toksyczność reprodukcyjna
Toksyczność reprodukcyjna odnosi się do niepożądanych efektów substancji chemicznych, leków, czynników fizycznych lub biologicznych na funkcje rozrodcze organizmów. Obejmuje zaburzenia płodności u kobiet i mężczyzn, wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród oraz wczesny rozwój potomstwa po urodzeniu.
W medycynie ocena toksyczności reprodukcyjnej stanowi kluczowy element badań przedklinicznych i klinicznych nowych leków. Substancje o potencjale toksyczności reprodukcyjnej klasyfikowane są według kategorii ryzyka dla kobiet ciężarnych (dawniej kategorie FDA: A, B, C, D, X, obecnie zastąpione szczegółowym opisem ryzyka). Toksyczność ta może objawiać się jako działanie teratogenne, embriotoksyczne, fetotoksyczne lub wpływające na laktację.
Mechanizmy toksyczności reprodukcyjnej są zróżnicowane i mogą obejmować: zaburzenia gospodarki hormonalnej (działanie jako dysruptory endokrynne), bezpośrednie uszkodzenie komórek rozrodczych, zaburzenia implantacji zarodka, uszkodzenia DNA, zakłócenia rozwoju narządów płodu czy zmiany epigenetyczne. Szczególne znaczenie kliniczne ma identyfikacja okresów krytycznych rozwoju, w których ekspozycja na dany czynnik niesie największe ryzyko powikłań.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Miconal 3,29 mg/g
Profil bezpieczeństwa mikonazolu azotanu, substancji czynnej produktu leczniczego Miconal w stężeniu 3,29 mg/g (aerozol na skórę, zawiesina), został kompleksowo oceniony w badaniach przedklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały działania drażniącego na skórę, a toksykologiczne analizy ostrej i przewlekłej toksyczności nie ujawniły istotnych zagrożeń dla pacjentów. Ponadto, testy genotoksyczności potwierdziły brak zdolności mikonazolu do uszkadzania materiału genetycznego, co jest kluczowym elementem bezpieczeństwa stosowania miejscowego tego leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cholinex Direct 8,75 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flurbiprofenu, substancji czynnej w Cholinex Direct (8,75 mg), wskazują na toksyczność o charakterze dawko-zależnym przy podawaniu dawek 12 i 25 mg/kg mc. u zwierząt laboratoryjnych, manifestującą się uszkodzeniami nerek (zmiany w brodawkach nerkowych) oraz przewodu pokarmowego. Badania długoterminowe (do 2 lat) nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne substancji. Profil toksykologiczny flurbiprofenu jest zgodny z charakterystyką NLPZ, z typowymi dla tej grupy leków efektami ubocznymi dotyczącymi narządów docelowych.
brodawki nerkowe, działanie teratogenne, flurbiprofen, inhibitor syntezy prostaglandyn, mutagenność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, obumarcie płodu, organogeneza, potencjał mutagenny i rakotwórczy, śmiertelność zarodkowo-płodowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie przewodu pokarmowego, wada wrodzona, zagnieżdżenie jaja płodowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perazin 25 mg 25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa perazyny, oparte głównie na analizie literaturowej, wskazują na relatywnie szeroki margines bezpieczeństwa terapeutycznego. Efekty toksyczne obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co sugeruje ograniczone ryzyko działań niepożądanych w warunkach klinicznych. Ocena obejmowała bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz toksyczność reprodukcyjną, przy czym nie stwierdzono istotnych zagrożeń w tych obszarach na poziomie terapeutycznym.
badanie niekliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorpromazyna, ciąża, działanie teratogenne, efekt toksyczny, fenotiazyna, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, perazyna, potencjał rakotwórczy, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Stibium sulfuratum nigrum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv zawiera Stibium sulfuratum nigrum (siarczek antymonu) w rozcieńczeniu homeopatycznym D2 (1:100²), w ilości 0,1 g na 100 g kremu, stosowany miejscowo. W dokumentacji produktu, w punkcie 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”, brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji, co może wynikać z niskiego stężenia składnika, jego rozcieńczenia oraz ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej przy aplikacji miejscowej. W składzie produktu obecne są także inne składniki aktywne, takie jak Conium maculatum D2 (4,0 g) i Calendula officinalis TM (2,0 g).
absorpcja przezskórna, calendula officinalis, Conium maculatum, doświadczenie kliniczne, dystrybucja tkankowa, działanie drażniące, działanie uczulające, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, kancerogenność, Limfodrenaż, rozcieńczenie homeopatyczne, siarczek antymonu, składnik homeopatyczny, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ebetrexat 20 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metotreksatu wykazały charakterystyczny profil toksyczności po podaniu wielokrotnym, obejmujący zmiany w układzie pokarmowym, istotne zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz hepatotoksyczność, co koreluje z obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów. Długoterminowe badania na szczurach, myszach i chomikach nie potwierdziły działania rakotwórczego leku, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa terapii przewlekłych. Jednakże metotreksat wykazuje potencjał genotoksyczny, indukując mutacje genetyczne i chromosomalne zarówno in vitro, jak i in vivo, co sugeruje możliwe ryzyko mutagenności u ludzi i wymaga ostrożnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, metotreksat, mutacja chromosomalna, mutacja genetyczna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, teratogenność, toksyczne działanie na wątrobę, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ pokarmowy, wada rozwojowa, zahamowanie czynności szpiku kostnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące Ramizek Plus, zawierającego bisoprolol fumaran oraz ramipryl, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Bisoprolol nie wykazał działania teratogennego ani genotoksycznego, jednak w wysokich dawkach u ciężarnych samic zwierząt zaobserwowano toksyczność objawiającą się zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu, redukcją masy ciała, zwiększoną resorpcją płodu, zmniejszoną masą urodzeniową potomstwa oraz opóźnionym rozwojem fizycznym. Ramipryl wykazywał dobrą tolerancję u szczurów (2 mg/kg/dobę), psów (2,5 mg/kg/dobę) i małp (8 mg/kg/dobę), bez szkodliwego działania przy tych dawkach. Wysokie dawki ramiprylu (≥50 mg/kg/dobę) podawane ciężarnym samicom szczurów powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa, a pojedyncza dawka u młodych szczurów wywołała nieodwracalne uszkodzenie nerek. Badania mutagenności ramiprylu nie wykazały właściwości mutagennych ani genotoksycznych.
aparat przykłębuszkowy, bisoprolol fumaran, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, elektrolity w osoczu, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, mutagenność, nieodwracalne uszkodzenie nerek, obraz krwi, poszerzenie miedniczek nerkowych, resorpcja płodu, ryzyko środowiskowe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwości mutagenne - Leksykon substancji czynnych
Alweryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne cytrynianu alweryny wykazały bardzo niski poziom toksyczności, klasyfikując substancję do IV stopnia toksyczności wg Hodge’a i Sterna, co odpowiada substancjom słabo toksycznym. Ostra toksyczność oceniana na modelach mysich i szczurzych, przy różnych drogach podania, potwierdziła bezpieczeństwo zarówno monoterapii, jak i terapii skojarzonej z symetykonem (produkt Meteospasmyl). Wielokrotne podawanie dawek terapeutycznych, zarówno doustnie, jak i parenteralnie, nie wywołało istotnych objawów nietolerancji, co wskazuje na dobrą tolerancję i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Substancja wykazuje selektywne działanie na mięśniówkę przewodu pokarmowego i macicy, a wpływ na inne układy, takie jak sercowo-naczyniowy czy mięśniówka tchawicy, pojawia się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
cytrynian alweryny, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, klasyfikacja Hodge’a i Sterna, margines bezpieczeństwa, mięśniówka przewodu pokarmowego, mięśniówka tchawicy, monoterapia, podanie doustne, podanie parenteralne, preparat leczniczy, rakotwórczość, symetykon, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Myconolak 50 mg/ml
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania lakieru do paznokci leczniczego Myconolak, zawierającego amorolfinę w stężeniu 55,74 mg/ml (co odpowiada 50 mg amorolfiny), są ograniczone i nie obejmują szczegółowych badań toksyczności ostrej, przewlekłej, potencjału rakotwórczego, genotoksyczności ani wpływu na rozród i rozwój płodu. Dokumentacja produktu nie przedstawia dodatkowych istotnych informacji przedklinicznych, które nie zostały już uwzględnione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atywia 0,03 mg + 2 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne leku Atywia, zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu, wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Standardowe testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły negatywnego wpływu na funkcje fizjologiczne, parametry biochemiczne, hematologiczne ani zmiany histopatologiczne u zwierząt laboratoryjnych. Badania genotoksyczności, obejmujące test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy, nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego. Ponadto, analiza potencjalnego działania rakotwórczego nie wskazała na szczególne ryzyko rozwoju nowotworów, choć należy uwzględnić możliwość nasilania wzrostu tkanek i nowotworów hormonozależnych, charakterystyczną dla steroidowych hormonów płciowych.
aberracje chromosomowe, działanie rakotwórcze, etynyloestradiol i dienogest, genotoksyczność, nowotwory hormonozależne, parametry biochemiczne i hematologiczne, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, steroidowe hormony płciowe, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trileptal 600 mg
Przedkliniczne badania okskarbazepiny i jej aktywnego metabolitu monohydroksypochodnej (MHD) obejmują szeroki zakres oceny bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności, toksyczności po dawkach wielokrotnych, immunotoksyczności, wpływu na reprodukcję oraz potencjału rakotwórczego. W badaniach toksyczności wielokrotnego podania zaobserwowano nefrotoksyczność u szczurów, nieobecną u psów i myszy, co wskazuje na specyficzność gatunkową. MHD indukowała opóźnioną reakcję nadwrażliwości u myszy, co ma znaczenie kliniczne w kontekście ryzyka reakcji alergicznych u pacjentów. Testy genotoksyczności wykazały złożony profil: okskarbazepina zwiększała mutacje w teście Amesa bez aktywacji metabolicznej, a oba związki powodowały aberracje chromosomowe in vitro, jednak testy in vivo na szpiku kostnym szczura nie potwierdziły działania klastogennego ani aneugennego.
aberracja chromosomowa, ciałko żółte, działanie aneugenne, działanie klastogenne, genotoksyczność, hormon luteinizujący, immunotoksyczność, monohydroksypochodna, nefrotoksyczność, okskarbazepina, poliploidia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, reakcja nadwrażliwości, test Amesa, toksyczność po dawkach wielokrotnych, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, ziarniniak - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sachol żel stomatologiczny (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Sachol żelu stomatologicznego, zawierającego cholinę salicylanu (87,1 mg/g) oraz cetalkoniowy chlorek (0,1 mg/g), są ograniczone. Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach pozwalających jednoznacznie wykluczyć potencjalne działanie rakotwórcze choliny salicylanu. Ponadto, brakuje kompletnych danych dotyczących genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym dla tego preparatu. W związku z tym, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu ze stosowaniem salicylanów w praktyce medycznej.
cetalkoniowy chlorek, cholina salicylanu, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, karcynogenność, mutagenność, profil toksykologiczny, salicylan, stosowanie miejscowe w jamie ustnej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, żel stomatologiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Yasmin 0,03 mg + 3 mg
Przedkliniczne badania na zwierzętach laboratoryjnych dotyczące produktu leczniczego Yasmin, zawierającego drospirenon (3 mg) oraz etynyloestradiol (0,03 mg), potwierdziły przewidywalny profil farmakologiczny obu substancji, zgodny z ich mechanizmem działania. Drospirenon wykazuje właściwości antymineralokortykoidowe i antyandrogenne, natomiast etynyloestradiol działa poprzez receptory estrogenowe. Badania toksyczności reprodukcyjnej wykazały potencjalne działanie toksyczne wobec zarodków i płodów, jednak efekty te miały charakter specyficzny gatunkowo, co ogranicza bezpośrednią ekstrapolację na ludzi. W eksperymentach z dawkami przekraczającymi kliniczne u kobiet zaobserwowano wpływ na różnicowanie płciowe płodów szczurów, natomiast u małp taki efekt nie wystąpił, podkreślając różnice międzygatunkowe.
drospirenon, działanie antyandrogenne, działanie antymineralokortykoidowe, działanie farmakologiczne, etynyloestradiol, profil bezpieczeństwa leku, receptor estrogenowy, różnicowanie płciowe, ryzyko środowiskowe, spironolakton, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, zanieczyszczenie środowiska wodnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Amlessa 8 mg + 5 mg + 2,5 mg
Produkt leczniczy Co-Amlessa, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą, amlodypinę (bezylan) oraz indapamid, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Peryndopryl wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp przy przewlekłym podawaniu, co wymaga monitorowania funkcji nerek w praktyce klinicznej. Nie stwierdzono potencjału mutagennego ani rakotwórczego peryndoprylu, a także braku wpływu embriotoksycznego i teratogennego, choć inhibitory ACE mogą powodować działania niepożądane w późnym okresie ciąży. Indapamid, podawany w dawkach 40-8000-krotnie wyższych niż terapeutyczne, wykazuje nasilone działanie diuretyczne i toksyczność farmakologiczną (spowolnienie oddechu, rozszerzenie naczyń), bez mutagenności i kancerogenności. Skojarzenie peryndoprylu z indapamidem zwiększa toksyczność, zwłaszcza żołądkowo-jelitową u psów i toksyczność matczyną u szczurów, jednak przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne, bez nasilenia nefrotoksyczności.
amlodypina, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, funkcja nerek, genotoksyczność, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, kancerogenność, mutagenność, nadciśnienie tętnicze, ostra toksyczność, peryndopryl, potencjał embriotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozszerzenie naczyń, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność żołądkowo-jelitowa - Leksykon substancji czynnych
Mięta – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mentha piperita, powszechnie stosowana w formie nalewek z liści, takich jak w preparacie Pectobonisol (10 g nalewki na 100 g produktu, stężenie 1:20, ekstrakcja etanolem 90% V/V), posiada ograniczone dane przedkliniczne, gdyż brak jest dedykowanych badań na modelach zwierzęcych. Bezpieczeństwo tej substancji opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym zastosowaniu w medycynie, co pozwala uznać ją za relatywnie bezpieczną w zalecanych dawkach terapeutycznych. Warto podkreślić, że preparaty takie jak Pectobonisol zawierają również inne składniki aktywne (sok z babki lancetowatej, nalewki z kwiatostanu lipy, korzenia lukrecji oraz wyciąg z tymianku), co wymaga uwzględnienia potencjalnych interakcji między nimi w ocenie bezpieczeństwa.
- Leksykon substancji czynnych
Caulophyllum thalictroides – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Caulophyllum thalictroides, obecny w preparatach Mastodynon (81,0 mg/tabletka), Mastodynon N (10 g/100 g kropli) oraz Pascofemin (0,75 g/10 g kropli), nie wykazuje działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo. Badania toksyczności reprodukcyjnej na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) dla Mastodynon i Mastodynon N nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność. Wyniki te potwierdzają brak mutagennego potencjału oraz bezpieczeństwo stosowania w kontekście reprodukcyjnym dla preparatów zawierających Caulophyllum thalictroides w rozcieńczeniu D4. Niemniej jednak, istotnym ograniczeniem jest brak danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej dla Caulophyllum thalictroides w badaniach przedklinicznych, zwłaszcza dla produktu Pascofemin, który zawiera substancję w rozcieńczeniu D2. Brak tych informacji utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego tej substancji, co jest szczególnie istotne ze względu na potencjalne różnice w profilu działania i bezpieczeństwie pomiędzy różnymi rozcieńczeniami homeopatycznymi. Konieczne są dalsze badania w celu uzupełnienia tych luk.
badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, bezpieczeństwo przedkliniczne, Caulophyllum thalictroides, działanie mutagenne, działanie teratogenne, parametr toksykologiczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, test genotoksyczności, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bibloc 2,5 mg
Bisoprololu fumaran, aktywny składnik leku Bibloc, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne, toksykologiczne po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz kancerogenezy nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. W szczególności bisoprolol nie wykazywał działania mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa długotrwałej terapii. Efekty toksyczne obserwowane przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne były zgodne z mechanizmem działania beta-adrenolityku i nie wskazywały na nieoczekiwane reakcje niepożądane.
badanie toksyczności, beta-adrenolityk, bisoprolol, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogeneza, masa urodzeniowa, mechanizm działania farmakologiczny, opóźnienie rozwoju fizycznego, resorpcja płodu, rozwój wewnątrzmaciczny, rozwój zarodkowo-płodowy, selektywny beta-adrenolityk, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie implantacji - Leksykon substancji czynnych
Argipresyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Argipresyna, będąca substancją czynną leku Empesin (40 IU/2 ml, co odpowiada 133 µg argipresyny w 2 ml koncentratu, tj. 20 IU/ml czyli 66,5 µg/ml), jest peptydowym hormonem stosowanym głównie w leczeniu stanów wstrząsu. Pomimo braku systematycznych i kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na reprodukcję, potencjału genotoksycznego oraz rakotwórczego, bezpieczeństwo stosowania argipresyny zostało potwierdzone na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego. Preparat występuje w formie klarownego, bezbarwnego roztworu o pH 2,5–4,5, przeznaczonego do sporządzania roztworu do infuzji.
argipresyna, badanie przedkliniczne, dawkowanie leku, doświadczenie kliniczne, genotoksyczność, hormon peptydowy, jednostki międzynarodowe, koncentrat do sporządzania roztworu, mikrogram, octan argipresyny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, roztwór do infuzji, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna, wstrząs - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin hydrochloride Sandoz GmbH 750 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, przeprowadzone zgodnie z konwencjonalnymi protokołami, wykazały brak istotnych działań niepożądanych w dawkach terapeutycznych 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Ocena farmakologiczna nie wykazała negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych, histopatologicznych ani behawioralnych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania metforminy w zalecanych dawkach.
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, dawka terapeutyczna, genotoksyczność, karcynogenność, metformina chlorowodorek, mutacje genowe, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa substancji, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fordiab 50 mg + 850 mg
Lek Fordiab, zawierający sytagliptynę (50 mg) oraz metforminę (850 mg lub 1000 mg), jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa sytagliptyny oraz toksyczny wpływ na reprodukcję wykazany w badaniach przedklinicznych na zwierzętach przy dużych dawkach. Metformina, choć w ograniczonym zakresie, nie wykazuje zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży w badaniach klinicznych i przedklinicznych. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia podczas terapii Fordiabem, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i rozpoczęcie insulinoterapii, która pozostaje metodą z wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet ciężarnych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trimesolphar (80 mg + 16 mg)/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Trimesolphar, zawierającego sulfametoksazol (80 mg/ml) i trimetoprim (16 mg/ml), wykazały potencjalne działanie teratogenne obu składników. W modelach zwierzęcych, szczególnie u szczurów, dawki znacznie przekraczające terapeutyczne wywoływały rozszczep podniebienia oraz inne wady rozwojowe płodu, co jest charakterystyczne dla antagonistów kwasu foliowego. Trimetoprim, jako inhibitor reduktazy dihydrofolianowej, oraz sulfametoksazol, hamujący syntezę kwasu dihydrofoliowego, zaburzają metabolizm folianów niezbędnych do syntezy DNA i RNA. Suplementacja kwasu foliowego skutecznie zapobiegała teratogenności trimetoprimu, potwierdzając mechanizm działania i wskazując na możliwość minimalizacji ryzyka. U królików podawanie trimetoprimu w wysokich dawkach prowadziło do utraty płodów, co podkreśla potencjalne ryzyko stosowania leku w ciąży.
antagonista kwasu foliowego, działanie teratogenne, kotrimoksazol, kwas dihydrofoliowy, kwas foliowy, kwas tetrahydrofoliowy, mechanizm farmakologiczny, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, rozszczep podniebienia, sulfametoksazol, synteza DNA i RNA, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, trimetoprim, trimetoprim i sulfametoksazol, utrata płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pantoprazol SUN 40 mg
Produkt Pantoprazol SUN 40 mg, stosowany w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji. Dane kliniczne obejmujące 300-1000 przypadków nie wykazują działania teratogennego ani toksycznego na płód i noworodka, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach wskazały na potencjalne ryzyko reprodukcyjne. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w ciąży, a w przypadku konieczności terapii – dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. W kontekście laktacji, pantoprazol przenika do mleka matki, co może wiązać się z ryzykiem działań niepożądanych u niemowląt, dlatego decyzja o leczeniu powinna uwzględniać możliwość przerwania karmienia piersią lub terapii, z indywidualną oceną korzyści dla matki i dziecka.
badania przedkliniczne, działania niepożądane u noworodka, działanie teratogenne, karmienie piersią, kobieta karmiąca piersią, korzyści terapeutyczne, okres rozrodczy, pantoprazol, Pantoprazol SUN, produkt leczniczy, przenikanie do mleka, roztwór do wstrzykiwań, terapia pantoprazolem, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt z kory nadnerczy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekstrakt z kory nadnerczy, będący składnikiem preparatów Mobilat (maść, żel), zawiera hormony kory nadnerczy o strukturze zbliżonej do endogennych kortykosteroidów. Po miejscowej aplikacji nie obserwuje się zmian fizjologicznych stężeń kortykosteroidów w organizmie, co wskazuje na minimalne ryzyko działań toksycznych związanych z systemowym wchłanianiem. Brak jest szczegółowych danych farmakokinetycznych oraz badań toksyczności ostrej i przewlekłej dotyczących samego ekstraktu, a także informacji o genotoksyczności i kancerogenności. Wchłanianie substancji aktywnych zależy od rodzaju podłoża, stanu skóry i powierzchni aplikacji, co może wpływać na profil bezpieczeństwa. W kontekście całego preparatu, inne składniki, takie jak kwas salicylowy i mukopolisacharydowy polisiarczan, wykazują znane profile toksyczności, np. objawy zatrucia przy stężeniu salicylanów >30 mg/dl w surowicy oraz toksyczność zarodkową mukopolisacharydowego polisiarczanu przy dawce 32 mg/kg bez działania teratogennego.
badanie farmakokinetyczne, działanie teratogenne, ekstrakt z kory nadnerczy, genotoksyczność, hepatomegalia, hormon kory nadnerczy, kancerogenność, kortykosteroid, kwas salicylowy, limfadenopatia, mukopolisacharydowy polisiarczan, mutagenność, przenikanie przezskórne, stężenie w osoczu, stężenie w surowicy, teratogenność, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wchłanianie substancji aktywnej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Indix SR 1,5 mg
Indapamid (Indix SR 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących wymaga szczegółowego omówienia potencjalnych zagrożeń i korzyści terapii. Dane kliniczne dotyczące stosowania indapamidu w ciąży są ograniczone do mniej niż 300 przypadków, co nie pozwala na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa. Przedłużona ekspozycja na tiazydowe diuretyki w III trymestrze może prowadzić do istotnych zaburzeń hemodynamicznych, takich jak zmniejszenie objętości osocza, redukcja przepływu maciczno-łożyskowego, niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Badania przedkliniczne nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania indapamidu w ciąży i rozważenie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o lepszym profilu bezpieczeństwa.
