Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tafluprost

Wpływ tafluprostu na płodność, ciążę i laktację

Tafluprost jest substancją czynną znajdującą się w kroplach do oczu, stosowanych w leczeniu jaskry i nadciśnienia ocznego. Występuje w produktach leczniczych takich jak Taflotan, Taflotan Multi (zawierających 15 mikrogramów/ml tafluprostu) oraz Taptiqom i Taptiqom Multi (zawierających 15 mikrogramów/ml tafluprostu w połączeniu z 5 mg/ml tymololu). Ze względu na potencjalne działania farmakologiczne tej substancji na organizm kobiety ciężarnej, płodu oraz noworodka, lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z zastosowania produktów zawierających tafluprost u pacjentek w ciąży i karmiących piersią.¹²

Kobiety w wieku rozrodczym i zapobieganie ciąży

Produkty zawierające tafluprost (Taflotan, Taflotan Multi, Taptiqom, Taptiqom Multi) nie mogą być stosowane u kobiet w wieku rozrodczym lub zdolnych do zajścia w ciążę, o ile nie stosują one skutecznej metody zapobiegania ciąży. Jest to bezwzględny wymóg, który lekarz musi przekazać pacjentce przed rozpoczęciem terapii.³⁴⁵⁶

Stosowanie tafluprostu podczas ciąży

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tafluprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tafluprostu na reprodukcję. Substancja ta może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu i noworodka.⁷⁸

Z tego względu lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produktów zawierających tafluprost nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, czyli gdy nie ma innych dostępnych możliwości leczenia. Ten warunek dotyczy zarówno preparatów Taflotan i Taflotan Multi zawierających wyłącznie tafluprost, jak i preparatów złożonych Taptiqom oraz Taptiqom Multi.^9101112

W przypadku produktów Taptiqom i Taptiqom Multi, które zawierają także tymolol (beta-adrenolityk), należy dodatkowo poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych z tą substancją. Badania epidemiologiczne wykazały, że tymolol podawany drogą doustną może powodować ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, chociaż nie zwiększa ryzyka wad wrodzonych. Ponadto, jeśli beta-adrenolityki (w tym tymolol) są stosowane do czasu porodu, u noworodków mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta, takie jak bradykardia, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemia.¹³¹⁴

Jeżeli produkty Taptiqom lub Taptiqom Multi są stosowane do momentu porodu, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że noworodek będzie musiał być objęty ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia.¹⁵¹⁶

Stosowanie tafluprostu podczas karmienia piersią

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę, że nie wiadomo, czy tafluprost lub jego metabolity przenikają do mleka kobiet. Jednakże badania na szczurach wykazały, że tafluprost i/lub jego metabolity przenikają do mleka po podaniu miejscowym.¹⁷¹⁸¹⁹

W przypadku preparatów zawierających wyłącznie tafluprost (Taflotan, Taflotan Multi), lekarz powinien jasno zakomunikować pacjentce, że substancja ta nie może być stosowana przez kobiety karmiące piersią.²⁰²¹

W przypadku produktów złożonych Taptiqom i Taptiqom Multi, które zawierają także tymolol, należy poinformować pacjentkę, że beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby zarówno tymolol, jak i tafluprost podawane w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mogły być obecne w mleku w ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych u niemowlęcia.²²²³

Pomimo powyższych danych, jako środek ostrożności, nie zaleca się karmienia piersią, jeżeli konieczne jest stosowanie produktów Taptiqom lub Taptiqom Multi.²⁴²⁵

Wpływ tafluprostu na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że tafluprost podawany dożylnie w dawkach do 100 μg/kg/dobę nie wpływał na reprodukcję i płodność u samic i samców szczurów w przeprowadzonych badaniach.²⁶²⁷

W przypadku produktów Taptiqom i Taptiqom Multi, należy przekazać informację, że nie ma danych dotyczących wpływu tych produktów leczniczych na płodność u ludzi.²⁸²⁹

Podsumowanie informacji dla lekarza

Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentce następujące informacje dotyczące stosowania produktów zawierających tafluprost w czasie ciąży i karmienia piersią:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tafluprostem
• Produkty z tafluprostem są przeciwwskazane w ciąży, chyba że nie ma innych dostępnych opcji terapeutycznych
• Stosowanie tafluprostu w ciąży wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla płodu i noworodka
• W przypadku stosowania produktów z tafluprostem i tymololem (Taptiqom, Taptiqom Multi) do momentu porodu, noworodek wymaga ścisłej obserwacji w pierwszych dniach życia
• Produkty zawierające wyłącznie tafluprost (Taflotan, Taflotan Multi) nie mogą być stosowane przez kobiety karmiące piersią
• W przypadku konieczności stosowania preparatów Taptiqom lub Taptiqom Multi, nie zaleca się karmienia piersią

³⁰³¹

Przekazanie powyższych informacji jest kluczowe dla zapewnienia bezpiecznego stosowania produktów zawierających tafluprost i podjęcia świadomej decyzji terapeutycznej przez pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią.