Działania niepożądane – Myconolak 50 mg/ml

Działania niepożądane
Myconolak 50 mg/ml

Myconolak w postaci lakieru do paznokci zawiera 50 mg/ml amorolfiny (55,74 mg amorolfiny chlorowodorku w 1 ml) i cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane występują rzadko, głównie dotyczą zaburzeń płytki paznokciowej, takich jak zmiany strukturalne, odbarwienia, łamliwość (onychoclasis) oraz nadmierna kruchość z rozwarstwianiem (onychorrhesis), z częstością od ≥1/10 000 do <1/1 000. Ponadto, bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się objawy skórne wokół paznokcia, takie jak uczucie pieczenia, a z częstością nieznaną zgłaszano rumień, świąd, zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywkę oraz pęcherze skórne. W rzadkich przypadkach odnotowano również ogólnoustrojowe reakcje alergiczne o nieznanej częstości, manifestujące się różnorodnymi objawami skórnymi i oddechowymi.

Pobierz ChPL PDF Myconolak – Lakier do paznokci leczniczy – 50 mg/ml

Działania niepożądane leku Myconolak 50 mg/ml

Zaburzenia płytki paznokciowej
Reakcje skórne
Reakcje ogólnoustrojowe
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Kolejne rozdziały

Wskazania

grzybica paznokci

Substancja czynna

amorolfina

Kategoria leku

leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane leku Myconolak 50 mg/ml

Myconolak w postaci lakieru do paznokci leczniczego zawierający 50 mg/ml amorolfiny (55,74 mg amorolfiny chlorowodorku w 1 ml) charakteryzuje się stosunkowo korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane występują rzadko, jednak znajomość potencjalnych powikłań terapii jest niezbędna do prowadzenia skutecznego i bezpiecznego leczenia pacjentów z grzybicą paznokci.¹

Zaburzenia płytki paznokciowej

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą bezpośrednio stanu paznokci poddawanych terapii. Należy zaznaczyć, że część z tych objawów może być trudna do odróżnienia od samej grzybicy paznokci, co niekiedy utrudnia właściwą ocenę przyczynowo-skutkową.²

Do zaburzeń płytki paznokciowej występujących rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) należą:³

Zaburzenia płytki paznokciowej – obejmujące zmiany strukturalne w płytce
Odbarwienie płytki paznokciowej – pojawiające się przebarwienia lub odbarwienia
Łamliwość paznokci (onychoclasis) – zwiększona tendencja do łamania się paznokci
Nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis) – prowadząca do eksfoliacji płytki paznokciowej

Reakcje skórne

Oprócz działań niepożądanych dotyczących paznokci, mogą wystąpić również reakcje dotyczące skóry wokół paznokcia. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano uczucie pieczenia skóry.⁴

Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zgłaszano następujące reakcje skórne:⁵

Rumień – zaczerwienienie skóry wokół paznokcia
Świąd – dyskomfort objawiający się potrzebą drapania
Zapalenie kontaktowe skóry – reakcja zapalna wynikająca z bezpośredniego kontaktu leku ze skórą
Pokrzywka – charakterystyczne bąble skórne z towarzyszącym świądem
Pęcherz skórny – tworzenie się wypełnionych płynem zmian na skórze

Reakcje ogólnoustrojowe

W ramach zaburzeń układu immunologicznego z częstością nieznaną raportowane były przypadki nadwrażliwości manifestujące się jako ogólnoustrojowa reakcja alergiczna. Reakcje tego typu zostały zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis kliniczny
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna)	Częstość nieznana*	Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, która może objawiać się różnorodnymi objawami skórnymi, oddechowymi lub ogólnymi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (płytka paznokciowa)	Zaburzenia płytki paznokciowej	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Różne zmiany strukturalne i funkcjonalne płytki paznokciowej
	Odbarwienie płytki paznokciowej	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zmiany w pigmentacji płytki paznokciowej
	Łamliwość paznokci (onychoclasis)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zwiększona podatność na pękanie i łamanie się paznokci
	Nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Kruchość prowadząca do rozwarstwiania się i oddzielania warstw płytki paznokciowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (okolice paznokcia)	Uczucie pieczenia skóry	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Dyskomfort w postaci pieczenia w obrębie skóry wokół paznokcia
	Rumień	Częstość nieznana*	Zaczerwienienie skóry wokół miejsca aplikacji
	Świąd	Częstość nieznana*	Uczucie swędzenia skóry powodujące potrzebę drapania
	Zapalenie kontaktowe skóry	Częstość nieznana*	Reakcja zapalna skóry wynikająca z bezpośredniego kontaktu z lekiem
	Pokrzywka	Częstość nieznana*	Charakterystyczne bąble pokrzywkowe z towarzyszącym świądem
	Pęcherz skórny	Częstość nieznana*	Formowanie się wypełnionych płynem zmian na skórze w okolicy paznokcia
* Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Myconolak do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309 lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁷

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.