Skład i postać leku
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml
Produkt leczniczy Ondansetron B. Braun dostępny jest jako roztwór do infuzji w dwóch stężeniach: 0,08 mg/ml (butelka 100 ml zawierająca 8 mg ondansetronu) oraz 0,16 mg/ml (butelka 50 ml zawierająca 8 mg ondansetronu). Substancją czynną jest ondansetron chlorowodorek dwuwodny, a skład preparatu uzupełniają substancje pomocnicze takie jak chlorek sodu, cytrynian sodu i kwas cytrynowy jednowodny, które zapewniają izotoniczność i stabilizację pH roztworu. Każdy ml roztworu zawiera 3,57 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniami sodowymi. Preparat jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem, który przed podaniem należy ocenić wizualnie pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek. Produkt przechowuje się w opakowaniu chroniącym przed światłem, z okresem ważności 24 miesiące przed otwarciem; po otwarciu butelki preparat należy zużyć natychmiast.
Skład produktu leczniczego Ondansetron B. Braun
Produkt leczniczy Ondansetron B. Braun dostępny jest w dwóch wariantach stężeń jako roztwór do infuzji. Podstawową substancją czynną preparatu jest ondansetron (Ondansetronum) występujący w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. Dostępne są następujące warianty produktu:1
Warianty stężeń preparatu
- Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml – każdy ml roztworu zawiera 0,08 mg ondansetronu. Opakowanie jednostkowe w postaci butelki o pojemności 100 ml zawiera łącznie 8 mg substancji czynnej.2
- Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml – każdy ml roztworu zawiera 0,16 mg ondansetronu. Opakowanie jednostkowe w postaci butelki o pojemności 50 ml zawiera łącznie 8 mg substancji czynnej.3
Substancje pomocnicze
W skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:4
- Sodu chlorek – odpowiedzialny za izotoniczność roztworu
- Sodu cytrynian – pełni funkcję buforu stabilizującego pH roztworu
- Kwas cytrynowy jednowodny – współdziała z cytrynianem sodu w utrzymaniu odpowiedniego pH
- Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy ml roztworu do infuzji zawiera 3,57 mg sodu w postaci sodu cytrynianu dwuwodnego i sodu chlorku.5
Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne
Ondansetron B. Braun jest dostępny jako roztwór do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, który powinien być wolny od nierozpuszczalnych cząstek.6 Przed zastosowaniem, również po ewentualnym rozcieńczeniu, należy ocenić roztwór wizualnie – do użycia nadaje się jedynie przezroczysty bezbarwny roztwór praktycznie pozbawiony nierozpuszczalnych cząstek.7
Forma podania i sposób przechowywania
Produkt przeznaczony jest do podawania w formie infuzji dożylnej. Dostępny jest w butelkach typu Ecoflac plus wykonanych z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości), zapakowanych w tekturowe pudełko. Dostępne są następujące wielkości opakowań:8
- Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml: 10 butelek po 100 ml
- Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml: 10 butelek po 50 ml
Warunki przechowywania
Dla produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.9 Okres ważności preparatu wynosi 24 miesiące (przed otwarciem butelki). Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.10
Zgodność z innymi lekami i niezgodności farmaceutyczne
Produkt leczniczy Ondansetron B. Braun nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych, które zostały szczegółowo określone jako kompatybilne.11
Zgodność z wybranymi produktami leczniczymi
Poniższe leki można podawać jednocześnie z lekiem Ondansetron B. Braun, używając trójnika zestawu do podawania ondansetronu. Zgodność wykazano przez maksymalnie godzinę, ale należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące jednocześnie podawanego leku określone przez wytwórcę:12
| Lek | Zakres stężeń/dawka | Uwagi |
|---|---|---|
| Cisplatyna | Stężenia do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml) | Cytostatyk stosowany głównie w terapii nowotworów |
| Karboplatyna | Stężenia w zakresie od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml) | Cytostatyk o szerszym profilu bezpieczeństwa niż cisplatyna |
| Etopozyd | Stężenia w zakresie od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 litrze) | Cytotoksyczny alkaloid o działaniu przeciwnowotworowym |
| Ceftazydym | Zgodność wykazano dla 2 000 mg odtworzonych w 20 ml NaCl 0,9% i 2 000 mg odtworzonych w 10 ml wody do wstrzykiwań | Antybiotyk cefalosporynowy III generacji |
| Cyklofosfamid | Zgodność wykazano dla 1 000 mg odtworzonych w 50 ml NaCl 0,9% | Cytostatyk alkilujący |
| Doksorubicyna | Stężenia do 2 mg/ml (np. 10 mg w 5 ml lub 100 mg w 200 ml) | Antybiotyk antracyklinowy o działaniu przeciwnowotworowym |
| Deksametazon | Zgodność dla deksametazonu sodu fosforanu w stężeniach 32 mikrogramy – 2,5 mg/ml przy ondansetronie w stężeniach 8 mikrogramów – 0,75 mg/ml | Podanie przez ten sam zestaw do infuzji |
Specjalne uwagi dotyczące stosowania
Produkt Ondansetron B. Braun przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.13
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania