Skład i postać leku
Rivaroxaban STADA 15 mg

Rivaroxaban STADA w dawce 15 mg dostępny jest w formie pomarańczowo-czerwonych kapsułek twardych o długości 22 mm, zawierających 15 mg rywaroksabanu jako substancji czynnej. Kapsułka zawiera również 37 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze obejmują m.in. skrobię żelowaną kukurydzianą, karboksymetyloskrobię sodową, sodu laurylosiarczan, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian. Otoczka kapsułki zawiera barwniki: erytrozynę (E127), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) oraz żelatynę. Okres ważności leku wynosi 36 miesięcy, a rozpuszczona zawartość kapsułki zachowuje stabilność do 4 godzin w wodzie i przecierze jabłkowym, co umożliwia alternatywne drogi podania.

Pobierz ChPL PDF Rivaroxaban STADA – Kapsułki twarde – 15 mg
  1. Pełen skład leku Rivaroxaban STADA 15 mg, jego postać oraz forma podania
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Substancje pomocnicze
    3. Stabilność i przechowywanie produktu
    4. Dostępne opakowania
    5. Alternatywne drogi podania
    6. Utylizacja produktu
    7. Niezgodności farmaceutyczne
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową
  2. profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich
  3. profilaktyka nawrotowej zatorowości płucnej
  4. profilaktyka udaru
  5. profilaktyka zatorowości obwodowej
  6. zakrzepica żył głębokich
  7. zatorowość płucna
  8. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Pełen skład leku Rivaroxaban STADA 15 mg, jego postać oraz forma podania

Rivaroxaban STADA w dawce 15 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Produkt leczniczy ma charakterystyczny wygląd: pomarańczowo-czerwone kapsułki o długości 22 mm, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.1

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest rywaroksaban – każda kapsułka twarda zawiera 15 mg tej substancji. Warto zaznaczyć, że produkt zawiera również laktozę jednowodną w ilości 37 mg na kapsułkę, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu i może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.2

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje składniki zarówno zawartości kapsułki, jak i jej otoczki.3

Zawartość kapsułki stanowią następujące substancje pomocnicze:

  • Skrobia żelowana (kukurydziana) – substancja wypełniająca i rozcieńczająca
  • Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
  • Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca
  • Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

4

Otoczka kapsułki składa się z:

  • Erytrozyny (E 127) – barwnik
  • Żelaza tlenku żółtego (E 172) – barwnik
  • Tytanu dwutlenku (E 171) – barwnik
  • Żelatyny – substancja tworząca otoczkę

5

Stabilność i przechowywanie produktu

Okres ważności produktu leczniczego Rivaroxaban STADA 15 mg wynosi 36 miesięcy. Co istotne z punktu widzenia alternatywnych dróg podania, rozpuszczona zawartość kapsułki rywaroksabanu zachowuje stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym do 4 godzin.6

Przechowywanie leku nie wymaga specjalnych warunków – produkt nie ma szczególnych wymagań odnośnie temperatury czy ekspozycji na światło.7

Dostępne opakowania

Rivaroxaban STADA 15 mg jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dopasowanie do potrzeb terapeutycznych. Lek jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach.

Rodzaj blistra Dostępne wielkości opakowań (liczba kapsułek)
Blistry standardowe 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98, 100
Blistry jednodawkowe 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 45 x 1, 56 x 1, 98 x 1, 100 x 1

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.8

Alternatywne drogi podania

Dla pacjentów mających trudności z połykaniem, lek Rivaroxaban STADA 15 mg może być podany alternatywną drogą. Zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie i podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

  1. Przed podaniem należy potwierdzić prawidłowe umiejscowienie zgłębnika w żołądku
  2. Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać wodą
  3. Należy unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, ponieważ wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej, a podanie poza żołądkiem może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i zmniejszonej ekspozycji na substancję czynną

9

Utylizacja produktu

Utylizacja niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Rivaroxaban STADA 15 mg nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane pozostałości lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.10

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Rivaroxaban STADA 15 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl