wpływ na reprodukcję
Wpływ na reprodukcję to szeroki obszar badań i praktyki medycznej obejmujący ocenę różnorodnych czynników mogących oddziaływać na zdolności rozrodcze człowieka. Obejmuje zagadnienia związane z płodnością, zdolnością do zapłodnienia, utrzymania ciąży i urodzenia zdrowego potomstwa.
W praktyce klinicznej ocena wpływu na reprodukcję uwzględnia aspekty środowiskowe (ekspozycja na ksenobiotyki, zanieczyszczenia, promieniowanie), czynniki genetyczne, infekcyjne, endokrynologiczne, immunologiczne oraz styl życia (dieta, aktywność fizyczna, używki). Szczególną uwagę poświęca się potencjalnym teratogenom oraz substancjom zaburzającym gospodarkę hormonalną.
Badanie wpływu farmakoterapii na reprodukcję stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa leków. Leki dzielimy na kategorie bezpieczeństwa w ciąży, a dokumentacja medyczna powinna zawierać informacje o potencjalnych zagrożeniach dla reprodukcji związanych z terapią. Wpływ na reprodukcję ocenia się również w kontekście chorób przewlekłych i zaburzeń genetycznych.
Nowoczesne techniki wspomaganego rozrodu (ART) oraz diagnostyka preimplantacyjna pozwalają na przezwyciężenie wielu negatywnych czynników wpływających na reprodukcję, zwiększając szanse par z problemami prokreacyjnymi na posiadanie zdrowego potomstwa.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pantopraz 20 mg 20 mg
W praktyce klinicznej stosowanie pantoprazolu w postaci tabletek dojelitowych u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczegółowego omówienia potencjalnych ryzyk i korzyści. Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa pantoprazolu w ciąży są niewystarczające, a badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, co stanowi istotne ostrzeżenie. W związku z tym lek Pantopraz 20 mg nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, a decyzja o terapii powinna być oparta na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniającej stan kliniczny pacjentki oraz potencjalny wpływ na płód.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melatonina LEK-AM 1 mg
Bezpieczeństwo stosowania melatoniny zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych, obejmujących standardowe procedury farmakologiczne, toksykologiczne oraz genotoksyczne. W badaniach toksyczności ostrej na modelach zwierzęcych, dawka śmiertelna LD50 dla melatoniny podawanej doustnie u myszy wyniosła 1250 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrej substancji czynnej. Badania teratogenności na szczurach nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano istotne klinicznie efekty uboczne dotyczące męskiego układu rozrodczego, takie jak zmniejszenie masy jąder u samców chomików i szczurów, sugerujące potencjalny wpływ na gonady przy długotrwałej ekspozycji. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych objawów toksyczności przewlekłej lub subchronicznej przy dawkach stosowanych klinicznie.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie teratogenności, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, gonady męskie, LD50, męski układ rozrodczy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, ryzyko nowotworowe, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, toksyczność substancji czynnej, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję, wpływ teratogenny, zmniejszenie masy jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amisan 50 mg
Przedkliniczne badania amisulprydu, substancji czynnej leku Amisan, wykazały brak ryzyka działania teratogennego, mutagennego oraz karcynogennego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Maksymalne tolerowane dawki u zwierząt (200 mg/kg u szczurów i 120 mg/kg u psów) przekraczały dawki zalecane u ludzi, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach na szczurach, królikach i myszach nie stwierdzono istotnych efektów toksycznych ani wpływu na reprodukcję przy dawkach odpowiadających dawkom klinicznym, choć przy bardzo wysokich dawkach (≥ 2000 mg/dobę dla pacjenta 50 kg) zaobserwowano wpływ na wzrost i rozwój płodu.
Amisan, amisulpryd, AUC, dawka terapeutyczna, działanie farmakologiczne amisulprydu, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, margines bezpieczeństwa, parametry farmakokinetyczne, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój neurobehawioralny, rozwój płodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Otinum 0,2 g/g
Produkt leczniczy Otinum, zawierający 0,2 g/g salicylanu choliny w formie kropli do uszu, nie posiada w dostępnej dokumentacji przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji obejmuje kluczowe aspekty toksykologiczne, takie jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał mutagenny, kancerogenny oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. Taki stan może wynikać z długotrwałego stosowania substancji na rynku oraz ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej ze względu na miejscowe podanie leku, a także z dostępności danych dla innych salicylanów, które mogą być uznane za analogiczne.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rivaroxaban STADA 15 mg
Stosowanie rywaroksabanu (Rivaroxaban STADA 15 mg) u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży oraz karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Lek jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo oraz na szkodliwy wpływ na reprodukcję wykazany w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Rywaroksaban przenika przez łożysko, co może negatywnie wpływać na rozwój płodu, a także wiąże się z ryzykiem wewnętrznego krwawienia związanego z działaniem przeciwzakrzepowym. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku planowania ciąży należy rozważyć zmianę leczenia na bezpieczniejszą alternatywę po konsultacji ze specjalistą.
badanie przedkliniczne, działanie przeciwzakrzepowe, kapsułka twarda, krwawienie wewnętrzne, leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie rywaroksabanem, lek przeciwzakrzepowy, metoda antykoncepcji, parametr płodności, płodność, przenikanie do mleka matki, przenikanie przez łożysko, rywaroksaban, terapia rywaroksabanem, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vimetso 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Vimetso, zawierający wildagliptynę oraz metforminę chlorowodorek, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są niewystarczające, a badania przedkliniczne wykazały, że wildagliptyna może mieć szkodliwy wpływ na reprodukcję przy wysokich dawkach, podczas gdy metformina nie wykazała takiego działania. Jednoczesne podawanie obu substancji nie ujawniło teratogenności, jednak obserwowano toksyczność płodową przy dawkach toksycznych dla matki. W związku z tym Vimetso jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Ponadto, ze względu na przenikanie metforminy do mleka kobiecego i brak danych dotyczących wildagliptyny, stosowanie leku w okresie laktacji jest również przeciwwskazane, zwłaszcza z uwagi na ryzyko hipoglikemii u noworodka.
badania przedkliniczne, ciąża, hipoglikemia noworodkowa, kontrola glikemii, laktacja, metformina, metody kontroli glikemii, płodność, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie do karmienia piersią, przenikanie substancji do mleka, ryzyko hipoglikemii, stosunek korzyści do ryzyka, teratogenny, toksyczność płodowa, Vimetso, wildagliptyna, wildagliptyna metforminy chlorowodorek, wpływ na reprodukcję, zdolności reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Dymnica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparat leczniczy Boldovera zawiera 10 mg wyciągu suchego z ziela dymnicy (Fumaria officinalis L. herbae) o współczynniku DER 4-6:1, pozyskiwanego przy użyciu wody oczyszczonej jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Pomimo obecności tego składnika, brak jest opublikowanych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dymnicy, w tym badań toksykologicznych, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. W charakterystyce produktu wyraźnie zaznaczono brak takich informacji, co wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu preparatu, zwłaszcza u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży, karmiące, dzieci oraz osoby z chorobami współistniejącymi.
- Leksykon substancji czynnych
Sukralfat – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sukralfat, stosowany w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani nerwowy. Preparat Ulgastran (1 g/5 ml) nie wpływał niekorzystnie na funkcje życiowe w modelach zwierzęcych. Wielokrotne podawanie sukralfatu nie powodowało toksyczności ani kumulacji substancji, a badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani klastogenności. Długoterminowe testy kancerogenności, przeprowadzone na dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, choroby przewodu pokarmowego, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt toksyczny, mutacja genowa, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój płodu, sukralfat, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję, zawiesina doustna, zdolność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Pirazynamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pirazynamid, substancja czynna produktu leczniczego Pyrazinamid Farmapol w dawce 500 mg/tabletka, jest kluczowym lekiem przeciwgruźliczym stosowanym w terapii gruźlicy. Charakterystyka produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy czy wpływ na reprodukcję i rozwój. Pomimo braku tych danych w dokumentacji rejestracyjnej, pirazynamid jest lekiem o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym wieloletnim doświadczeniem klinicznym oraz akceptacją odpowiednich organów regulacyjnych, co umożliwia jego dopuszczenie do obrotu.
- Leksykon substancji czynnych
Urapidyl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Urapidyl, lek przeciwnadciśnieniowy, wykazuje niską toksyczność ostrą z wartościami LD50 wynoszącymi 508-750 mg/kg (doustnie) oraz 140-260 mg/kg (dożylnie) u zwierząt. Objawy toksyczności obejmują uspokojenie polekowe, duszność, tachykardię, hipotonię, drżenia i drgawki, które są odwracalne w ciągu kilku godzin. W badaniach przewlekłych, dawki do 250 mg/kg (szczury) i do 64 mg/kg (psy) wywoływały uspokojenie, drżenia oraz zmiany w cyklu rujowym i masie macicy, jednak bez istotnych zmian histopatologicznych. Badania genotoksyczności (m.in. test Amesa, testy na limfocytach ludzkich) oraz rakotwórczości (18-24 miesiące u myszy i szczurów) nie wykazały ryzyka mutagennego ani kancerogennego dla ludzi. Podwyższone stężenie prolaktyny u gryzoni, prowadzące do rozrostu tkanki gruczołu mlecznego, nie jest spodziewane u ludzi przy dawkach terapeutycznych.
badanie rakotwórczości, badanie toksyczności ostrej, badanie toksykokinetyczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hepatocyt szczura, LD50, lek przeciwnadciśnieniowy, obniżenie ciśnienia krwi, śmiertelność płodów, śmiertelność zarodków, stężenie prolaktyny, test Amesa, test naprawy DNA, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, urapidyl, uspokojenie polekowe, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Matricaria – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z kwiatu rumianku (Matricaria flos extractum), obecny w preparacie Iberogast w stężeniu 20,0 ml/100 ml (ekstrahent: etanol 30% v/v), został poddany szerokim badaniom toksykologicznym obejmującym toksyczność ostrą, podostrą oraz przewlekłą (3 i 6 miesięcy) na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Badania te potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa substancji, nawet przy dawkach do 1200-krotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne. Analizy obejmowały również wpływ na funkcje rozrodcze, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy, nie wykazując negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne ani rozwój organizmu, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie toksykologiczne, choroba nowotworowa, Iberogast, margines bezpieczeństwa, mutagenność, profil bezpieczeństwa, profil toksykologiczny, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwości mutagenne, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozwój, wyciąg z kwiatu rumianku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melatonina Biofarm 3 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne melatoniny obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych, rakotwórczych oraz wpływu na reprodukcję. W badaniach toksyczności ostrej na modelach zwierzęcych ustalono dawkę LD50 po podaniu doustnym u myszy na poziomie 1250 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niskie ryzyko toksyczności przy standardowych dawkach terapeutycznych. Nie stwierdzono potencjału teratogennego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania melatoniny w okresie rozwoju prenatalnego.
badanie farmakologiczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, genotoksyczność, gonady męskie, LD50, melatonina, objawy toksyczne, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ rozrodczy samca, wada rozwojowa, wpływ na reprodukcję, zmniejszenie masy jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DHC Continus 90 mg
Dihydrokodeina winian, substancja czynna preparatu DHC Continus (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 mg i 90 mg), jest opioidowym lekiem stosowanym w terapii bólu umiarkowanego do silnego. Jednakże, w dokumentacji przedklinicznej brakuje szczegółowych badań dotyczących genotoksyczności, w tym mutagenności i klastogenności, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa tej substancji. Ponadto, nie przeprowadzono standardowych długoterminowych badań kancerogenności, co uniemożliwia ocenę potencjału rakotwórczego dihydrokodeiny u zwierząt laboratoryjnych.
badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie kliniczne, badanie rejestracyjne, DHC Continus, dihydrokodeina, dihydrokodeina winian, doświadczenie kliniczne, działanie genotoksyczne, klastogenność, mutagenność, opioid, organogeneza, potencjał rakotwórczy, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, terapia bólu, teratogenność, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Ziele bukwicy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dokumentacji produktu leczniczego zawierającego ziele bukwicy (Betonicae herba) wykazała brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji roślinnej. W dokumentacji nie uwzględniono wyników standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, mutagenność, kancerogenność, wpływ na reprodukcję oraz farmakologiczne oceny bezpieczeństwa. Ziele bukwicy stanowi jedyną substancję czynną w produkcie Ziele Bukwicy w formie ziół do zaparzania, jednak brak jest formalnych danych potwierdzających jego profil bezpieczeństwa na etapie przedklinicznym.
