Wpływ ondansetronu na płodność, ciążę i laktację

Ondansetron to substancja czynna stosowana w postaci roztworu do infuzji o stężeniach 0,08 mg/ml lub 0,16 mg/ml. Podczas leczenia pacjentek w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność i przekazać im kompleksowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Podczas terapii ondansetronem kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Jest to szczególnie istotne ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dane z badań epidemiologicznych wskazują na istotne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania ondansetronu w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Badania epidemiologiczne sugerują, że podawanie ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych, zwłaszcza deformacji twarzoczaszki.³

Jedno z dużych badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, wykazało, że stosowanie ondansetronu wiązało się ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki. W badaniu tym stwierdzono 3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet, a skorygowane ryzyko względne wynosiło 1,24 (95% CI 1,03-1,48).⁴

W zakresie potencjalnych wad serca u płodu, dostępne badania epidemiologiczne dostarczają niejednoznacznych wyników, co uniemożliwia wyciągnięcie jednoznacznych wniosków co do bezpieczeństwa stosowania ondansetronu w odniesieniu do rozwoju układu sercowo-naczyniowego płodu.⁵

Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego niepożądanego działania dotyczącego toksyczności reprodukcyjnej, to ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu u ludzi, ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.⁶

Karmienie piersią

Badania prowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że ondansetron przenika do mleka. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla niemowląt, zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią w okresie leczenia.⁷

Wpływ na płodność

W charakterystyce produktu leczniczego brak jest danych dotyczących wpływu ondansetronu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych w tym zakresie, co uniemożliwia wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu ondansetronu na zdolności rozrodcze.⁸

Zalecenia dla lekarzy w zakresie przekazywania informacji pacjentkom

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące leczenia ondansetronem:

• Poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii ondansetronem.
• Jednoznacznie przeciwwskazać stosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane zwiększone ryzyko deformacji twarzoczaszki u płodu.
• Wyjaśnić pacjentce potencjalne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych związanych ze stosowaniem leku w ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem danych epidemiologicznych (3 dodatkowe przypadki deformacji twarzoczaszki na 10 000 leczonych kobiet).
• Poinstruować pacjentki karmiące piersią o konieczności przerwania karmienia piersią podczas leczenia ondansetronem, ze względu na przenikanie leku do mleka matki.
• Omówić z pacjentką alternatywne metody leczenia, które mogą być bezpieczniejsze w okresie ciąży i karmienia piersią.

Należy dokładnie udokumentować przekazane informacje w dokumentacji medycznej pacjentki, wraz z potwierdzeniem, że pacjentka została poinformowana o wszystkich potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem ondansetronu w okresie ciąży lub karmienia piersią.⁹