Skład i postać leku – Tlen medyczny Spawmet nie mniej niż 99,5 % objętości

Skład i postać leku
Tlen medyczny Spawmet nie mniej niż 99,5 % objętości

Produkt leczniczy TLEN MEDYCZNY SPAWMET to tlen medyczny o stężeniu nie mniejszym niż 99,5% objętości (Oxygenium), dostępny w formie gazu skroplonego lub sprężonego, bez substancji pomocniczych, zgodny z wymaganiami Farmakopei Polskiej i Europejskiej. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Produkt jest dostępny w różnych opakowaniach, w tym stalowych i aluminiowych butlach o pojemnościach od 0,4 do 150 litrów, wiązkach butli do 1000 litrów oraz zbiornikach kriogenicznych od 50 kg do 70 ton. Przechowywanie wymaga spełnienia rygorystycznych warunków technicznych i bezpieczeństwa, takich jak temperatura od -20°C do +50°C, odpowiednia wentylacja, zabezpieczenie przed źródłami ciepła i substancjami palnymi oraz pionowa pozycja butli. Zawory i reduktory muszą być chronione przed zabrudzeniem tłuszczami i smarami, a produkt przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Pobierz ChPL PDF Tlen medyczny Spawmet – Gaz do inhalacji – nie mniej niż 99,5 % objętości

Skład i postać farmaceutyczna tlenu medycznego SPAWMET

Okres ważności i zgodność farmaceutyczna

Formy opakowania i systemy dostarczania
Warunki przechowywania
Przygotowanie do podania i instrukcja stosowania

Metody podawania tlenu
Zasady bezpiecznego użytkowania
Kolejne rozdziały

Wskazania

niedotlenienie

Substancja czynna

tlen

Kategoria leku

gazy medyczne

Skład i postać farmaceutyczna tlenu medycznego SPAWMET

Produkt leczniczy TLEN MEDYCZNY SPAWMET występuje w postaci gazu do inhalacji o stężeniu nie mniejszym niż 99,5% objętości tlenu (Oxygenium). Lek dostępny jest w formie gazu skroplonego lub gazu sprężonego, co determinuje jego właściwości fizyczne oraz warunki przechowywania.¹

Warto podkreślić, że produkt nie zawiera żadnych substancji pomocniczych i jest zgodny z rygorystycznymi wymaganiami jakościowymi określonymi w Farmakopei Polskiej oraz Farmakopei Europejskiej. Tlen medyczny SPAWMET jest przeznaczony wyłącznie do zastosowań medycznych.²

Okres ważności i zgodność farmaceutyczna

Okres ważności produktu leczniczego TLEN MEDYCZNY SPAWMET wynosi 3 lata od daty produkcji. W przypadku tego produktu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.³

Formy opakowania i systemy dostarczania

Tlen medyczny SPAWMET jest dostępny w różnorodnych opakowaniach, dostosowanych do specyficznych potrzeb placówek medycznych. Wszystkie dostępne formy opakowania zawierają gaz o zawartości tlenu nie mniejszej niż 99,5% (V:V).⁴

Rodzaj opakowania	Materiał wykonania	Typ zaworu	Pojemność/zawartość
Butle	Stalowe	Zawór zwykły	0,4 – 150,0 L
Butle	Stalowe	Zawór zintegrowany	0,4 – 150,0 L
Butle	Aluminiowe	Zawór zwykły	0,4 – 150,0 L
Butle	Aluminiowe	Zawór zintegrowany	0,4 – 150,0 L
Wiązki butli	–	–	Do 1000 L
Zbiorniki kriogeniczne	–	–	Od 50 kg do 70 ton

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co pozwala na elastyczne dostosowanie formy dostarczania tlenu do konkretnych wymagań klinicznych.⁵

Warunki przechowywania

Ze względu na specyficzne właściwości tlenu, jego przechowywanie podlega ścisłym regulacjom technicznym i bezpieczeństwa. Tlen medyczny SPAWMET może być przechowywany wyłącznie w butlach i zbiornikach, które spełniają rygorystyczne wymagania Urzędu Dozoru Technicznego.⁶

Optymalne warunki przechowywania obejmują:

Temperaturę przechowywania: od -20°C do +50°C⁷
Pomieszczenie z odpowiednią wentylacją⁸
Miejsce oddalone od źródeł ciepła, gazów i substancji palnych⁹
Butle należy przechowywać w pozycji pionowej, zabezpieczone przed przewróceniem¹⁰
Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie różnych rodzajów gazów oraz butli pustych od pełnych¹¹
Zawory i reduktory należy chronić przed zabrudzeniem tłuszczami lub smarami¹²

Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, co jest istotnym wymogiem bezpieczeństwa.¹³

Przygotowanie do podania i instrukcja stosowania

Prawidłowe przygotowanie tlenu medycznego do podania pacjentowi wymaga przestrzegania określonej procedury, zapewniającej bezpieczeństwo i efektywność terapii.¹⁴

Przed użyciem należy umieścić butlę w temperaturze 20°C na co najmniej 6 godzin¹⁵
Po otwarciu butli należy sprawdzić na manometrze ilość gazu¹⁶
Przed nakręceniem złączki gwintowej reduktora zaleca się krótkie otwarcie zaworu w celu usunięcia potencjalnych cząstek pyłu¹⁷
Po zamontowaniu reduktora należy sprawdzić pierścień uszczelniający złączki gwintowej¹⁸
Następnie należy odkręcić zawór butli i ustawić przepływomierz na prędkość przepływu 4 l/min¹⁹

Metody podawania tlenu

Podawanie tlenu pacjentom wymaga zastosowania specjalistycznego sprzętu dostosowanego do stężenia tlenu i stanu klinicznego pacjenta. Do podawania tlenu w różnych stężeniach (wysokim i niskim) wymagane są oddzielne przyrządy.²⁰

Tlen o wysokim stężeniu może być podawany pacjentom, u których nie występuje zahamowanie oddechu, za pomocą:

Cewników nosowych – umożliwiających podaż tlenu bezpośrednio do dróg oddechowych przez nozdrza²¹
Masek twarzowych – zapewniających podaż tlenu przez usta i nos, często z możliwością regulacji stężenia²²

Zasady bezpiecznego użytkowania

Butlę z tlenem należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 2 bar. Jest to istotny parametr bezpieczeństwa, który należy monitorować podczas stosowania tlenu.²³

Personel obsługujący butle z tlenem medycznym SPAWMET powinien być odpowiednio przeszkolony i mieć pełną świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu. Jest to kluczowy wymóg bezpieczeństwa, zapewniający minimalizację ryzyka wystąpienia potencjalnych zagrożeń.²⁴

Po zakończeniu użytkowania, butle puste lub częściowo wykorzystane należy zwrócić do producenta, co zapewnia prawidłowy obieg opakowań i minimalizuje ryzyko nieprawidłowego postępowania z nimi.²⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.