Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DHC Continus 90 mg
Dihydrokodeina winian, substancja czynna preparatu DHC Continus (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 mg i 90 mg), jest opioidowym lekiem stosowanym w terapii bólu umiarkowanego do silnego. Jednakże, w dokumentacji przedklinicznej brakuje szczegółowych badań dotyczących genotoksyczności, w tym mutagenności i klastogenności, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa tej substancji. Ponadto, nie przeprowadzono standardowych długoterminowych badań kancerogenności, co uniemożliwia ocenę potencjału rakotwórczego dihydrokodeiny u zwierząt laboratoryjnych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Dihydrokodeina stanowi istotny lek z grupy opioidów, stosowany w terapii bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania dihydrokodeiny winianu, substancji czynnej preparatu DHC Continus, są jednak ograniczone w porównaniu z innymi lekami opioidowymi. 1
Badania genotoksyczności
W dokumentacji przedklinicznej produktu leczniczego DHC Continus w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (60 mg i 90 mg) brakuje szczegółowych danych dotyczących potencjalnego działania genotoksycznego dihydrokodeiny winianu. Badania rejestracyjne oceniające mutagenność, klastogenność oraz inne aspekty genotoksyczności nie zostały przeprowadzone dla tej substancji czynnej. 2
Badania kancerogenności
Zgodnie z dostępną dokumentacją przedkliniczną, nie przeprowadzono standardowych długoterminowych badań kancerogenności dihydrokodeiny winianu. Brak jest zatem danych pozwalających na ocenę potencjału rakotwórczego tej substancji czynnej u zwierząt laboratoryjnych, zarówno w badaniach krótko-, jak i długoterminowych. 3
Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
Charakterystyka produktu leczniczego DHC Continus wskazuje na brak przeprowadzonych badań rejestracyjnych dotyczących wpływu dihydrokodeiny na rozród i rozwój potomstwa. Nie ma więc dostępnych danych przedklinicznych odnośnie do:
- Wpływu na płodność samców i samic zwierząt laboratoryjnych
- Teratogenności i potencjalnych wad rozwojowych
- Toksyczności peri- i postnatalnej u potomstwa narażonego na działanie dihydrokodeiny
- Wpływu na procesy organogenezy i rozwój płodu
4
Ograniczenia danych przedklinicznych
Należy podkreślić, że brak kompleksowych danych przedklinicznych dla dihydrokodeiny winianu stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa stosowania tego leku. Stosowanie produktu DHC Continus opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym z tą substancją czynną oraz na danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pochodzących z badań klinicznych i doświadczeń post-marketingowych. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania