Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tlenek cynku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania tlenku cynku

Tlenek cynku jest substancją czynną obecną w wielu produktach leczniczych stosowanych miejscowo na skórę, w tym w preparatach takich jak Neo-Tormentil, Puder płynny wysuszający, Puder płynny z anestezyną, Pudroderm, Tormentiol i Tormexal forte. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji oparte są na wynikach konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych.^{1 2}

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Tlenek cynku charakteryzuje się bardzo małą toksycznością ostrą. Według klasyfikacji Hodge’a i Stemera substancja ta jest określana jako praktycznie nietoksyczna. Jedyne objawy toksyczności zaobserwowano po podaniu wziewnym, które skutkowało kaszlem, dusznością i innymi zaburzeniami oddychania.³

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W dostępnych danych przedklinicznych brakuje szczegółowych informacji na temat toksyczności tlenku cynku po doustnym podaniu wielokrotnym.⁴ Jednak kompleksowe badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.⁵

Genotoksyczność

W badaniach in vitro wykazano mutagenne działanie tlenku cynku, określane jako fotomutagenność. Efekt ten związany jest prawdopodobnie ze zdolnością generowania wolnych rodników pod wpływem promieniowania ultrafioletowego.⁶ Mimo to, kompleksowe badania genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu miejscowym na skórę.⁷

Rakotwórczość

Brak jest danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego tlenku cynku.⁸ Jednak konwencjonalne badania farmakologiczne ukierunkowane na ocenę możliwego działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.⁹

Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

Badania nad wpływem tlenku cynku na reprodukcję i przebieg ciąży u zwierząt wykazały, że podawanie związku szczurom w dawkach 100 lub 200 mg/kg masy ciała na dobę przez 21 dni przed zapłodnieniem oraz w czasie ciąży prowadziło do zwiększonej śmiertelności płodów i zmniejszenia urodzeniowej masy ciała potomstwa w grupie zwierząt otrzymujących większą dawkę tlenku cynku.¹⁰ Należy jednak podkreślić, że kompleksowe badania dotyczące toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu miejscowym preparatów zawierających tlenek cynku.¹¹

Toksyczność około- i poporodowa

Brak jest specyficznych danych z badań na zwierzętach dotyczących toksyczności około- i poporodowej tlenku cynku oraz jego wpływu na ocenę potomstwa.¹²

Tolerancja miejscowa i toksyczność dermalna

Tlenek cynku jest związkiem o słabym działaniu drażniącym i niskiej toksyczności po zastosowaniu na skórę, nawet w bardzo dużych stężeniach. Charakterystyczną cechą tego związku, odróżniającą go od innych pochodnych cynku, jest brak zdolności wiązania się z keratyną naskórka.¹³

W badaniach toksyczności dermalnej przeprowadzonych na zwierzętach tlenek cynku charakteryzował się najlepszą tolerancją spośród wszystkich badanych związków cynku, takich jak chlorek, octan, siarczan, undecylenian i pirytion.¹⁴

Ogólna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że tlenek cynku jest substancją o dobrym profilu bezpieczeństwa, szczególnie przy stosowaniu miejscowym na skórę. Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.^{15 16}

Należy zaznaczyć, że dla niektórych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku, takich jak Puder płynny wysuszający czy Puder płynny z anestezyną, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych.^{17 18}