacyjnych, gdy jest to konieczne.⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.