Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Finamlox 5 mg

Wpływ amlodypiny na płodność, ciążę i laktację – informacje kliniczne dla lekarzy

Amlodypina, antagonista kanałów wapniowych stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniższe informacje powinny być przekazane pacjentkom przez lekarza przepisującego produkt leczniczy Finamlox (amlodypina).¹

Stosowanie amlodypiny w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania w tej grupie pacjentek.² W badaniach eksperymentalnych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano szkodliwy wpływ na proces reprodukcji po zastosowaniu dużych dawek tego leku.³

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe wyłącznie w przypadkach, gdy:⁴

• Nie ma innego, bezpieczniejszego produktu leczniczego, który mógłby być zastosowany
• Choroba podstawowa związana jest z większym ryzykiem dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem amlodypiny

Decyzja o włączeniu lub kontynuacji leczenia amlodypiną u kobiety ciężarnej powinna być poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniającą stan kliniczny pacjentki oraz potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu.

Stosowanie amlodypiny podczas karmienia piersią

Lekarz musi przekazać karmiącej matce informację, że amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Szczegółowe badania wykazały, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od karmiącej matki mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna może sięgać nawet 15%.⁵

Należy podkreślić, że wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został w pełni poznany i określony.⁶ W związku z tym, lekarz prowadzący powinien szczegółowo omówić z pacjentką dwie możliwe opcje:

1. Kontynuację karmienia piersią z jednoczesnym zaprzestaniem leczenia amlodypiną
2. Kontynuację leczenia amlodypiną z jednoczesnym zaprzestaniem karmienia piersią

Decyzja powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.⁷ Należy uwzględnić stan kliniczny matki, ryzyko związane z nieleczonym schorzeniem podstawowym oraz możliwość zastosowania alternatywnej metody leczenia.

Wpływ amlodypiny na płodność

Podczas konsultacji lekarz powinien poinformować pacjentów o potencjalnym wpływie amlodypiny na płodność. U części pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych, do których należy amlodypina, zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.⁸

Należy zaznaczyć, że dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność u ludzi są niewystarczające do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków.⁹ Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.¹⁰

Lekarz powinien rozważyć przekazanie tych informacji szczególnie parom planującym ciążę lub mającym trudności z jej uzyskaniem, zwłaszcza gdy mężczyzna przyjmuje amlodypinę. W uzasadnionych przypadkach można rozważyć czasowe odstawienie leku lub zmianę terapii na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy, jeśli głównym wskazaniem do stosowania amlodypiny jest nadciśnienie tętnicze.