Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Telam 40 mg + 5 mg

Wpływ leku Telam na płodność, ciążę i laktację

Lek Telam zawierający 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego połączenia substancji czynnych są ograniczone i wymagają od lekarza dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o leczeniu.¹

Stosowanie leku podczas ciąży

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i przedklinicznych ustalono następujące zalecenia dotyczące stosowania leku Telam u kobiet w ciąży:

• Nie zaleca się stosowania leku zawierającego telmisartan w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie leku zawierającego telmisartan jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży²

W odniesieniu do telmisartanu, badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo braku konkretnych danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących antagonistów receptora angiotensyny II (ARB), istnieje prawdopodobieństwo podobnych zagrożeń dla tej grupy leków.³

U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leku na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i w razie konieczności rozpocząć alternatywne leczenie.⁴

Udokumentowano, że narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje szkodliwe działanie na ludzki płód i noworodka:⁵

• Wpływ na płód: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• Wpływ na noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia

W przypadku narażenia na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie USG czynności nerek i budowy czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁶

Odnośnie amlodypiny, nie określono bezpieczeństwa jej stosowania w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek.⁷

Stosowanie podczas karmienia piersią

Stosowanie leku Telam u kobiet karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi. Dostępne dane wskazują, że:

• Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, zawiera się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%.
• Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.
• Brak danych dotyczących przyjmowania telmisartanu podczas karmienia piersią.⁸

Z powodu powyższych faktów nie zaleca się stosowania leku Telam zawierającego telmisartan łącznie z amlodypiną u kobiet karmiących piersią. Należy stosować alternatywne produkty lecznicze o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.⁹

Wpływ na płodność

Brak dostępnych danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność zarówno produktu złożonego, jak i poszczególnych składników leku Telam. Nie przeprowadzono oddzielnych badań toksycznego wpływu na reprodukcję przy skojarzonego stosowaniu telmisartanu i amlodypiny.¹⁰

Odnośnie poszczególnych składników leku:

• Telmisartan: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano żadnego wpływu na płodność samców i samic.¹¹
• Amlodypina: Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.¹²

Rekomendacje dla lekarzy dotyczące stosowania leku Telam u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety planujące ciążę

U pacjentek planujących ciążę lekarz powinien:

1. Omówić potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku zawierającego telmisartan i amlodypinę
2. Rozważyć zmianę leczenia na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży
3. Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży¹³

Kobiety w ciąży

W przypadku kobiet w ciąży, lekarz powinien:

1. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Telam, natychmiast przerwać leczenie tym preparatem
2. Wdrożyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży
3. W przypadku ekspozycji na lek w II lub III trymestrze ciąży, zlecić badanie USG czynności nerek i budowy czaszki płodu¹⁴
4. Poinformować pacjentkę o konieczności ścisłego monitorowania noworodka po porodzie, szczególnie pod kątem niedociśnienia tętniczego, jeśli miała kontakt z lekiem w zaawansowanej ciąży¹⁵

Kobiety karmiących piersią

U kobiet karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Nie zalecać stosowania leku Telam
2. Rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią
3. Zachować szczególną ostrożność w przypadku noworodków i wcześniaków
4. Poinformować pacjentkę, że amlodypina przenika do mleka kobiecego, a wpływ na niemowlęta jest nieznany¹⁶

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

1. Poinformować o potencjalnym wpływie leku na płodność, choć dane kliniczne są ograniczone
2. Omówić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
3. Wyjaśnić postępowanie w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży¹⁷

Podsumowując, lek Telam zawierający telmisartan i amlodypinę nie jest zalecany w ciąży, a szczególnie jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko dla płodu i noworodka. Nie zaleca się również jego stosowania podczas karmienia piersią. U kobiet w wieku rozrodczym wymagana jest szczególna ostrożność oraz dokładne omówienie planu leczenia, uwzględniając możliwość zmiany leku w przypadku planowania ciąży.