badania toksykologiczne, hipokaliemia, indapamid, leki moczopędne tiazydowe, leki przeciwnadciśnieniowe, nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie łożyska, niedokrwienie płodu, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, pochodne sulfonamidów, przenikanie leku, przepływ maciczno-łożyskowy, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia hemodynamiczne, zahamowanie laktacji, zmniejszenie objętości osocza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Febrisan (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g
Produkt leczniczy Febrisan, zawierający 750 mg paracetamolu, 60 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 10 mg kwasu askorbinowego na 5 g proszku musującego, nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jako całość. Badania toksykologiczne poszczególnych składników wykazały różne wartości LD50 w zależności od drogi podania i gatunku: paracetamol (LD50 dożołądkowa u szczurów 1944 mg/kg, dootrzewnowa 1205 mg/kg; u myszy podskórna 310 mg/kg, dootrzewnowa 367 mg/kg), fenylefryna (myszy 120 mg/kg, szczury 350 mg/kg), kwas askorbinowy (myszy dożylna 1058 mg/kg, dootrzewnowa 2000 mg/kg, doustna 8021 mg/kg). Testy mutagenności metodą Amesa nie wykazały działania mutagennego dla paracetamolu i fenylefryny, natomiast kwas askorbinowy indukował mutacje in vivo w komórkach jajników chomików jedynie przy cytotoksycznych stężeniach.
badanie długoterminowe, badanie in vivo, cytotoksyczność, działanie teratogenne, fenylefryna, kwas askorbowy, mutagenność, paracetamol, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożołądkowe, podanie dożylne, podanie podskórne, poronienie, potencjał karcynogenny, Salmonella typhimurium, śmiertelność potomstwa, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, właściwości mutagenne, zaburzenia spermatogenezy, zanik jąder - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml
Ondansetron, dostępny w roztworze do infuzji o stężeniach 0,08 mg/ml i 0,16 mg/ml, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza deformacji twarzoczaszki, przy podawaniu ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży – ryzyko względne wynosi 1,24 (95% CI 1,03-1,48), co przekłada się na 3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet. Wyniki badań dotyczące wad serca u płodu są niejednoznaczne, a badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu, stosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze jest przeciwwskazane. Ponadto, lek przenika do mleka matki, co stanowi wskazanie do zaprzestania karmienia piersią podczas terapii.
alternatywna metoda leczenia, antykoncepcja, badanie kohortowe, charakterystyka produktu leczniczego, deformacja twarzoczaszki, dokumentacja medyczna, ondansetron, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie leku do mleka, roztwór do infuzji, ryzyko względne, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy płodu, wada serca płodu, wady wrodzone, wiek rozrodczy, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Torecan 6,5 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące dimaleinianu tietyloperazyny wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksykologiczne wykazały działania niepożądane jedynie przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie. Testy mutagenności na Salmonella typhimurium oraz Escherichia coli nie wykazały działania mutagennego, co sugeruje niskie ryzyko genotoksyczności. W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono wpływu teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność przy dawkach terapeutycznych. Jednakże, przy dawkach toksycznych dla matek (myszy 50 mg/kg/dobę, szczury 200 mg/kg/dobę) zaobserwowano zwiększoną częstość rozszczepu wargi u płodów, choć znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje nieustalone ze względu na wysokie dawki i towarzyszącą toksyczność.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Escherichia coli, genotoksyczność, płodność, rozszczep wargi, Salmonella typhimurium, test mutagenności, tietyloperazyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, Torecan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rywaroksabanu wykazały brak istotnych toksycznych efektów ostrego podania oraz brak zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano zwiększenie stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu szczurów przy ekspozycji o znaczeniu klinicznym, co wiąże się z farmakodynamicznym działaniem inhibitora czynnika Xa. Rywaroksaban nie wykazywał potencjału fototoksycznego, genotoksycznego ani mutagennego, a także nie wykazano działania karcynogennego w modelach długoterminowych. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność samców i samic, jednak toksyczność rozwojowa obejmowała poronienia, zaburzenia kostnienia, plamki wątrobowe oraz wady rozwojowe przy stężeniach o znaczeniu klinicznym.
