Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Melatonina Biofarm 3 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania melatoniny

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego melatoniny została przeprowadzona w oparciu o szereg badań konwencjonalnych, których wyniki nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. Analizy obejmowały badania farmakologiczne, ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję.¹

Toksyczność ostra

W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na modelach zwierzęcych zaobserwowano, że wystąpienie ciężkich objawów toksycznych jest możliwe wyłącznie w przypadku zastosowania bardzo wysokich dawek melatoniny. Wartość parametru LD₅₀ (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) po podaniu doustnym u myszy została określona na poziomie 1250 mg/kg masy ciała.²

Wpływ na układ rozrodczy

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału teratogennego melatoniny. Oznacza to, że substancja nie powoduje wad rozwojowych u potomstwa. Zaobserwowano jednak pewne działania niepożądane w zakresie układu rozrodczego samców. Podawanie melatoniny wiązało się ze zmniejszeniem masy jąder u badanych samców chomików oraz szczurów, co może sugerować wpływ tej substancji na funkcje gonad męskich.³

Ogólna ocena bezpieczeństwa

Całokształt danych przedklinicznych wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa melatoniny przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Istotne objawy toksyczne obserwowano jedynie przy ekstremalnie wysokich dawkach, znacznie przekraczających dawki stosowane w warunkach klinicznych. Oznacza to, że przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania melatonina nie stanowi szczególnego zagrożenia dla pacjentów.⁴