Działania niepożądane
Telam 40 mg + 5 mg

Produkt leczniczy Telam, zawierający telmisartan 40 mg oraz amlodypinę 5 mg, charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa wynikającym z farmakologii obu składników. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy oraz obrzęk obwodowy, występujące często (≥1/100 do <1/10). Inne często zgłaszane objawy to zmiany rytmu wypróżnień, takie jak biegunka i zaparcia. Poważne działania niepożądane, w tym ciężkie omdlenia, obrzęk naczynioruchowy oraz posocznica, występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Profil bezpieczeństwa opiera się na danych z pięciu kontrolowanych badań klinicznych obejmujących ponad 3500 pacjentów, z czego ponad 2500 otrzymywało kombinację telmisartanu i amlodypiny. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, co ułatwia ocenę ryzyka klinicznego.

Pobierz ChPL PDF Telam – Tabletki – 40 mg + 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Telam (telmisartan 40 mg + amlodypina 5 mg)
    1. Profil bezpieczeństwa preparatu Telam
    2. Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego
    3. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    4. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    5. Najczęstsze działania niepożądane
    6. Poważne działania niepożądane
    7. Działania niepożądane specyficzne dla podgrup pacjentów
    8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. samoistne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. amlodypina
  2. telmisartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. antagoniści wapnia
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Telam (telmisartan 40 mg + amlodypina 5 mg)

Produkt leczniczy Telam, zawierający w swoim składzie telmisartan (40 mg) i amlodypinę (5 mg), wykazuje specyficzny profil bezpieczeństwa, wynikający zarówno z interakcji obu substancji, jak i indywidualnych właściwości farmakologicznych każdego z komponentów. Poniżej przedstawiona została szczegółowa analiza działań niepożądanych tego preparatu, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej.1

Profil bezpieczeństwa preparatu Telam

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Telam są zawroty głowy oraz obrzęk obwodowy. Poważniejsze działania niepożądane, takie jak ciężkie omdlenia, występują rzadko (częstość mniejsza niż 1 na 1000 pacjentów). Należy podkreślić, że działania niepożądane rejestrowane dla poszczególnych składników preparatu (telmisartanu lub amlodypiny) mogą pojawić się również podczas stosowania produktu złożonego, nawet jeśli nie obserwowano ich bezpośrednio w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu preparatu do obrotu.2

Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego

Profil bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Telam został oceniony w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych, w których uczestniczyło ponad 3500 pacjentów. Z tej grupy ponad 2500 osób otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną. Wyniki tych badań stanowią podstawę dla klasyfikacji obserwowanych działań niepożądanych pod względem częstości ich występowania.3

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

W charakterystyce produktu leczniczego Telam, działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:4

  • Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowy przegląd działań niepożądanych leku Telam, z uwzględnieniem zarówno działań obserwowanych dla połączenia telmisartanu z amlodypiną, jak i dla poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład preparatu. Działania niepożądane w każdej kategorii częstości zostały uszeregowane zgodnie z malejącym nasileniem.5

Klasyfikacja układów i narządów Telam (telmisartan + amlodypina) Telmisartan Amlodypina
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: infekcje górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła, zapalenie zatok), infekcje dróg moczowych (zapalenie pęcherza) Rzadko: zapalenie pęcherza, posocznica (w tym zakończona zgonem) –
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: małopłytkowość, eozynofilia Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego – Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko: nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkaliemia Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), hiponatremia Bardzo rzadko: hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zmiany nastroju Rzadko: depresja, niepokój, bezsenność Stan splątania
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy
Niezbyt często: senność, migrena, ból głowy, parestezja		 Rzadko: omdlenia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, zaburzenia odczuwania smaku, drżenie Bardzo rzadko: zespół pozapiramidowy, hipertonia mięśniowa
Zaburzenia oka – Rzadko: zaburzenia widzenia Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Niezbyt często: upośledzenie widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: szumy uszne –
Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia, kołatanie serca Rzadko: tachykardia Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego, arytmia, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie, ortostatyczne niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie – Bardzo rzadko: zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc¹ –
Zaburzenia żołądka i jelit Często: zmiana rytmu wypróżnień (biegunka, zaparcia)
Niezbyt często: ból brzucha, biegunka, nudności, wzdęcia		 Rzadko: wymioty, przerost dziąseł, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby², zaburzenie czynności wątroby Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (związane z zastojem żółci)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się Rzadko: wyprysk, rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (w tym zakończony zgonem), wysypka polekowa, toksyczna wysypka, pokrzywka Niezbyt często: łysienie, plamica, odbarwienie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: zespół toksycznej nekrolizy naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: obrzęk okolic kostek
Niezbyt często: bóle stawów, kurcze mięśni (kurcze mięśni nóg), bóle mięśni		 Rzadko: ból pleców, bóle kończyn (ból nóg), ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgna) –
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), zaburzenia w oddawaniu moczu, częstomocz Rzadko: oddawanie moczu w nocy –
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji Rzadko: ginekomastia –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: obrzęk obwodowy
Niezbyt często: osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk		 Rzadko: złe samopoczucie, objawy grypopodobne –
Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie/zmniejszenie masy ciała Rzadko: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny –

¹ Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (głównie śródmiąższowego zapalenia płuc oraz eozynofilowego zapalenia płuc)
² Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu występowała u Japończyków. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe u pacjentów pochodzenia japońskiego.6

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych leku Telam należy wymienić:7

  • Zawroty głowy – występujące często (≥1/100 do <1/10)
  • Obrzęk obwodowy – zwłaszcza obrzęk okolic kostek, występujący często (≥1/100 do <1/10)
  • Zmiany rytmu wypróżnień – w tym biegunka i zaparcia, występujące często (≥1/100 do <1/10)

Poważne działania niepożądane

Mimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa, podczas terapii lekiem Telam mogą wystąpić poważne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej:8

  • Ciężkie omdlenia – występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Obrzęk naczynioruchowy – w tym przypadki zakończone zgonem, obserwowane rzadko dla telmisartanu
  • Posocznica – w tym przypadki zakończone zgonem, obserwowane rzadko dla telmisartanu
  • Zaburzenia czynności nerek – w tym ostra niewydolność nerek, występujące niezbyt często
  • Ciężkie reakcje skórne – takie jak zespół Stevensa-Johnsona (dla amlodypiny – bardzo rzadko) czy zespół toksycznej nekrolizy naskórka (dla amlodypiny – częstość nieznana)

Działania niepożądane specyficzne dla podgrup pacjentów

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej w określonych grupach pacjentów:9

  • Pacjenci pochodzenia japońskiego – zwiększone ryzyko nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby związanych z telmisartanem
  • Pacjenci z cukrzycą – zwiększone ryzyko hipoglikemii związanej z telmisartanem

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Telam do obrotu niezwykle istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Procedura ta umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl