Dawkowanie i sposób podawania Ondansetronu B. Braun

Ondansetron B. Braun jest dostępny w postaci roztworu do infuzji o stężeniach 0,08 mg/ml (butelka 100 ml zawierająca 8 mg ondansetronu) oraz 0,16 mg/ml (butelka 50 ml zawierająca 8 mg ondansetronu). Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego, chociaż ondansetron jako substancja jest dostępny również w postaciach do stosowania doustnego, pozajelitowego i doodbytniczego, co umożliwia elastyczność w dawkowaniu i drodze podania.¹

Dawkowanie w nudnościach i wymiotach wywołanych chemioterapią lub radioterapią

Pacjenci dorośli

Schemat dawkowania jest uzależniony od siły wymiotnego działania zastosowanego leczenia przeciwnowotworowego. Zakres dawek ondansetronu w roztworze do infuzji wynosi od 8 do 32 mg na dobę.²

Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym: Zalecana dawka wynosi 8 mg, podawana w infuzji dożylnej trwającej 15 minut bezpośrednio przed terapią. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po pierwszych 24 godzinach zaleca się kontynuację leczenia z zastosowaniem postaci doustnej lub doodbytniczej.³

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym: Możliwe są następujące schematy dawkowania:⁴

• Pojedyncza dawka 8 mg w infuzji dożylnej trwającej 15 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii⁵
• Dawka 8 mg w krótkotrwałej infuzji dożylnej trwającej 15 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie dwie dalsze dawki dożylne po 8 mg w odstępach co najmniej czterech godzin⁶

Ważne: Dawki większe niż 8 mg i nieprzekraczające 16 mg mogą być podawane tylko w infuzji trwającej co najmniej 15 minut. Nie wolno podawać dawki jednorazowej przekraczającej 16 mg ze względu na zależne od dawki zwiększenie ryzyka wydłużenia odstępu QT.⁷

Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć przez dodanie pojedynczej dożylnej dawki 20 mg deksametazonu sodu fosforanu przed rozpoczęciem chemioterapii.⁸

Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzież – CINV

Dawkę w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u dzieci można obliczyć na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała. W badaniach klinicznych ondansetron podawany był w infuzji dożylnej rozcieńczony w 25 do 50 ml roztworu soli fizjologicznej lub innego kompatybilnego płynu, w infuzji trwającej co najmniej 15 minut.⁹ Ponieważ Ondansetron B. Braun ma postać gotowego do użycia roztworu, nie ma potrzeby jego dalszego rozcieńczania.

Należy zauważyć, że dawkowanie według masy ciała skutkuje wyższymi całkowitymi dawkami dobowymi w porównaniu z dawkowaniem według powierzchni ciała.¹⁰

Dawkowanie według powierzchni ciała:

• Ondansetron należy podawać w postaci pojedynczej dawki dożylnej 5 mg/m² pc. bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii
• Dawka dożylna nie może przekroczyć 8 mg
• Podawanie leku w dawce doustnej można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować przez okres do 5 dni
• Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych równej 32 mg¹¹

Dawkowanie według masy ciała:

• Ondansetron należy podawać w postaci pojedynczej dawki dożylnej 0,15 mg/kg mc. bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii
• Dawka dożylna nie może przekroczyć 8 mg
• Dwie dodatkowe dawki można podać dożylnie w odstępach 4 godzin
• Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych równej 32 mg¹²

Uwaga: Brak jest danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u dzieci oraz w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dzieci.¹³

Pacjenci w podeszłym wieku – chemioterapia

Wszystkie dawki podawane dożylnie powinny być podawane w infuzji trwającej co najmniej 15 minut. U pacjentów w wieku:¹⁴

• 65-74 lat: można stosować schemat dawkowania dla dorosłych¹⁵
• ≥ 75 lat: początkowa dożylna dawka ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg. Po początkowej dawce 8 mg można podać dwie kolejne dożylne dawki 8 mg w odstępach co najmniej 4 godzin¹⁶

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego (PONV)

Dorośli

Zapobieganie PONV: Zalecana dawka ondansetronu to jednorazowa dawka 4 mg podana w krótkotrwałej infuzji dożylnej podczas wprowadzania do znieczulenia.¹⁷

Leczenie występujących PONV: W przypadku leczenia występujących nudności i wymiotów pooperacyjnych zaleca się podanie pojedynczej dawki 4 mg w krótkotrwałej infuzji dożylnej.¹⁸

Dzieci w wieku 1 miesiąca i powyżej oraz młodzież

Ondansetron należy podawać w dożylnej infuzji trwającej co najmniej 15 minut.¹⁹

Zapobieganie PONV: W celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów pediatrycznych operowanych w ogólnym znieczuleniu, ondansetron można podać w krótkotrwałej infuzji dożylnej w dawce 0,1 mg/kg mc. do maksimum 4 mg, przed, w momencie albo po rozpoczęciu znieczulenia.²⁰

Leczenie PONV po operacji: W celu leczenia nudności i wymiotów występujących u dzieci operowanych w ogólnym znieczuleniu, ondansetron można podać w krótkotrwałej infuzji dożylnej w dawce 0,1 mg/kg mc. do maksimum 4 mg.²¹

Pacjenci w podeszłym wieku – PONV

Istnieje ograniczona liczba doniesień dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu PONV u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat leczonych chemioterapią.²²

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawek, odstępów między nimi ani drogi podania leku.²³

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby dochodzi do znacznego zmniejszenia klirensu ondansetronu i znacznego wydłużenia okresu jego półtrwania. W takich przypadkach nie należy przekraczać dziennej dawki równej 8 mg.²⁴

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debryzochiny

Okres półtrwania ondansetronu nie ulega zmianie u osób, które wolno metabolizują sparteinę i debryzochinę. W związku z tym u takich pacjentów otrzymujących wielokrotne dawki, narażenie na działanie leku nie różni się od poziomu ogółu populacji. Nie ma konieczności modyfikacji dobowej dawki czy częstości podawania leku.²⁵

Sposób podawania

Ondansetron B. Braun podaje się wyłącznie dożylnie. Należy zwrócić szczególną uwagę na czas infuzji, który powinien wynosić co najmniej 15 minut dla dawek większych od 8 mg.²⁶