Działania niepożądane leku DHC Continus

W przypadku stosowania dihydrokodeiny winianu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu DHC Continus występuje szereg działań niepożądanych o różnej częstotliwości. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są zaparcia i uspokojenie polekowe. Należy zaznaczyć, że niektóre objawy niepożądane takie jak nudności, wymioty, zmęczenie, senność i zawroty głowy pojawiają się głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kilku dniach kontynuowania leczenia przy ustabilizowanym dawkowaniu. W przypadku zaparć można włączyć do terapii odpowiednie leki przeczyszczające.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości ich występowania:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie funkcjonowania układu immunologicznego niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) obserwuje się obrzęk naczynioruchowy. Jest to reakcja alergiczna, która może objawiać się obrzękiem twarzy, krtani, języka, co może prowadzić do poważnych powikłań, w tym zaburzeń oddychania.³

Zaburzenia endokrynologiczne

Z zaburzeń endokrynologicznych z nieznaną częstością występuje hiperprolaktynemia, czyli zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, co może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania u kobiet, ginekomastii u mężczyzn oraz mlekotoku.⁴

Zaburzenia psychiczne

Wśród niezbyt często występujących zaburzeń psychicznych (≥ 1/1 000 do < 1/100) obserwuje się: stan dezorientacji, uzależnienie od leku, halucynacje, zmiany nastroju oraz dysforię (obniżenie nastroju). Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość rozwoju uzależnienia przy długotrwałym stosowaniu dihydrokodeiny.⁵

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) odnotowuje się niedociśnienie, które może objawiać się zawrotami głowy, omdleniami lub zaburzeniami koncentracji, szczególnie przy zmianie pozycji ciała.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często (≥ 1/100 do < 1/10) obserwuje się senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) występują: napady drgawkowe (szczególnie u osób z padaczką lub predysponowanych do drgawek), zawroty głowy, bóle głowy, parestezje (drętwienia, mrowienia) oraz sedacja (zależna od dawki, senność aż do zaburzeń świadomości). Z nieznaną częstością raportowany jest zespół bezdechu sennego.⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, które mogą objawiać się zaburzeniami równowagi i koordynacji.⁸

Zaburzenia oka

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) pojawiają się zaburzenia widzenia, które mogą manifestować się jako niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub trudności z akomodacją.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) występują: nadmierne pocenie się, wysypka, świąd oraz pokrzywka. Objawy te mogą świadczyć o reakcji alergicznej na dihydrokodeinę.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (≥ 1/100 do < 1/10) występują: ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, nudności i wymioty. Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) obserwuje się biegunkę oraz niedrożność porażenną jelit. Zaparcia są najczęstszym objawem niepożądanym opioidów i mogą wymagać stosowania leków przeczyszczających.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) raportuje się: kolkę żółciową, stany skurczowe dróg żółciowych oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Objawy te mogą wymagać monitorowania funkcji wątroby podczas terapii.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje zatrzymanie moczu, które może być szczególnie problematyczne u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) obserwuje się: duszność, atak astmy (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową) oraz depresję oddechową. Depresja oddechowa jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym opioidów i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) występują: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie oraz uzależnienie fizyczne z zespołem odstawienia leku. Z nieznaną częstością obserwuje się tolerancję na lek, co może wymagać zwiększania dawki dla utrzymania efektu terapeutycznego.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku DHC Continus

Raportowanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁸