Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Rywaroksaban (Rivaroxaban STADA 15 mg, kapsułki twarde) jako doustny lek przeciwzakrzepowy podlega ścisłym przeciwwskazaniom, które muszą być bezwzględnie przestrzegane podczas kwalifikacji pacjentów do terapii. Zastosowanie leku u osób z przeciwwskazaniami może prowadzić do poważnych powikłań, przede wszystkim krwotocznych.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (rywaroksaban) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w produkcie. Warto zaznaczyć, że kapsułki Rivaroxaban STADA 15 mg zawierają laktozę jednowodną (37 mg w jednej kapsułce), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do zastosowania rywaroksabanu jest czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym. Podanie leku w takiej sytuacji może nasilić istniejące krwawienie i znacząco pogorszyć stan kliniczny pacjenta. W praktyce przeciwwskazanie to dotyczy każdej aktywnej utraty krwi wymagającej interwencji klinicznej.³

Nieprawidłowości i stany stanowiące znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień

Rywaroksabanu nie należy stosować u pacjentów z nieprawidłowościami i stanami stanowiącymi znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Do takich stanów zaliczamy:⁴

• Czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia przewodu pokarmowego – aktywne lub niedawno wygojone wrzody żołądka, dwunastnicy lub innych odcinków przewodu pokarmowego znacząco zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
• Nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia – szczególnie guzy o wysokim stopniu unaczynienia lub naciekające narządy krytyczne, jak również nowotwory przewodu pokarmowego lub układu moczowego.
• Przebyty niedawno uraz mózgu lub kręgosłupa – ze względu na ryzyko wtórnego krwawienia śródczaszkowego lub wewnątrzrdzeniowego.
• Przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny – zabiegi te wiążą się z podwyższonym ryzykiem krwawienia w miejscach krytycznych, gdzie nawet niewielkie krwawienie może mieć poważne konsekwencje.
• Ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy – rywaroksaban może spowodować nawrót krwawienia lub powiększenie istniejącego ogniska krwotocznego.
• Stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku – żylaki przełyku stanowią poważne ryzyko krwawienia zagrażającego życiu, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe.
• Żylno-tętnicze wady rozwojowe – malformacje naczyniowe zwiększają podatność na krwawienie przy stosowaniu leków przeciwzakrzepowych.
• Tętniak naczyniowy – ryzyko pęknięcia tętniaka może być zwiększone podczas terapii przeciwzakrzepowej.
• Poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych – np. malformacje tętniczo-żylne, naczyniaki jamiste, które mogą stanowić potencjalne źródło krwawienia zagrażającego życiu.

Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie rywaroksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:⁵

• Heparyna niefrakcjonowana
• Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna itp.)
• Pochodne heparyny (fondaparynuks itp.)
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban itp.)

Od powyższego przeciwwskazania istnieją dwa wyjątki:⁶

1. Szczególny przypadek zmiany leczenia przeciwzakrzepowego – podczas przechodzenia z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny może istnieć potrzeba czasowego nakładania się terapii.
2. Sytuacja, gdy heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic – w takim przypadku nie jest to pełna terapia przeciwzakrzepowa, a jedynie działanie lokalne zapobiegające wykrzepianiu w cewniku.

Choroba wątroby z koagulopatią

Rywaroksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. Dotyczy to w szczególności pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh. U tych pacjentów występują zaburzenia syntezy czynników krzepnięcia, które w połączeniu z działaniem przeciwkrzepliwym rywaroksabanu mogą prowadzić do niebezpiecznych krwawień.⁷

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Wynika to z możliwego ryzyka dla rozwijającego się płodu oraz noworodka karmionego piersią. Rywaroksaban może przenikać przez barierę łożyskową oraz do mleka matki, co może prowadzić do powikłań krwotocznych u płodu i niemowlęcia.⁸

Specjalne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nietolerancją laktozy, gdyż Rivaroxaban STADA 15 mg zawiera 37 mg laktozy jednowodnej w jednej kapsułce. Choć nie stanowi to formalnego przeciwwskazania, u pacjentów z ciężką nietolerancją laktozy może być konieczne rozważenie alternatywnej terapii przeciwzakrzepowej.⁹