Działania niepożądane leku Ondansetron B. Braun

Ondansetron B. Braun (0,08 mg/ml oraz 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z ondansetronem obejmują ból głowy, uczucie „uderzenia krwi” i (lub) gorąca oraz zaparcie, które zazwyczaj mają charakter przejściowy. Najcięższe zgłoszone działanie niepożądane stanowią zmiany w zapisie elektrokardiogramu, w tym wydłużenie odstępu QT.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące po podaniu Ondansetronu B. Braun klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Ondansetron B. Braun" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono w oparciu o ich częstość występowania w następujący sposób: Bardzo często: (≥ 1/10); Często: (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko: (2

• Bardzo często: (≥ 1/10)
• Często: (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko: (< 1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto podkreślić, że częstość występowania zdarzeń bardzo częstych, częstych i niezbyt częstych została określona na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących oryginalny produkt leczniczy, uwzględniając także częstości występowania u pacjentów otrzymujących placebo. Z kolei częstość występowania zdarzeń rzadkich i bardzo rzadkich została określona na podstawie danych zgłoszonych spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu wczesnego, niekiedy o ciężkim przebiegu, włącznie z reakcją anafilaktyczną. Jest to szczególnie niebezpieczne działanie niepożądane, gdyż reakcje anafilaktyczne mogą być śmiertelne.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często występuje ból głowy. Niezbyt często mogą wystąpić mimowolne zaburzenia ruchowe, takie jak reakcje pozapiramidowe (np. napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek), reakcje dystoniczne i dyskineza bez definitywnych dowodów na trwały stan kliniczny. Zaobserwowano również napady drgawek epileptycznych, chociaż mechanizm farmakologiczny mogący wyjaśnić udział ondansetronu w ich wywołaniu pozostaje nieznany. Rzadko mogą wystąpić zawroty głowy w trakcie szybkiego podania dożylnego.⁵

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko obserwowano depresję u pacjentów stosujących ondansetron.⁶

Zaburzenia oka

Rzadko mogą wystąpić tymczasowe zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie), przeważnie podczas szybkiego podania dożylnego. Bardzo rzadko notowano przypadki przejściowej ślepoty, przeważnie podczas podawania dożylnego. Większość zgłoszonych przypadków ślepoty ustępowała w ciągu 20 minut. Należy zaznaczyć, że większość pacjentów, u których wystąpiła ślepota, otrzymywała jednocześnie środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. Niektóre przypadki przejściowej ślepoty zostały zgłoszone jako mające podłoże korowe.⁷

Zaburzenia serca

Niezbyt często zgłaszano ból w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST lub bez, zaburzenia rytmu serca i bradykardię. Zaburzenia rytmu serca mogą mieć skutki śmiertelne u niektórych pacjentów. Rzadko występuje wydłużenie odstępu QT (w tym potencjalnie zagrażająca życiu arytmia komorowa – torsades de pointes). Z nieznaną częstością może wystąpić niedokrwienie mięśnia sercowego.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Często pacjenci odczuwają uczucie „uderzenia krwi” lub gorąca. Niezbyt często może wystąpić niedociśnienie tętnicze.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często u pacjentów przyjmujących ondansetron może wystąpić czkawka.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują zaparcia, ponieważ ondansetron przedłuża czas pasażu jelitowego.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwowano bezobjawowe zwiększenie wyników badania czynności wątroby. Reakcje te były często obserwowane u pacjentów poddanych chemioterapii, np. cisplatyną.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje alergiczne wokół miejsca podania (np. wysypka, pokrzywka, swędzenie).¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwuje się miejscowe reakcje w miejscu podania.¹⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Ondansetron B. Braun

Szczegółowy opis niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia dla układu sercowo-naczyniowego

Najpoważniejsze zagrożenia związane z podawaniem ondansetronu dotyczą układu sercowo-naczyniowego. Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do rozwoju groźnych dla życia arytmii, w tym polimorficznego częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes. Ponadto występujące niezbyt często zaburzenia rytmu serca i bradykardia mogą mieć skutki śmiertelne u predysponowanych pacjentów. Niedokrwienie mięśnia sercowego stanowi kolejne istotne zagrożenie, którego częstość występowania nie została dokładnie określona.¹⁶

Zagrożenia związane z reakcjami anafilaktycznymi

Chociaż występują rzadko, reakcje anafilaktyczne związane z ondansetronem stanowią potencjalnie śmiertelne powikłanie. Manifestują się jako zespół objawów obejmujących hipotensję, obrzęk dróg oddechowych, skurcz oskrzeli, wysypkę oraz pokrzywkę. Objawy te mogą rozwinąć się gwałtownie i prowadzić do niewydolności oddechowo-krążeniowej. Personel medyczny powinien być przygotowany na natychmiastowe leczenie takich reakcji, włącznie z podaniem adrenaliny, kortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych.¹⁷

Zagrożenia neurologiczne

Ondansetron może wywoływać szereg zaburzeń neurologicznych, w tym mimowolne zaburzenia ruchowe, reakcje pozapiramidowe, dystonię i dyskinezę. Chociaż te działania zazwyczaj nie prowadzą do trwałych stanów klinicznych, mogą istotnie wpływać na komfort i bezpieczeństwo pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na obserwowane napady drgawkowe, których mechanizm nie został w pełni wyjaśniony. W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia lub nawet ślepota, co wymaga natychmiastowej interwencji i oceny neurologicznej.¹⁸

Zaburzenia funkcji wątroby

Stosowanie ondansetronu może prowadzić do bezobjawowego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Jest to szczególnie istotne u pacjentów poddawanych chemioterapii z użyciem cisplatyny, która sama może wywierać działanie hepatotoksyczne. Mimo że zmiany te zazwyczaj są bezobjawowe, należy monitorować parametry wątrobowe u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub u osób długotrwale przyjmujących ondansetron.¹⁹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