badania farmakologiczne, badania toksykologiczne, dane przedkliniczne, działania niepożądane, kancerogeneza, kancerogenność, mutagenność, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozrodczość, ziele bukwicy, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Nikotynamid – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nikotynamid (witamina B3) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, których stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nikotynamidu w ciąży są ograniczone, dlatego monoterapia preparatami zawierającymi 50 mg lub 200 mg nikotynamidu powinna być rozważana jedynie, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Dawki zbliżone do dziennego zapotrzebowania (~20 mg) nie wykazują negatywnego wpływu na rozwój płodu. W przypadku preparatów złożonych, takich jak Juvit Multi czy Viantan, należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość witaminy A, której nadmiar może mieć działanie teratogenne. Preparaty miejscowe (np. Dernilan) nie są zalecane w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko. Preparat elevit PRONATAL, dedykowany kobietom w ciąży, powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza, z uwzględnieniem możliwych interakcji z innymi źródłami witaminy A i pochodnymi retinoidów.
badanie kliniczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, dzienne zapotrzebowanie, karmienie piersią, laktacja, nikotynamid, płodność, poradnictwo prekoncepcyjne, preparat multiwitaminowy, preparat witaminowy złożony, przedawkowanie witamin, przenikanie do mleka, suplementacja, Vitaminum PP, witamina B3, witamina PP, witaminy rozpuszczalne w wodzie, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bibloc 3,75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Bibloc, potwierdziły jego selektywny antagonizm receptorów beta-adrenergicznych bez wykazania niespodziewanych efektów farmakologicznych zagrażających pacjentom przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, a działania niepożądane były związane głównie z farmakologicznym działaniem beta-adrenolitycznym i pojawiały się przy dawkach znacznie przekraczających dawki kliniczne. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, a badania rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów.
antagonista receptora beta-adrenergicznego, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, karcinogenność, potencjał mutagenny, receptor beta-adrenergiczny, resorpcja płodu, toksyczność wielokrotnego podania, wada rozwojowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Euphorbium – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna Euphorbium D4, obecna w preparacie Euphorbium S (aerozol do nosa, roztwór) w stężeniu 1 g/100 g roztworu, nie posiada dostępnych kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników standardowych badań toksykologicznych, obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, a także ocenę potencjału genotoksycznego, kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję. Euphorbium D4 jest jednym z pięciu składników aktywnych preparatu, obok Pulsatilla pratensis D4 (1 g), Luffa operculata D4 (1 g), Hydrargyrum biiodatum D12 (1 g) oraz Argentum nitricum D10 (1 g). Ten deficyt danych stanowi istotne ograniczenie w ocenie profilu bezpieczeństwa preparatu.
aerozol donosowy, Argentum nitricum, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, Euphorbium D4, Euphorbium S, Hydrargyrum biiodatum, Luffa operculata, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, Pulsatilla pratensis, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clobederm 0,5 mg/g
Clobederm maść zawiera klobetazol propionian w stężeniu 0,5 mg/g, będący silnie działającym kortykosteroidem stosowanym miejscowo. Przeprowadzone badania tolerancji miejscowej na modelu zwierzęcym (króliki) wykazały brak widocznych zmian patologicznych na skórze i oku, co sugeruje korzystny profil bezpieczeństwa preparatu przy aplikacji zewnętrznej. Pomimo ograniczonych danych przedklinicznych, brak negatywnego wpływu na tkanki potwierdzono również pomimo obecności glikolu propylenowego, substancji pomocniczej o potencjalnym działaniu drażniącym. Fizyczne właściwości maści, będącej białą, półprzezroczystą substancją, nie wykazały negatywnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
badanie toksykologiczne, działanie drażniące, glikol propylenowy, klobetazolu propionian, kortykosteroid miejscowy, maść półprzezroczysta, oko, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, skóra, toksyczność ostra i przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na materiał genetyczny, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betafact 250 IU 250 j.m./fiolkę
Ludzki czynnik IX zawarty w preparacie Betafact jest homologiem endogennego czynnika IX, wykazującym identyczne właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne. Badania przedkliniczne, w tym test Amesa, nie wykazały potencjału mutagennego tego białka. Testy tolerancji miejscowej na modelu królików potwierdziły dobrą tolerancję po standardowym podaniu dożylnym oraz po przypadkowym podaniu parawenalnym i dotętniczym, co wskazuje na niskie ryzyko miejscowych powikłań nawet przy nieprawidłowym podaniu. Standardowe badania dotyczące wpływu na reprodukcję nie zostały przeprowadzone, co pozostawia lukę w danych dotyczących wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy.
białko osoczowe, działanie mutagenne, endogenny czynnik IX, ludzki czynnik IX, ludzki czynnik krzepnięcia IX, płodność, podanie dotętnicze, podanie dożylne, potencjał mutagenny, rekonstytucja, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calcium dobesilate Hasco 250 mg
Produkt leczniczy Calcium Dobesilate Hasco w dawce 250 mg w postaci tabletek nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji brak jest informacji o badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjale mutagennym, karcynogennym oraz wpływie na reprodukcję dobezylanu wapnia, substancji czynnej leku. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się wyłącznie na danych klinicznych oraz doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu.
dane kliniczne, dobezylan wapnia, dobezylan wapnia jednowodny, laktoza jednowodna, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levoftyal 5 mg/ml
Badania przedkliniczne lewofloksacyny w postaci kropli do oczu o stężeniu 5 mg/mL wykazały, że toksyczność ogólna oraz działania niepożądane, takie jak uszkodzenia chrząstki stawowej, występują jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne narażenie kliniczne. W modelach zwierzęcych, szczególnie u szczurów i psów, obserwowano zmiany w chrząstkach stawowych po podaniu dużych dawek doustnych, manifestujące się pęcherzykami i ubytkami. Nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 810 mg/kg mc./dobę u szczurów, co odpowiada stężeniom około 50 000 razy wyższym niż po podaniu ludziom 2 kropli leku do oczu. Nie zaobserwowano również zaburzeń płodności u szczurów przy dawkach do 360 mg/kg mc./dobę. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, choć w komórkach CHL zaobserwowano aberracje chromosomowe bez aktywacji metabolicznej. Fototoksyczność występowała jedynie przy bardzo wysokich dawkach, a badania długoterminowe nie potwierdziły działania rakotwórczego przy dawce do 100 mg/kg mc./dobę u szczurów.
aberracja chromosomowa, alergia na światło, badanie rakotwórczości, chrząstka stawowa, działanie fototoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, farmakokinetyka lewofloksacyny, fluorochinolony, fotomutagenność, fotorakotwórczość, fototoksyczność, genotoksyczność, inhibitor gyrazy, lewofloksacyna krople do oczu, potencjał rakotwórczy, toksyczność ogólna, wpływ na reprodukcję, zaćma - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zovirax Active 200 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne acyklowiru, substancji czynnej produktu Zovirax Active, wykazały brak działania mutagennego i kancerogennego zarówno w testach in vitro, jak i in vivo na modelach zwierzęcych (szczury, myszy). Długoterminowe eksperymenty nie potwierdziły właściwości rakotwórczych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałej terapii tym lekiem przeciwwirusowym. W badaniach reprodukcyjnych, obejmujących króliki, myszy i szczury, nie stwierdzono embriotoksyczności ani teratogenności przy standardowych dawkach, natomiast wady płodów pojawiły się jedynie po podaniu bardzo wysokich dawek podskórnych, wywołujących toksyczność u matek, co nie ma bezpośredniego przełożenia na dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
acyklowir, badanie płodności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, lek przeciwwirusowy, płodność męska, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, spermatogeneza, substancja czynna, toksyczność matczyna, wada wrodzona, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozrodczość, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Kwas dehydrocholowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkty lecznicze zawierające kwas dehydrocholowy, takie jak Raphacholin C (40 mg kwasu dehydrocholowego w tabletce drażowanej) oraz Raphacholin Forte (250 mg w tabletce powlekanej), nie posiadają szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera danych dotyczących ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej toksyczności, potencjału mutagennego, genotoksycznego, działania rakotwórczego, wpływu na reprodukcję i rozwój płodu ani badań farmakologicznych związanych z bezpieczeństwem. Brak tych informacji stanowi istotne ograniczenie w ocenie profilu bezpieczeństwa kwasu dehydrocholowego.
badanie farmakologiczne, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, kwas dehydrocholowy, ostra toksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, Raphacholin C, Raphacholin Forte, substancja czynna, tabletka drażowana, tabletka powlekana, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Holoxan 2 g
Przedkliniczne badania toksyczności ifosfamidu wykazały, że dawka śmiertelna (LD50) po podaniu dootrzewnowym wynosi 520-760 mg/kg u myszy oraz 150-300 mg/kg u szczurów, natomiast powtarzane dawki dożylne ≥100 mg/kg u szczurów wywołują objawy toksyczności. Toksyczność przewlekła obejmuje uszkodzenia wielonarządowe, w tym hematotoksyczność (szpik kostny i komórki krwiotwórcze), zmiany patologiczne w przewodzie pokarmowym, nefrotoksyczność i uszkodzenia pęcherza moczowego, hepatotoksyczność oraz negatywny wpływ na gonady. Profil toksyczności przedklinicznej koreluje z obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów podczas terapii ifosfamidem.
dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gonady, hepatotoksyczność, ifosfamid, komórki krwiotwórcze, LD50, lek alkilujący, narządy rozrodcze, pęcherz moczowy, potencjał mutagenny i onkogenny, potencjał teratogenny, substancja genotoksyczna, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, układ krwiotwórczy, układ moczowy, układ pokarmowy, uszkodzenie płodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Febuxostat Aurovitas 120 mg
Febuksostat, substancja czynna preparatu Febuxostat Aurovitas, wykazuje ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu oraz poród, jednak dane kliniczne są niewystarczające do pełnej oceny ryzyka. W okresie laktacji wykazano przenikanie febuksostatu do mleka samic oraz zaburzenia rozwojowe u młodych karmionych mlekiem zawierającym lek, co wskazuje na potencjalne zagrożenie dla niemowląt. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania febuksostatu w ciąży i podczas karmienia piersią, a w przypadku konieczności terapii u kobiet karmiących – przerwanie laktacji.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane leku, febuksostat, Febuxostat Aurovitas, karmienie piersią, kobieta ciężarna, mleko kobiece, model zwierzęcy, przeciwwskazanie do stosowania, przenikanie febuksostatu, rozwój płodu, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zaburzenie rozwojowe, zdrowie płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji 400 mg/200 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne i farmakologiczne cyprofloksacyny, substancji czynnej produktu Ciprofloxacin Kabi, wykazały brak istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Ocena toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję nie ujawniła istotnych efektów niepożądanych. Cyprofloksacyna wykazuje działanie fototoksyczne u zwierząt, jednak tylko przy klinicznie istotnym narażeniu, a jej fotomutagenność i fotorakotwórczość są niewielkie i porównywalne z innymi inhibitorami gyrazy, co sugeruje konieczność ostrożności podczas ekspozycji na promieniowanie UV w trakcie terapii.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, chinolon, chrząstka stawowa, cyprofloksacyna, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, fotomutagenność, fotorakotwórczość, fototoksyczność, inhibitor gyrazy, odciążenie stawów, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność wielokrotna, układ kostno-stawowy, uszkodzenie chrząstki stawowej, wpływ na reprodukcję, zmiany stawowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluimucil forte 600 mg
Acetylocysteina, substancja czynna leku Fluimucil Forte, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej, LD50 dla myszy po podaniu doustnym wyniosła 8 g/kg masy ciała, a u szczurów przekroczyła 10 g/kg, co wskazuje na niską toksyczność ostrą. W badaniach toksyczności przewlekłej, doustne podawanie acetylocysteiny w dawkach 1 g/kg/dobę przez 12 tygodni u szczurów oraz 300 mg/kg/dobę przez rok u psów nie wykazało objawów toksyczności. Ponadto, acetylocysteina nie wykazuje działania genotoksycznego ani mutagennego w testach in vitro i in vivo, co potwierdza jej bezpieczeństwo na poziomie genetycznym.
acetylocysteina, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie toksyczne, Fluimucil Forte, genotoksyczność, in vitro, in vivo, LD50, objawy toksyczności, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, tolerancja leku, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na reprodukcję, zaburzenia płodności, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telam 40 mg + 5 mg
Lek Telam, zawierający 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Telmisartan jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działania teratogenne i toksyczne na płód, takie jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodków niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. Stosowanie telmisartanu w I trymestrze nie jest zalecane, a w przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać terapię i wdrożyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym bezpieczeństwie. Amlodypina przenika do mleka kobiecego (3-7%, maksymalnie 15% dawki), jednak jej wpływ na niemowlęta pozostaje nieznany, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność, jednak zaleca się omówienie potencjalnego ryzyka i stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
W praktyce klinicznej u pacjentek planujących ciążę wskazane jest rozważenie zmiany terapii na leki o lepszym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku ekspozycji na Telam w II lub III trymestrze ciąży konieczne jest wykonanie badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek i budowę czaszki płodu oraz ścisłe monitorowanie noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego. U kobiet karmiących piersią zaleca się unikanie stosowania Telam i wybór alternatywnych preparatów, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjentki o ryzyku związanym z terapią telmisartanem i amlodypiną, a także o konieczności natychmiastowego kontaktu w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży, aby zapewnić optymalne bezpieczeństwo matki i dziecka.
amlodypina w mleku, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, drugi i trzeci trymestr ciąży, hiperkaliemia, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa leku, telmisartan i amlodypina, teratogenność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tlen medyczny Spawmet nie mniej niż 99,5 % objętości
Produkt leczniczy Tlen medyczny Spawmet zawiera tlen w stężeniu nie mniejszym niż 99,5% objętości. W dokumentacji charakterystyki produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Pomimo tego, tlen jest substancją endogenną, niezbędną do podtrzymania funkcji życiowych, a jego profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego, co rekompensuje brak formalnych badań przedklinicznych.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, dane przedkliniczne, funkcje życiowe, gaz skroplony, gaz sprężony, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, stężenie tlenu, tlen medyczny, toksyczność ostra, toksyczność tlenowa, wpływ na reprodukcję, wysokie stężenie tlenu, zastosowanie medyczne - Leksykon substancji czynnych
Piroksykam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa piroksykamu obejmowały szeroki zakres testów toksyczności podostrej i przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt (szczury, myszy, psy, małpy) z dawkami od 0,3 do 25 mg/kg mc./dobę, co odpowiada do 90-krotności dawki klinicznej u ludzi. Główne działania niepożądane obejmowały nefrotoksyczność (martwica brodawek nerkowych) oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, typowe dla NLPZ. Wrażliwość na toksyczność była gatunkowo zróżnicowana – małpy wykazywały wysoką odporność, natomiast psy były szczególnie wrażliwe na uszkodzenia przewodu pokarmowego. Badania na produkcie Flamexin potwierdziły, że dawki przekraczające 60-krotność dawki ludzkiej wywołują uszkodzenia żołądka, jelit i nerek, jednak przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami klinicznymi ryzyko takich działań u ludzi jest minimalne.
dystocja, działanie niepożądane piroksykamu, genotoksyczność i rakotwórczość, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, martwica brodawek nerkowych, nefrotoksyczność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obniżenie płodności, owrzodzenie, piroksykam, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, śmiertelność zarodków i płodów, uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, uszkodzenie żołądka i jelit, wada rozwojowa, wpływ na reprodukcję, zaburzenie przebiegu porodu - Leksykon substancji czynnych
Kaptopryl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kaptopryl, jako inhibitor ACE, wykazuje w badaniach przedklinicznych głównie odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po długotrwałym podaniu doustnym. Badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, co wskazuje na brak ryzyka uszkodzeń genetycznych. W badaniach reprodukcyjnych na różnych gatunkach (szczury, myszy, króliki, małpy) nie stwierdzono bezpośredniego działania embriotoksycznego ani teratogennego, jednak inhibitory ACE jako grupa mogą powodować opóźnienie rozwoju płodu, śmierć płodu oraz wrodzone wady rozwojowe, ze szczególnym wpływem na układ nerkowy płodu oraz zwiększoną śmiertelnością okołoporodową i poporodową.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inhibitor konwertazy angiotensyny, kaptopryl, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śmierć płodu, śmiertelność okołoporodowa, śmiertelność poporodowa, toksyczność płodowa, układ nerkowy płodu, uszkodzenie genetyczne, uszkodzenie nerek, wada rozwojowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Antimonium tartaricum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Antimonium tartaricum, obecny w produkcie leczniczym Stodal w postaci granulek w rozcieńczeniu homeopatycznym 6CH (0,0044 ml na 4 g produktu), nie posiada szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w oficjalnej dokumentacji. Ze względu na wysokie rozcieńczenie substancji czynnej, standardowe badania toksykologiczne mogą być niewystarczające lub nieadekwatne, co jest typowe dla preparatów homeopatycznych. Brak tych danych nie implikuje automatycznie braku bezpieczeństwa, gdyż preparat podlega regulacjom prawnym dopuszczającym go do obrotu.
