Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego ALLIOFIL (tabletki dojelitowe, 200 mg + 53,5 mg) zawierającego jako substancje czynne Allium sativum L., bulbus (cebula czosnku) w ilości 200 mg oraz Urtica dioica L. folium (liść pokrzywy) w ilości 53,5 mg, brak jest dostępnych danych dotyczących badań przedklinicznych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania tego leku. ¹

Oznacza to, że producent nie dysponuje lub nie przedstawił w charakterystyce produktu leczniczego informacji o przeprowadzonych badaniach toksykologicznych, które typowo obejmują ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, potencjalnych właściwości genotoksycznych, rakotwórczych oraz wpływu na rozrodczość i rozwój zarodka i płodu dla połączenia substancji czynnych zawartych w leku ALLIOFIL. ²

Należy zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych nie oznacza automatycznie braku bezpieczeństwa produktu, szczególnie w przypadku substancji pochodzenia roślinnego o długiej historii stosowania, takich jak czosnek i pokrzywa. Profil bezpieczeństwa produktu może być oceniony na podstawie doświadczenia klinicznego i wieloletniego stosowania poszczególnych składników w medycynie tradycyjnej. ³

Przy przepisywaniu tego produktu leczniczego i monitorowaniu pacjentów należy brać pod uwagę brak szczegółowych danych przedklinicznych oraz kierować się doświadczeniem klinicznym i informacjami zawartymi w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego dotyczących bezpieczeństwa stosowania, przeciwwskazań oraz możliwych działań niepożądanych. ⁴

Konsekwencje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak dostępnych danych przedklinicznych dla produktu ALLIOFIL powoduje, że ocena bezpieczeństwa stosowania leku powinna opierać się przede wszystkim na danych klinicznych, doświadczeniu z praktyki medycznej oraz informacjach o poszczególnych składnikach produktu. W przypadku wprowadzania nowych wskazań lub modyfikacji dawkowania należy zachować szczególną ostrożność ze względu na brak danych toksykologicznych z badań na zwierzętach. ⁵