Dawkowanie i sposób podawania
Rivaroxaban STADA 15 mg

<h3 id="dawkowanie-rywaroksabanu”>Dawkowanie i sposób podawania leku Rivaroxaban STADA 15 mg

Rivaroxaban STADA 15 mg w postaci kapsułek twardych zawiera substancję czynną rywaroksaban, stosowaną w leczeniu przeciwzakrzepowym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat dawkowania oraz sposobu podawania tego leku w różnych wskazaniach, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Dawkowanie u dorosłych pacjentów

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej

W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zaleca się:²

• Standardowa dawka: 20 mg raz na dobę (dawka maksymalna)
• Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-49 ml/min): 15 mg raz na dobę

Leczenie powinno być kontynuowane długotrwale, pod warunkiem że korzyść z profilaktyki przewyższa ryzyko wystąpienia krwawienia.³

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych

W leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyce ich nawrotów u dorosłych należy stosować następujący schemat dawkowania:⁴

* Dawkę 20 mg raz na dobę należy rozważyć u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu, np. z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub nawrotową ZŻG/ZP podczas stosowania dawki 10 mg.⁵

Czas trwania leczenia należy indywidualizować po dokładnej ocenie korzyści względem ryzyka krwawienia:⁶

• Krótkotrwałe leczenie (minimum 3 miesiące) – u pacjentów z przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz)
• Dłuższe leczenie – u pacjentów z wtórną lub idiopatyczną ZŻG/ZP lub nawrotową ZŻG/ZP w wywiadzie

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyce jej nawrotów u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dawkowanie Rivaroxaban STADA 15 mg zależy od masy ciała:⁷

• Masa ciała 30-50 kg: 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (dawka maksymalna)
• Masa ciała ≥50 kg: 20 mg rywaroksabanu raz na dobę (dawka maksymalna)
• Masa ciała poniżej 30 kg: patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego rywaroksaban granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Leczenie u dzieci i młodzieży należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego i kontynuować przez minimum 3 miesiące. W razie potrzeby klinicznej można je przedłużyć do 12 miesięcy.⁸

Należy regularnie monitorować masę ciała dziecka i weryfikować dawkę, aby zapewnić utrzymanie dawki terapeutycznej. Dostosowanie dawki powinno następować wyłącznie w oparciu o zmianę masy ciała.⁹

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Zalecenia w przypadku pominięcia dawki różnią się w zależności od schematu dawkowania:¹⁰

• Schemat dawkowania raz na dobę: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i następnego dnia kontynuować regularne dawkowanie. Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia.
• Schemat dawkowania 15 mg dwa razy na dobę (dni 1-21 leczenia ZŻG/ZP): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, aby zapewnić przyjęcie łącznie 30 mg leku na dobę. W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch kapsułek 15 mg. Następnego dnia należy kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę.¹¹
• Dzieci i młodzież: w przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej, ale tylko tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, należy pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Dorośli:¹³

• Łagodne zaburzenie (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): bez zmian dawkowania
• Umiarkowane zaburzenie (klirens kreatyniny 30-49 ml/min):
  • W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
  • W leczeniu ZŻG/ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP
• Ciężkie zaburzenie (klirens kreatyniny 15-29 ml/min): należy zachować ostrożność, zalecenia dawkowania jak przy umiarkowanym zaburzeniu
• Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min

Dzieci i młodzież:¹⁴

• Łagodne zaburzenie (GFR 50-80 ml/min/1,73m²): bez zmian dawkowania
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie (GFR <50 ml/min/1,73m²): lek nie jest zalecany z powodu braku danych klinicznych

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Stosowanie Rivaroxaban STADA jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby związaną z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.¹⁵

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.¹⁶

Inne grupy pacjentów

Modyfikacja dawki nie jest konieczna u następujących grup pacjentów:¹⁷

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci z różną masą ciała (z wyjątkiem dzieci i młodzieży)
• W zależności od płci

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na Rivaroxaban STADA

Przy zmianie leczenia z VKA na Rivaroxaban STADA należy:¹⁸

• W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie Rivaroxaban STADA, gdy INR ≤3,0
• W leczeniu ZŻG/ZP/ŻChZZ: przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie Rivaroxaban STADA, gdy INR ≤2,5

Wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu Rivaroxaban STADA. INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego Rivaroxabanu.¹⁹

Zmiana z Rivaroxaban STADA na antagonistów witaminy K (VKA)

Dorośli: należy równocześnie podawać VKA i Rivaroxaban STADA, aż INR będzie ≥2,0. Przez pierwsze dwa dni stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie według wartości INR. Nie należy badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce Rivaroxaban STADA.²⁰

Dzieci i młodzież: przy zmianie z Rivaroxaban STADA na VKA, należy kontynuować podawanie Rivaroxaban STADA przez 48 godzin po pierwszej dawce VKA. Po 2 dniach jednoczesnego podawania, należy wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką Rivaroxaban STADA. Zaleca się kontynuowanie jednoczesnego podawania obu leków, aż INR będzie ≥2,0.²¹

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Rivaroxaban STADA

U pacjentów otrzymujących obecnie pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe należy:²²

• Przerwać ich stosowanie
• Rozpocząć podawanie Rivaroxaban STADA od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego leku (np. heparyny drobnocząsteczkowej)
• Lub w czasie przerwania podawania ciągłego pozajelitowego leku (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej)

Zmiana z Rivaroxaban STADA na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Należy odstawić Rivaroxaban STADA i podać pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka Rivaroxaban STADA.²³

Pacjenci poddawani kardiowersji

Można rozpoczynać lub kontynuować stosowanie Rivaroxaban STADA u pacjentów wymagających kardiowersji. U pacjentów nie leczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji na podstawie echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie Rivaroxaban STADA należy rozpocząć przynajmniej 4 godziny przed zabiegiem kardiowersji dla zapewnienia odpowiedniego działania przeciwzakrzepowego.²⁴

Należy upewnić się, że pacjent przyjmował Rivaroxaban STADA zgodnie z zaleceniami przed zabiegiem kardiowersji.²⁵

Sposób podawania leku Rivaroxaban STADA 15 mg

Rivaroxaban STADA 15 mg przyjmuje się doustnie, kapsułki należy przyjmować razem z jedzeniem.²⁶

Alternatywne sposoby podania

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych kapsułek:²⁷

• Zawartość kapsułki można wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie
• Po podaniu rozpuszczonej zawartości kapsułek 15 mg należy natychmiast przyjąć posiłek
• Rozpuszczoną zawartość kapsułki można również podawać przez zgłębnik żołądkowy

Podawanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży o masie ciała 30-50 kg:²⁸

• Kapsułkę należy połykać, popijając płynem
• Kapsułkę należy przyjmować z posiłkiem
• Przyjmować w odstępie około 24 godzin

W przypadku trudności z połykaniem:²⁹

• Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można wymieszać zawartość kapsułki 15 mg z wodą lub przecierem jabłkowym i podać doustnie
• Rozpuszczoną zawartość można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy

Jeśli pacjent wypluje dawkę lub zwymiotuje w ciągu 30 minut od jej otrzymania, należy podać nową dawkę. Jeśli zwymiotuje po upływie 30 minut, nie należy podawać ponownie dawki, a następną dawkę przyjąć zgodnie z planem.³⁰