Antimonium tartaricum, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, pacjent z grupy ryzyka, potencjał kancerogenny, preparat homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, Stodal, toksyczność, winian antymonowo-potasowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dilzem 180 retard 180 mg
Przedkliniczne badania diltiazemu chlorowodorku, substancji czynnej Dilzem 180 Retard, wykazały brak działania mutagennego i rakotwórczego zarówno in vitro, jak i in vivo. Testy genotoksyczności oraz badania onkogenności nie potwierdziły potencjału genotoksycznego ani indukcji nowotworów, co wskazuje na niskie ryzyko mutagenne i onkogenne przy stosowaniu leku. Jednakże, badania na zwierzętach laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki) ujawniły istotne działanie teratogenne, w tym wady rozwojowe kręgosłupa i kończyn, a także zaburzenia płodności u szczurów. Dodatkowo, przy dużych dawkach dootrzewnowych obserwowano rzadkie wady układu sercowo-naczyniowego płodów.
badanie przedkliniczne, diltiazem chlorowodorek, Dilzem 180 Retard, dystocja, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, in vitro, in vivo, obumieranie zarodków, onkogeneza, podanie dootrzewnowe, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjalne zagrożenie, przeżywalność potomstwa, rakotwórczość, teratogenność, układ sercowo-naczyniowy, umieralność okołoporodowa, wada rozwojowa, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pamifos-90 90 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa disodu pamidronianu, substancji czynnej w preparatach Pamifos-30, -60 i -90, wykazały specyficzny profil toksyczności po dożylnym podaniu, z głównym celem toksycznym w nerkach, narządach o wysokim ukrwieniu. Badania reprodukcyjne na szczurach i królikach ujawniły toksyczność na samice i rozwijający się płód przy dawkach od 0,6 do 8,3-krotnie przekraczających maksymalną dawkę zalecaną u ludzi. Zaobserwowano przedłużenie okresu porodu prowadzące do dystocji oraz skrócenie kości długich płodu, wskazujące na zaburzenia rozwoju kostnego. Pamidronian wykazuje wysokie powinowactwo do tkanki kostnej płodu, przenikając do niej w większym stopniu niż do kości matki, co ma istotne implikacje kliniczne w kontekście stosowania u kobiet w ciąży.
dystocja, działanie cytotoksyczne, działanie mutagenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, laktacja, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, powinowactwo do tkanki kostnej, przenikanie do mleka matki, rakotwórczość, substancja czynna, tkanka kostna płodu, toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki 2 mg
Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania chlorochinaldolu, substancji czynnej leku Chlorchinaldin o smaku czarnej porzeczki (tabletki do ssania 2 mg), jest ograniczona. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Ponadto, składniki pomocnicze, takie jak sacharoza (364 mg), glikol propylenowy (0,2976 mg), d-limonen i linalol, również nie posiadają dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa w kontekście tego produktu leczniczego.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorochinaldol, d-limonen, doświadczenie kliniczne, glikol propylenowy, linalol, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, sacharoza, stosunek korzyści do ryzyka, substancja lecznicza, substancja pomocnicza, tabletka do ssania, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Megestrolu octan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa megestrolu octanu, składnika zawiesiny doustnej Cachexan (40 mg/ml), wykazały zróżnicowany potencjał rakotwórczy zależny od gatunku zwierząt. U psów samic do 7 roku życia zaobserwowano zwiększone ryzyko rozwoju łagodnych i złośliwych nowotworów sutka, podczas gdy badania na szczurach i małpach nie potwierdziły takiego ryzyka. Te różnice międzygatunkowe wskazują na ograniczoną możliwość ekstrapolacji wyników na ludzi, jednak dane te powinny być uwzględniane przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka terapii megestrolem octanem, zwłaszcza w kontekście długotrwałego stosowania.
badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, Cachexan, działanie feminizujące, ekspozycja na substancję czynną, ekstrapolacja wyników, megestrol octan, model zwierzęcy, mutagenność, nowotwór sutka, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodowy, wpływ na reprodukcję, zawiesina doustna