Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Telam

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia produktem Telam (telmisartan 40 mg + amlodypina 5 mg). Informacje te są kluczowe dla bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z różnymi stanami klinicznymi.¹

Ciąża i planowanie ciąży

Stosowanie produktu Telam u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. U pacjentek planujących ciążę należy bezwzględnie zmienić leczenie na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II może być rozważana tylko w przypadkach, gdy uznaje się to za absolutnie konieczne. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leku Telam i rozpocząć alternatywną terapię hipotensyjną.²

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z chorobami wątroby stosowanie leku Telam wymaga szczególnej ostrożności. Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, przez co u pacjentów z niedrożnością przewodów żółciowych lub niewydolnością wątroby może wystąpić zmniejszony klirens leku. Jednocześnie u tych pacjentów okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Zalecenia dotyczące dawkowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie zostały jednoznacznie określone. Należy rozpoczynać leczenie od mniejszych dawek amlodypiny, zachowując ostrożność zarówno na początku terapii, jak i podczas zwiększania dawki.³

Zaburzenia naczyniowo-nerkowe i czynności nerek

Stosowanie leku Telam u pacjentów z zaburzeniami naczyniowo-nerkowymi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciężkich komplikacji. U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek, co jest charakterystyczne dla leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS).⁴

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Należy mieć na uwadze, że:

• Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Telam u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki
• Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy
• Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację ani podczas dializy

Powyższe właściwości farmakokinetyczne mogą wpływać na efektywność terapii u pacjentów dializowanych.⁵

Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu

Objawowe niedociśnienie tętnicze może wystąpić szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku Telam u pacjentów z następującymi stanami:

• Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa
• Niedobór sodu spowodowany intensywnym leczeniem moczopędnym
• Ograniczenie podaży soli w diecie
• Biegunka lub wymioty

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać te zaburzenia. W przypadku wystąpienia niedociśnienia podczas stosowania leku, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej. W razie konieczności należy zastosować wlew dożylny soli fizjologicznej. Terapię można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. W wyjątkowych przypadkach, gdy takie postępowanie jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z częstym i ścisłym monitorowaniem:

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II jest bezwzględnie przeciwwskazane.⁷

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak:

• Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Pacjenci z podstawową chorobą nerek
• Osoby ze zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych pacjentów leczenie produktami wpływającymi na układ RAA wiązało się z ryzykiem wystąpienia:

• Ostrego niedociśnienia
• Hiperazotemii
• Skąpomoczu
• W rzadkich przypadkach – ostrej niewydolności nerek

Należy mieć to na uwadze podczas terapii lekiem Telam.⁸

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Telam u tych pacjentów.⁹

Specjalne grupy pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Zwężenie zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi stanami:

• Zwężenie zastawki aorty
• Zwężenie zastawki mitralnej
• Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

W tych przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wymagana jest wzmożona uwaga kliniczna i częstsze monitorowanie stanu pacjenta.¹⁰

Niestabilna dusznica bolesna i ostry zawał mięśnia sercowego

Brak dostępnych danych klinicznych uzasadniających stosowanie produktu Telam u pacjentów z:

• Niestabilną dusznicą bolesną
• W trakcie ostrego zawału mięśnia sercowego
• W okresie miesiąca po przebytym zawale mięśnia sercowego

W takich stanach klinicznych należy rozważyć zastosowanie innych terapii o udowodnionej skuteczności i bezpieczeństwie.¹¹

Niewydolność serca

Antagoniści wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zaobserwowano:

• Zwiększoną częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA) leczonych amlodypiną w porównaniu do grupy placebo
• Potencjalne zwiększenie ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

Z tego względu pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć produktem Telam z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze ścisłym monitorowaniem stanu klinicznego.¹²

Choroba niedokrwienna serca

U pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą naczyniowo-mózgową należy uwzględnić ryzyko związane z nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia może prowadzić do:

• Zawału mięśnia sercowego
• Udaru mózgu

W związku z tym konieczne jest ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego i odpowiednie dostosowanie dawki produktu Telam u tych pacjentów.¹³

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi zastosowanie telmisartanu może spowodować hipoglikemię. Dlatego podczas stosowania produktu Telam w tej grupie pacjentów należy:

• Regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi
• W razie potrzeby modyfikować dawkę insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych

Należy też poinformować pacjenta o konieczności samokontroli glikemii i objawach hipoglikemii.¹⁴

Hiperkaliemia

Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię, która w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Telam u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii

U pacjentów z czynnikami ryzyka należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi.^{Pacjenci w podeszłym wieku}

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę amlodypiny należy zwiększać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności. Wynika to ze zmienionej farmakokinetyki leku w tej grupie wiekowej i zwiększonej wrażliwości na działania niepożądane.¹⁶

Zawartość sodu

Produkt Telam zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁷