Pełna charakterystyka leku Fordiab – skład, postać farmaceutyczna i formy podania

Lek Fordiab dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania jako tabletki powlekane: 50 mg + 850 mg oraz 50 mg + 1000 mg. Preparat zawiera dwie substancje czynne stosowane w terapii cukrzycy typu 2, co czyni go lekiem złożonym o podwójnym mechanizmie działania.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W składzie jakościowym i ilościowym produktu leczniczego Fordiab, w zależności od wariantu dawkowania, znajdują się następujące substancje czynne:²

• Fordiab 50 mg + 850 mg – każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku
• Fordiab 50 mg + 1000 mg – każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku

Postać farmaceutyczna

Fordiab ma postać tabletek powlekanych, które w zależności od dawki różnią się wyglądem zewnętrznym:³

• Fordiab 50 mg + 850 mg – owalne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o wymiarach około 20,5 mm x 9,5 mm, z wytłoczonym napisem „S476″ po jednej stronie
• Fordiab 50 mg + 1000 mg – owalne, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki powlekane o wymiarach około 21,5 mm x 10 mm, z wytłoczonym napisem „S477″ po jednej stronie

Substancje pomocnicze

W skład obu wariantów leku Fordiab wchodzą substancje pomocnicze, które można podzielić na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki powlekanej.⁴

Rdzeń tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Powidon (K29/32) – substancja wiążąca
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka tabletki powlekanej:

Skład otoczki różni się w zależności od dawki leku:⁵

Różnica w kolorze tabletek (różowy dla dawki 50 mg + 850 mg i brązowy dla dawki 50 mg + 1000 mg) wynika z dodania czarnego tlenku żelaza (E172) do otoczki tabletek o wyższej dawce metforminy.⁶

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Fordiab posiada okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji. Należy zwrócić uwagę na odpowiednie warunki przechowywania – nie należy przechowywać go w temperaturze przekraczającej 30°C.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Fordiab dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁸

1. Butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenową (PP) zakrętką wyposażoną w pierścień zabezpieczający. Butelka zawiera również pochłaniacz wilgoci z żelem krzemionkowym, który pełni funkcję środka osuszającego. Dostępne wielkości opakowań to 100 lub 196 tabletek.
2. Nieprzezroczyste blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 14, 28, 30, 56, 60, 196 lub 210 tabletek.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Zgodnie z zasadami właściwego postępowania z produktami leczniczymi, wszelkie niewykorzystane resztki leku Fordiab lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Fordiab w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnego postępowania podczas stosowania lub przechowywania.¹¹