Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Myconolak

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Myconolak (lakier do paznokci leczniczy zawierający amorolfinę w postaci chlorowodorku w stężeniu 55,74 mg/ml, co odpowiada 50 mg amorolfiny) są ograniczone. W dokumentacji produktu nie przedstawiono szczegółowych informacji na temat badań przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, toksyczność przewlekłą, potencjał rakotwórczy, genotoksyczność, toksyczny wpływ na rozród czy też wpływ na rozwój płodu. ¹

Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie istnieją dodatkowe istotne dane przedkliniczne, które byłyby niezbędne dla lekarza przepisującego lek, a które nie zostały już zawarte w innych sekcjach ChPL. Oznacza to, że wszystkie klinicznie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Myconolak zostały już uwzględnione w pozostałych częściach charakterystyki produktu. ²

Należy zatem wnioskować, że na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie zidentyfikowano dodatkowych zagrożeń związanych ze stosowaniem amorolfiny w formie lakieru do paznokci leczniczego, które wymagałyby szczególnej uwagi lekarza przepisującego lek, a które nie zostały już opisane w innych sekcjach dokumentacji produktu. ³