Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rivaroxaban STADA 15 mg

Wpływ rywaroksabanu na płodność, ciążę i laktację: Informacje dla lekarzy

Stosowanie rywaroksabanu u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży lub podczas karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza. Poniżej przedstawiono istotne informacje, które należy przekazać pacjentkom oraz uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych dotyczących leczenia produktem Rivaroxaban STADA 15 mg.¹

Stosowanie rywaroksabanu w okresie ciąży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rywaroksabanu u kobiet ciężarnych nie zostały ustalone. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku w tej grupie pacjentek są niewystarczające do oceny potencjalnego ryzyka.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, co dodatkowo uzasadnia ostrożne podejście do stosowania leku w tej grupie pacjentek.³

Ze względu na trzy kluczowe czynniki ryzyka:

• Potencjalnie szkodliwy wpływ na reprodukcję wykazany w badaniach na zwierzętach⁴
• Ryzyko wewnętrznego krwawienia związane z działaniem przeciwzakrzepowym leku⁵
• Przenikanie rywaroksabanu przez łożysko, co może potencjalnie wpływać na rozwój płodu⁶

Produkt leczniczy Rivaroxaban STADA jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o absolutnym przeciwwskazaniu do stosowania leku w tym okresie.⁷

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Podczas leczenia rywaroksabanem kobiety w wieku rozrodczym powinny aktywnie unikać zajścia w ciążę. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres farmakoterapii.⁸

W przypadku planowania ciąży należy rozważyć zmianę leczenia przeciwzakrzepowego na opcję terapeutyczną o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży, po konsultacji ze specjalistą z zakresu hematologii lub kardiologii.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu u kobiet karmiących piersią nie zostały ustalone.⁹

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały, że rywaroksaban przenika do mleka matki. Należy założyć, że podobna sytuacja może mieć miejsce u ludzi, co stwarza potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia na lek poprzez mleko matki.¹⁰

Ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, produkt Rivaroxaban STADA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.¹¹

Jeżeli leczenie rywaroksabanem jest konieczne, lekarz powinien przedstawić pacjentce dwie możliwości:

1. Przerwanie karmienia piersią i kontynuacja leczenia rywaroksabanem, jeśli terapia jest niezbędna dla zdrowia matki¹²
2. Przerwanie podawania rywaroksabanu i wybór alternatywnego leku przeciwzakrzepowego kompatybilnego z karmieniem piersią, jeśli pacjentka zdecydowanie chce kontynuować karmienie naturalne¹³

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ rywaroksabanu na płodność u ludzi.¹⁴

Dostępne dane pochodzą z badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. W badaniach oceniających płodność zarówno u samców, jak i samic szczurów, nie zaobserwowano negatywnego wpływu rywaroksabanu na parametry płodności.¹⁵

Jednakże ze względu na brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, lekarz powinien poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o ograniczonych danych w tym zakresie.

Podsumowanie przeciwwskazań

Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Rivaroxaban STADA 15 mg, kapsułki twarde jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• W okresie ciąży – ze względu na potencjalnie szkodliwy wpływ na rozwijający się płód¹⁶
• W okresie karmienia piersią – z uwagi na wydzielanie substancji czynnej do mleka i potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka¹⁷