Działania niepożądane leku Fordiab

Fordiab, produkt leczniczy zawierający sytagliptynę (50 mg) w skojarzeniu z metforminą (850 mg lub 1000 mg), charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej analizy w kontekście praktyki klinicznej. Należy podkreślić, że choć nie prowadzono odrębnych badań klinicznych dedykowanych tabletkom zawierającym skojarzenie sytagliptyny z metforminą, wykazano biorównoważność tego skojarzenia z jednoczesnym podawaniem obu substancji czynnych oddzielnie.¹

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie ogólne

W toku monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku Fordiab zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, wśród których szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie działania niepożądane, takie jak zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Warto podkreślić, że w przypadku stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika odnotowano znaczącą częstość występowania hipoglikemii (13,8%), podobnie jak przy jednoczesnym stosowaniu z insuliną (10,9%).²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Fordiab zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Zastosowana klasyfikacja częstości obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowe działania niepożądane leku Fordiab

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Warto podkreślić, że częstość występowania niektórych działań niepożądanych zwiększa się w przypadku stosowania sytagliptyny i metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Dotyczy to przede wszystkim następujących działań niepożądanych:⁴

• Hipoglikemia – występuje bardzo często przy stosowaniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną⁵
• Zaparcia – występują często przy stosowaniu z pochodnymi sulfonylomocznika⁶
• Obrzęki obwodowe – występują często przy stosowaniu z pioglitazonem⁷
• Ból głowy i suchość w ustach – występują niezbyt często przy stosowaniu z insuliną⁸

Działania niepożądane związane z sytagliptyną w monoterapii

W badaniach porównujących monoterapię sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę z placebo zidentyfikowano następujące działania niepożądane:⁹

• Ból głowy
• Hipoglikemia
• Zaparcia
• Zawroty głowy

Działania niepożądane związane z metforminą

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najczęstsze działania niepożądane metforminy i obejmują:¹⁰

• Nudności – występują bardzo często, zwłaszcza na początku leczenia
• Wymioty – występują bardzo często, zwłaszcza na początku leczenia
• Biegunka – występuje bardzo często, zwłaszcza na początku leczenia
• Ból brzucha – występuje bardzo często, zwłaszcza na początku leczenia
• Utrata apetytu – występuje bardzo często, zwłaszcza na początku leczenia

Dodatkowe działania niepożądane związane z metforminą obejmują:¹¹

• Metaliczny posmak w ustach – występuje często
• Kwasica mleczanowa – występuje bardzo rzadko, ale jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem
• Zaburzenia czynności wątroby – występują bardzo rzadko
• Zapalenie wątroby – występuje bardzo rzadko
• Pokrzywka – występuje bardzo rzadko
• Rumień – występuje bardzo rzadko
• Świąd – występuje bardzo rzadko

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne prowadzone z zastosowaniem sytagliptyny i metforminy u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat wykazały, że profil działań niepożądanych jest zasadniczo porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych. Należy jednak podkreślić, że u dzieci i młodzieży odnotowano zwiększone ryzyko hipoglikemii podczas stosowania sytagliptyny, niezależnie od jednoczesnego przyjmowania insuliny podstawowej.¹²

Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) oceniało wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy. Obejmowało 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.¹³

Najważniejsze wyniki badania TECOS w kontekście bezpieczeństwa terapii:

1. Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych była podobna w grupie sytagliptyny i placebo.¹⁴
2. Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii u pacjentów stosujących jednocześnie insulinę i/lub sulfonylomocznik:
   • 2,7% w grupie leczonej sytagliptyną
   • 2,5% w grupie otrzymującej placebo¹⁵
3. Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii u pacjentów niestosujących jednocześnie insuliny i/lub sulfonylomocznika:
   • 1,0% w grupie leczonej sytagliptyną
   • 0,7% w grupie otrzymującej placebo¹⁶
4. Częstość występowania zapalenia trzustki:
   • 0,3% w grupie leczonej sytagliptyną
   • 0,2% w grupie otrzymującej placebo¹⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Fordiab do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