Wpływ leku Fordiab na płodność, ciążę i laktację

Lek Fordiab (sytagliptyna + metformina) to produkt zawierający dwie substancje czynne występujący w dwóch wariantach dawek: 50 mg + 850 mg oraz 50 mg + 1000 mg w postaci tabletek powlekanych. Stosowanie tego preparatu u kobiet w okresie rozrodczym wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego ze względu na potencjalne ryzyko dla matki i płodu.¹

Stosowanie leku Fordiab w okresie ciąży

Obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające. Należy zwrócić uwagę, że w badaniach przedklinicznych prowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję przy stosowaniu dużych dawek sytagliptyny. Informacja ta powinna być uwzględniona podczas konsultacji lekarskiej z pacjentką.²

W odniesieniu do metforminy, ograniczona ilość danych klinicznych wskazuje, że jej stosowanie u kobiet ciężarnych prawdopodobnie nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Badania na modelach zwierzęcych dotyczące metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani na rozwój pourodzeniowy.³

Istotne zalecenie kliniczne: Produktu leczniczego Fordiab nie należy stosować w okresie ciąży. Gdy pacjentka planuje ciążę lub zostanie stwierdzona ciąża podczas terapii, należy bezwzględnie odstawić dotychczasowe leczenie i jak najszybciej wprowadzić insulinoterapię, która jest metodą z wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet ciężarnych.⁴

Stosowanie leku Fordiab w okresie karmienia piersią

Dla obu substancji czynnych zawartych w leku Fordiab nie prowadzono łącznych badań na zwierzętach w okresie laktacji. Jednakże w badaniach prowadzonych dla poszczególnych składników wykazano, że zarówno sytagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji.⁵

W odniesieniu do danych klinicznych ustalono, że metformina przenika do mleka ludzkiego, jednak w niewielkich ilościach. Natomiast dla sytagliptyny brak jest danych potwierdzających jej przenikanie do mleka kobiecego.⁶

Kluczowa informacja dla lekarza prowadzącego: Ze względu na brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa dla dziecka karmionego piersią oraz ze względu na znane przenikanie co najmniej jednej substancji czynnej (metforminy) do mleka kobiecego, nie należy stosować produktu leczniczego Fordiab u kobiet karmiących piersią. Stanowi to przeciwwskazanie do stosowania tego leku.⁷

Wpływ leku Fordiab na płodność

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i samic. Ten aspekt jest istotną informacją, którą lekarz powinien posiadać przy rozważaniu potencjalnych konsekwencji terapii.⁸

Należy jednak zaznaczyć, że obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. Informacja ta powinna być uwzględniona podczas konsultacji z pacjentami w wieku rozrodczym, którzy planują posiadanie potomstwa.⁹

Szczegółowe zalecenia dla lekarza w kontekście płodności, ciąży i laktacji

• U kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem leku Fordiab należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów prokreacyjnych
• Pacjentki stosujące lek Fordiab powinny być poinformowane o konieczności natychmiastowego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę
• W przypadku planowania ciąży należy z wyprzedzeniem rozważyć zmianę leczenia na insulinoterapię
• W razie stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej lek Fordiab należy niezwłocznie odstawić ten preparat i wdrożyć leczenie insuliną
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Fordiab – jest to przeciwwskazanie
• Przy decyzjach terapeutycznych związanych z płodnością należy mieć na uwadze brak danych klinicznych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi

Powyższe zalecenia wynikają z obecnie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Fordiab oraz jego poszczególnych składników (sytagliptyny i metforminy) w kontekście reprodukcji, ciąży i laktacji. Lekarz prowadzący powinien każdorazowo dokonać indywidualnej oceny korzyści i ryzyka terapii, uwzględniając najnowsze wytyczne kliniczne oraz potrzeby konkretnej pacjentki.