Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny ((87,1 mg + 0,1 mg)/g) są ograniczone. Poniżej przedstawiono dostępne informacje dotyczące aspektów bezpieczeństwa przedklinicznego tego produktu leczniczego zawierającego jako substancje czynne cholinę salicylanu i cetalkoniowy chlorek.

Badania karcynogenności

W odniesieniu do potencjalnego działania rakotwórczego należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, które pozwoliłyby jednoznacznie wykluczyć działanie rakotwórcze choliny salicylanu – głównej substancji czynnej produktu Sachol żel stomatologiczny. ¹

Profil toksykologiczny

Dane przedkliniczne dotyczące profilu toksykologicznego choliny salicylanu oraz cetalkoniowego chlorku w przedstawionych stężeniach (87,1 mg/g i 0,1 mg/g) są ograniczone. Brak jest kompletnych danych z badań przedklinicznych dotyczących genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym dla produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny.

Wnioski z danych przedklinicznych

Ze względu na ograniczony zakres dostępnych badań przedklinicznych dla produktu Sachol żel stomatologiczny, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu ze stosowaniem salicylanów w praktyce medycznej. Należy zwrócić uwagę, że produkt jest przeznaczony do stosowania miejscowego w jamie ustnej, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową na substancje czynne.

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej brakuje kompleksowych danych dotyczących innych aspektów bezpieczeństwa, takich jak badania mutagenności, toksyczności rozwojowej czy interakcji z innymi lekami w warunkach przedklinicznych. ²