antykoagulant, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny, inhibitor czynnika Xa, karcynogenność, mechanizm działania leku, patologia łożyska, poronienie, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, powikłanie krwotoczne, testy in vitro i in vivo, toksyczność ostra, toksyczność prenatalna i postnatalna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etform 850 850 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej leku Etform 850, obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych i toksykologicznych na modelach zwierzęcych. Badania te nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani centralny układ nerwowy. Długotrwała ekspozycja na wielokrotne dawki metforminy nie powodowała istotnej toksyczności narządowej, a parametry biochemiczne i hematologiczne pozostawały w normie. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe in vitro, aberracje chromosomowe oraz testy mikrojądrowe in vivo, nie potwierdziły potencjału uszkodzeń materiału genetycznego. Ponadto, badania karcynogenności na gryzoniach, obejmujące dawki wielokrotnie przekraczające dawki terapeutyczne, nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie karcynogenności, badanie toksykologiczne, centralny układ nerwowy, farmakologia bezpieczeństwa, metformina chlorowodorek, mutacja genowa, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Volulyte 6% –
Volulyte 6% to roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stężeniu 60 g/l, z elektrolitami w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych (Na+ 137 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Mg++ 1,5 mmol/l, Cl- 110 mmol/l, octany 34 mmol/l), osmolarnością 286,5 mOsm/l i pH 5,7-6,5. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu Volulyte 6% na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu przy dawkach terapeutycznych, a zmiany płodności obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matek. W odniesieniu do ciąży, brak jest danych klinicznych, ale badania na modelach zwierzęcych z podobnym preparatem HES 130/0,4 nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej przy dawkach terapeutycznych. Stosowanie u kobiet ciężarnych powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja powinna być indywidualna i oparta na ocenie stanu klinicznego pacjentki.
4%, bezpieczeństwo farmakoterapii, dawka terapeutyczna, HES 130/0, hydroksyetyloskrobia, masa cząsteczkowa, model zwierzęcy, osmolarność fizjologiczna, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, roztwór do infuzji, skrobia kukurydziana, stężenie fizjologiczne, stopień podstawienia, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność reprodukcyjna, Volulyte - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Penicillinum Crystallisatum TZF 5000000 j.m.
Benzylopenicylina potasowa, substancja czynna preparatu Penicillinum Crystallisatum TZF, nie była poddana długoterminowym badaniom przedklinicznym oceniającym potencjał mutagenny i kancerogenny. Brak jest danych z testów mutagenności, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy, co uniemożliwia pełną ocenę genotoksyczności tej substancji. Ponadto, nie przeprowadzono badań kancerogenności na modelach zwierzęcych ani badań wpływu na rozrodczość, płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży, poród oraz rozwój pourodzeniowy. W dokumentacji produktu nie zawarto również informacji o badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa dotyczących układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego czy funkcji nerek.
aberracja chromosomowa, antybiotyk, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kancerogenności, benzylopenicylina potasowa, ośrodkowy układ nerwowy, Penicillinum Crystallisatum, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vesoxx 1 mg/ml
Produkt leczniczy Vesoxx, zawierający chlorowodorek oksybutyniny w stężeniu 1 mg/ml w formie roztworu do pęcherza moczowego, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa na podstawie kompleksowych badań przedklinicznych. Testy toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, podobnie jak badania genotoksyczności in vitro i in vivo, które nie potwierdziły mutagennego potencjału substancji czynnej. Długoterminowe badania kancerogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów, a ocena toksyczności miejscowej nie wykazała działania drażniącego lub uczulającego na tkanki pęcherza moczowego.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, chlorowodorek oksybutyniny, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogeneza, mutacja genowa, pęcherz moczowy, potencjał drażniący, potencjał mutagenny, roztwór do pęcherza moczowego, rozwój nowotworów, toksyczność matczyna, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, zagrożenie rakotwórcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Benodil 0,25 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa budezonidu, substancji czynnej w produkcie Benodil (0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml), wykazały wysoki profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu wziewnym u psów i szczurów przez 12 miesięcy. Nawet dawki 10-40-krotnie przekraczające terapeutyczne nie wywołały toksyczności miejscowej w drogach oddechowych. Badania rakotwórczości ujawniły zwiększoną częstość glejaków mózgu u samców szczurów w pierwszym badaniu, jednak nie potwierdzono tego w powtórnym. Zaobserwowano również pierwotne nowotwory wątrobowokomórkowe, co jest efektem receptorowym charakterystycznym dla glikokortykosteroidów i prawdopodobnie specyficznym dla gryzoni, bez potwierdzenia u ludzi.
badanie toksyczności, budezonid, dawka terapeutyczna, deformacja układu kostnego, drogi oddechowe, działanie niepożądane, działanie receptorowe, glejak mózgu, glikokortykosteroid, kortykosteroid, nebulizacja, nowotwór wątrobowokomórkowy, potencjał mutagenny i rakotwórczy, rozszczep podniebienia, toksyczność miejscowa, toksyczność podostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, triamcynolon, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fingolimod Symphar 0,5 mg
Fingolimod, stosowany w terapii stwardnienia rozsianego, jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym nieużywających skutecznej antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie testu ciążowego z wynikiem negatywnym oraz edukacja pacjentki na temat ryzyka teratogennego i konieczności stosowania antykoncepcji podczas terapii i przez minimum 2 miesiące po jej zakończeniu, ze względu na przedłużony okres eliminacji leku. W przypadku planowania ciąży, leczenie należy przerwać co najmniej 2 miesiące przed poczęciem, a pacjentkę należy poinformować o ryzyku nawrotu choroby i zaplanować odpowiedni monitoring. Dane kliniczne wskazują na dwukrotnie zwiększone ryzyko ciężkich wad wrodzonych, takich jak wrodzone choroby serca (np. ubytki przegrody międzyprzedsionkowej i międzykomorowej, tetralogia Fallota), anomalie nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego u płodów eksponowanych na fingolimod.
angiogeneza, anomalia rozwojowa nerek, anomalia rozwojowa układu mięśniowo-szkieletowego, antykoncepcja, ciężkie działanie niepożądane, działanie niepożądane, eliminacja leku, embriogeneza, fingolimod, genetyka kliniczna, lek modyfikujący przebieg choroby, perinatologia, przetrwały pień tętniczy, receptor fosforanu sfingozyny, stwardnienie rozsiane, teratogenność, tetralogia Fallota, toksyczność reprodukcyjna, ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ultrasonografia płodu, wada przegrody komorowej, wada wrodzona, wrodzona choroba serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pangrol 10 000 10 000 j. Ph. Eur. lipazy
Produkt leczniczy Pangrol 10 000 zawiera pankreatynę wieprzową o aktywności enzymatycznej: lipazy 10 000 j. Ph. Eur., amylazy 9 000 j. Ph. Eur. oraz proteaz 500 j. Ph. Eur. Nie dysponuje rozbudowanymi danymi z badań przedklinicznych, w tym brakiem informacji dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, karcynogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej. Enzymy zawarte w preparacie działają głównie w świetle przewodu pokarmowego i ulegają strawieniu, co minimalizuje ryzyko układowych działań toksycznych po doustnym podaniu. Kapsułki zawierają minitabletki odporne na działanie soku żołądkowego, co umożliwia uwalnianie enzymów w dwunastnicy, zapewniając skuteczne wsparcie procesów trawiennych.
amylaza, badanie przedkliniczne, dwunastnica, działanie toksyczne układowe, enzym trzustkowy, karcynogeneza, lipaza, pankreatyna wieprzowa, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, proteazy, rozwój płodu, tabletka dojelitowa, terapia substytucyjna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trawienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alliofil 200 mg + 53,5 mg
Produkt leczniczy ALLIOFIL, zawierający 200 mg Allium sativum L. (bulbus) oraz 53,5 mg Urtica dioica L. (folium), nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji o przeprowadzonych badaniach toksykologicznych, takich jak ocena toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozrodczość i rozwój zarodka i płodu, ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka związanego z tym produktem. Mimo to, ze względu na długą historię stosowania czosnku i pokrzywy w medycynie tradycyjnej, profil bezpieczeństwa może być wstępnie oceniany na podstawie doświadczenia klinicznego i danych dotyczących poszczególnych składników.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, czosnek pospolity, działanie niepożądane, genotoksyczność, karcynogenność, medycyna tradycyjna, monitorowanie pacjenta, pokrzywa zwyczajna, substancja czynna, substancja roślinna, tabletka dojelitowa, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piramil Biso 5 mg + 5 mg
Preparat Piramil Biso zawiera bisoprolol (w postaci fumaranu) oraz ramipryl, których profil bezpieczeństwa został szczegółowo oceniony w badaniach przedklinicznych. Bisoprolol nie wykazał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak w wysokich dawkach obserwowano toksyczne efekty u samic, takie jak zmniejszenie przyjmowania pokarmu i redukcja masy ciała, a także toksyczny wpływ na zarodki i płody, objawiający się zwiększoną resorpcją płodu, zmniejszoną masą pourodzeniową potomstwa oraz opóźnieniem rozwoju fizycznego. Ramipryl, podawany doustnie w badaniach na szczurach, psach i małpach, wywoływał zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany w obrazie krwi, a w dawkach dobowych 250 mg/kg mc. u psów i małp powodował powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co odzwierciedlało jego aktywność farmakodynamiczną.
aparat przykłębuszkowy, badanie przedkliniczne, bisoprolol, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, fumaran, genotoksyczność, mutagenność, poszerzenie miedniczek nerkowych, ramipryl, resorpcja płodu, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, uszkodzenie nerek, właściwości genotoksyczne, właściwości mutagenne, właściwości teratogenne, wpływ na reprodukcję, zaburzenia elektrolitowe