Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tlen medyczny Spawmet nie mniej niż 99,5 % objętości
Produkt leczniczy Tlen medyczny Spawmet zawiera tlen w stężeniu nie mniejszym niż 99,5% objętości. W dokumentacji charakterystyki produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Pomimo tego, tlen jest substancją endogenną, niezbędną do podtrzymania funkcji życiowych, a jego profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego, co rekompensuje brak formalnych badań przedklinicznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Dla produktu leczniczego Tlen medyczny Spawmet, zawierającego tlen w stężeniu nie mniejszym niż 99,5% objętości, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego nie przedstawiono wyników badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w modelach zwierzęcych, badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, kancerogennego czy wpływu na reprodukcję i rozwój. 1
Należy jednak zaznaczyć, że tlen jest substancją naturalnie występującą w organizmie i niezbędną do podtrzymania funkcji życiowych. Jego profil bezpieczeństwa w zastosowaniu medycznym jest dobrze poznany na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego, pomimo braku formalnych badań przedklinicznych.
Potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem tlenu medycznego dotyczą głównie toksyczności tlenowej, która może występować przy długotrwałej ekspozycji na wysokie stężenia tlenu, jednak jest to element oceny bezpieczeństwa w warunkach klinicznych, a nie na etapie badań przedklinicznych. 2
W przypadku Tlenu medycznego Spawmet, który występuje w postaci gazu skroplonego lub gazu sprężonego, podmiot odpowiedzialny nie dostarczył szczegółowych danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa. 3
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania