Działania niepożądane
Rivaroxaban STADA 15 mg

Rywaroksaban, lek przeciwzakrzepowy oceniany w 13 badaniach fazy III obejmujących 69 608 dorosłych oraz 488 pacjentów pediatrycznych, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa typowym dla inhibitorów czynnika Xa, z dominującymi powikłaniami krwotocznymi. Najczęstsze działania niepożądane to krwawienia, w tym z nosa (4,5%) i przewodu pokarmowego (3,8%). Częstość krwawień różni się w zależności od wskazania klinicznego: 6,8% w profilaktyce po alloplastyce stawów oraz do 23% w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Długotrwałe stosowanie rywaroksabanu wiąże się z wyższym ryzykiem krwawień z błon śluzowych w porównaniu z antagonistami witaminy K, co wymaga monitorowania klinicznego i laboratoryjnego (hemoglobina, hematokryt) w celu wykrycia utajonych krwawień i zapobiegania niedokrwistości pokrwotocznej.

Pobierz ChPL PDF Rivaroxaban STADA – Kapsułki twarde – 15 mg
  1. Działania niepożądane leku Rivaroxaban STADA 15 mg
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Charakterystyka krwawień związanych z leczeniem
    3. Grupy podwyższonego ryzyka krwawień
    4. Objawy powikłań krwotocznych
    5. Powikłania wtórne ciężkich krwawień
    6. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Zestawienie działań niepożądanych rywaroksabanu
  3. Charakterystyka badań klinicznych potwierdzających profil bezpieczeństwa
    1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową
  2. profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich
  3. profilaktyka nawrotowej zatorowości płucnej
  4. profilaktyka udaru
  5. profilaktyka zatorowości obwodowej
  6. zakrzepica żył głębokich
  7. zatorowość płucna
  8. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Rivaroxaban STADA 15 mg

Rywaroksaban jest lekiem przeciwzakrzepowym, którego bezpieczeństwo stosowania zostało ocenione w trzynastu kluczowych badaniach fazy III, obejmujących łącznie 69 608 dorosłych pacjentów oraz 488 pacjentów pediatrycznych w badaniach fazy II i III. Profil bezpieczeństwa leku wykazuje charakterystyczne dla tej grupy leków działania niepożądane, z dominującymi powikłaniami krwotocznymi różnego stopnia nasilenia.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem rywaroksabanu są krwawienia, które mogą wystąpić z różnych tkanek i narządów. Wśród nich dominują krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%). Charakter i nasilenie powikłań krwotocznych zależy od wielu czynników, w tym lokalizacji krwawienia, jego intensywności oraz indywidualnych predyspozycji pacjenta.2

Częstość występowania krwawień różni się w zależności od wskazania klinicznego. W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po alloplastyce stawów krwawienia obserwowano u 6,8% pacjentów, natomiast w przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) odsetek ten wynosił nawet 23%.3

Charakterystyka krwawień związanych z leczeniem

Ze względu na mechanizm działania rywaroksabanu, terapia tym lekiem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia jawnego lub utajonego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Obserwacje kliniczne wskazują, że podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K częściej występują krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienia z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, w tym nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub nasilone krwawienia miesiączkowe).4

Monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych powikłań krwotocznych powinno obejmować nie tylko obserwację kliniczną, ale również, w uzasadnionych przypadkach, badania laboratoryjne hemoglobiny i hematokrytu, które mogą pomóc w wykrywaniu utajonych krwawień i ocenie ich znaczenia klinicznego.5

Grupy podwyższonego ryzyka krwawień

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z grup podwyższonego ryzyka krwawień, do których należą:

  • Pacjenci z niekontrolowanym, ciężkim nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci jednocześnie stosujący inne leki wpływające na hemostazę
  • Kobiety w wieku rozrodczym – rywaroksaban może powodować nasilenie i/lub wydłużenie krwawień miesiączkowych

6

Objawy powikłań krwotocznych

Klinicznie istotne krwawienie może objawiać się jako:

  • Osłabienie
  • Bladość
  • Zawroty głowy
  • Ból głowy
  • Obrzęk niewiadomego pochodzenia
  • Duszność
  • Wstrząs niewiadomego pochodzenia

W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości, mogą wystąpić objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.7

Powikłania wtórne ciężkich krwawień

W przypadku stosowania rywaroksabanu zgłaszano również powikłania wtórne ciężkich krwawień, takie jak:

  • Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych – stan zagrożenia życia wynikający z narastającego ciśnienia w zamkniętym przedziale powięziowym, prowadzący do niedokrwienia i martwicy mięśni
  • Niewydolność nerek – spowodowana hipoperfuzją na skutek krwawienia
  • Nefropatia związana z antykoagulantami – specyficzne uszkodzenie nerek wywołane działaniem leków przeciwzakrzepowych

8

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu u 412 dzieci i młodzieży leczonych tym lekiem był generalnie podobny do obserwowanego u dorosłych, z pewnymi różnicami w częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych. U dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych zgłaszano:

  • Ból głowy (bardzo często, 16,7%)
  • Gorączkę (bardzo często, 11,7%)
  • Krwawienie z nosa (bardzo często, 11,2%)
  • Wymioty (bardzo często, 10,7%)
  • Tachykardię (często, 1,5%)
  • Zwiększenie stężenia bilirubiny (często, 1,5%)
  • Zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (niezbyt często, 0,7%)

U 6,6% dziewczynek po pierwszej miesiączce obserwowano krwotok miesiączkowy (często). Małopłytkowość, obserwowana w doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu u dorosłych, występowała często (4,6%) w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży miały przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego.9

Zestawienie działań niepożądanych rywaroksabanu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania rywaroksabanu, wraz z częstością ich występowania.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego) Często
Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi), małopłytkowość Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny Niezbyt często
Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Często
Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie Niezbyt często
Zaburzenia oka Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy) Często
Zaburzenia serca Tachykardia Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, krwiak Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa, krwioplucie Często
Eozynofilowe zapalenie płuc Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha i żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty Często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często
Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności GGT Niezbyt często
Żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby) Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego) Często
Pokrzywka Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny Często
Wylew krwi do stawu Niezbyt często
Krwawienie domięśniowe Rzadko
Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, wtórny do krwawienia Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi) Często
Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek, wtórna do krwawienia wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji, nefropatia związana z antykoagulantami Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia) Często
Złe samopoczucie (w tym niemoc), obrzęk miejscowy Niezbyt często
Badania diagnostyczne Zwiększenie LDH, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy Często
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany Często
Tętniak rzekomy Rzadko

10

Charakterystyka badań klinicznych potwierdzających profil bezpieczeństwa

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu pochodzą z 19 badań fazy III u dorosłych oraz 4 badań (2 fazy II i 2 fazy III) u dzieci i młodzieży. Badania te obejmowały różne wskazania kliniczne, w tym:

  • Profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego (6 097 pacjentów)
  • Profilaktykę ŻChZZ u pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych (3 997 pacjentów)
  • Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz profilaktykę nawrotów (6 790 pacjentów)
  • Leczenie ŻChZZ i profilaktykę nawrotów u dzieci i młodzieży (329 pacjentów)
  • Profilaktykę udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków (7 750 pacjentów)
  • Profilaktykę zdarzeń zakrzepowych po ostrym zespole wieńcowym (10 225 pacjentów)
  • Profilaktykę zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z CAD/PAD (18 244 + 3 256 pacjentów)

11

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl