toksyczność przewlekła
Toksyczność przewlekła to stan szkodliwego działania substancji chemicznej na organizm, który rozwija się stopniowo w wyniku długotrwałej ekspozycji na małe dawki danej substancji. W przeciwieństwie do toksyczności ostrej, skutki toksyczności przewlekłej mogą ujawnić się dopiero po miesiącach lub latach narażenia.
Mechanizmy toksyczności przewlekłej obejmują kumulację substancji w tkankach, powolne uszkodzenia komórkowe, zaburzenia procesów naprawczych oraz przewlekły stan zapalny. Substancje wywołujące toksyczność przewlekłą mogą prowadzić do nieodwracalnych zmian w narządach, rozwoju chorób przewlekłych, nowotworów lub zaburzeń endokrynologicznych.
W diagnostyce toksyczności przewlekłej kluczowe znaczenie ma dokładny wywiad środowiskowy i zawodowy, monitorowanie biomarkerów ekspozycji oraz specjalistyczne badania obrazowe oceniające stopień uszkodzenia narządów. Leczenie polega głównie na eliminacji ekspozycji na czynnik toksyczny oraz wdrożeniu terapii ukierunkowanej na powstałe uszkodzenia narządowe.
Badania toksyczności przewlekłej stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa leków, dodatków do żywności, pestycydów i innych substancji chemicznych przed ich dopuszczeniem do stosowania. Obejmują długoterminowe obserwacje na modelach zwierzęcych z analizą parametrów biochemicznych, histopatologicznych i funkcjonalnych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotynox Forte 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa biotyny zawartej w preparatach Biotynox (5 mg) oraz Biotynox Forte (10 mg) wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych dla organizmu ludzkiego. Analizy obejmowały szeroki zakres testów, w tym farmakologiczne bezpieczeństwo układów sercowo-naczyniowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa. Dawki toksyczne w modelach zwierzęcych przekraczały dawki terapeutyczne stosowane u ludzi o kilka tysięcy razy, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
badanie toksykologiczne, biotyna, dane toksykologiczne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, model zwierzęcy, ośrodkowy układ nerwowy, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność biotyny, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie genetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maść nagietkowa –
Maść nagietkowa, zawierająca ekstrakt z kwiatów nagietka lekarskiego (Calendula officinalis L.) oraz etanol jako ekstrahent i wazelinę białą jako podłoże, nie została poddana szczegółowym badaniom przedklinicznym dotyczącym toksyczności ostrej, podprzewlekłej, przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności ani wpływu na funkcje reprodukcyjne. Pomimo braku tych danych, bezpieczeństwo stosowania preparatu opiera się na doświadczeniu klinicznym oraz przestrzeganiu zalecanego dawkowania i przeciwwskazań, co wskazuje na odpowiedni profil bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym.
Calendula flos, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, ekstrahent etanolowy, ekstrakt z nagietka lekarskiego, funkcje reprodukcyjne, genotoksyczność, kancerogenność, nagietek lekarski, podłoże maściowe, profil bezpieczeństwa, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, wazelina biała - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melatonina LEK-AM 1 mg
Bezpieczeństwo stosowania melatoniny zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych, obejmujących standardowe procedury farmakologiczne, toksykologiczne oraz genotoksyczne. W badaniach toksyczności ostrej na modelach zwierzęcych, dawka śmiertelna LD50 dla melatoniny podawanej doustnie u myszy wyniosła 1250 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrej substancji czynnej. Badania teratogenności na szczurach nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano istotne klinicznie efekty uboczne dotyczące męskiego układu rozrodczego, takie jak zmniejszenie masy jąder u samców chomików i szczurów, sugerujące potencjalny wpływ na gonady przy długotrwałej ekspozycji. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych objawów toksyczności przewlekłej lub subchronicznej przy dawkach stosowanych klinicznie.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie teratogenności, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, gonady męskie, LD50, męski układ rozrodczy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, ryzyko nowotworowe, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, toksyczność substancji czynnej, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję, wpływ teratogenny, zmniejszenie masy jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prattack 1 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne oceniły profil bezpieczeństwa pranoprofenu w stężeniu 1 mg/ml, stosowanego w formie kropli do oczu PRATTACK. Badania obejmowały różnorodne modele zwierzęce, w tym szczury, myszy, króliki oraz psy, co pozwoliło na kompleksową ocenę zarówno miejscowej tolerancji, jak i toksyczności ogólnoustrojowej. Pranoprofen podawano drogą okulistyczną oraz doustną, umożliwiając ocenę potencjalnych efektów miejscowych i systemowych. Analiza obejmowała zarówno krótkotrwałe (toksyczność podostra), jak i długotrwałe (toksyczność przewlekła) okresy ekspozycji, co pozwoliło na pełną ocenę bezpieczeństwa leku w różnych warunkach stosowania.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo leku, działanie niepożądane miejscowe, krople do oczu, model króliczy, model zwierzęcy, podanie doustne, podanie oczne, pranoprofen, roztwór do oczu, struktura oka, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, tolerancja oczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rozaprost Mono 50 mcg/ml
Latanoprost, substancja czynna produktu Rozaprost Mono (50 μg/mL), wykazuje wysoki współczynnik bezpieczeństwa ≥ 1000, co oznacza szeroki margines terapeutyczny między dawką leczniczą (1,5 μg/oko/dobę) a dawką toksyczną ogólnoustrojową. Badania toksyczności miejscowej na królikach i małpach przy dawkach do 100 μg/oko/dobę nie wykazały objawów toksyczności, choć u małp zaobserwowano trwałe zwiększenie pigmentacji tęczówki bez zmian proliferacyjnych, co wskazuje na brak potencjału onkogennego. Podawanie dawki 6 μg/oko/dobę (4-krotność dawki terapeutycznej) powodowało przemijające poszerzenie szpary powiekowej, efekt niezaobserwowany u ludzi. Latanoprost nie wykazuje potencjału mutagennego ani rakotwórczego w testach in vitro i in vivo, a także nie wpływa negatywnie na płodność samców i samic.
W badaniach embriotoksyczności latanoprostu u szczurów (dawki 5, 50, 250 μg/kg mc./dobę) nie stwierdzono działania toksycznego na zarodek ani teratogennego. Natomiast u królików dawki ≥ 5 μg/kg mc./dobę (około 100-krotność dawki leczniczej) wykazały toksyczność dla płodu, objawiającą się zwiększoną częstością późnej resorpcji, poronień oraz zmniejszeniem masy ciała płodów, bez cech teratogenności. W badaniach na nie znieczulonych małpach dożylne podanie latanoprostu w dawkach około 100-krotnie przekraczających dawkę leczniczą/kg mc. wywołało krótkotrwały skurcz oskrzeli i zwiększenie częstości oddechów, co należy uwzględnić w kontekście bezpieczeństwa stosowania. Podsumowując, latanoprost charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa z uwzględnieniem specyficznych efektów miejscowych i toksyczności płodowej przy bardzo wysokich dawkach.
aberracje chromosomowe, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, latanoprost, melanocyty zrębu tęczówki, nieplanowana synteza DNA, pigmentacja tęczówki, poronienie, poszerzenie szpary powiekowej, potencjał alergizujący, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, późna resorpcja, prostaglandyna F2α, Rozaprost Mono, skurcz oskrzeli, toksyczność, toksyczność miejscowa, toksyczność przewlekła, właściwości mutagenne, wytwarzanie melaniny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vilpin Combi 5 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej peryndoprylu wykazały nefrotoksyczność objawiającą się odwracalnym uszkodzeniem nerek u szczurów i małp przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Substancja nie wykazała potencjału mutagennego ani rakotwórczego w badaniach in vitro i in vivo. W zakresie wpływu na reprodukcję, peryndopryl nie wykazywał embriotoksyczności ani teratogenności u różnych gatunków zwierząt, jednak jako inhibitor ACE może powodować działania niepożądane w późnym okresie rozwoju płodowego, takie jak zmiany nerkowe u płodów i zwiększona umieralność okołoporodowa. Nie stwierdzono zaburzeń płodności u szczurów obu płci.
amlodypina, amlodypiny bezylan, bezpieczeństwo genetyczne, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, gęstość spermy, hormon folikulotropowy, in vitro, in vivo, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, mutagenność, nefrotoksyczność, opóźnienie porodu, peryndopryl, płodność, potencjał rakotwórczy, testosteron w osoczu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerki, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ulgix Laxi 50 mg
Produkt leczniczy Ulgix Laxi zawiera 50 mg sodu dokuzynianu w postaci kapsułek miękkich, jednak w dostępnej dokumentacji brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. Nie przedstawiono wyników standardowych badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego ani wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Mimo to, sodu dokuzynian jest substancją dobrze znaną i szeroko stosowaną w farmakoterapii jako środek przeczyszczający o działaniu zmiękczającym stolec, co może tłumaczyć brak szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ginkgoherb 240 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.) wykazały brak istotnej toksyczności przewlekłej u szczurów przy dawkach do 500 mg/kg masy ciała (czynnik bezpieczeństwa do 16,8) oraz u psów przy dawkach do 400 mg/kg (czynnik bezpieczeństwa do 46,3), z niewielkimi objawami toksyczności jedynie u psów w najwyższych dawkach. Dane dotyczące wpływu na funkcje rozrodcze są niejednoznaczne – starsze badania na szczurach, królikach i myszach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, natomiast inne badania wskazywały na negatywny wpływ na płodność, krwawienia z pochwy oraz zmiany rozwojowe u zarodków kurzych. Brak jest kompleksowych i jednoznacznych badań toksyczności reprodukcyjnej dla tego preparatu.
anoftalmia, badanie genotoksyczności, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, efekt genotoksyczny, enzym wątrobowy, funkcja rozrodcza, guz tarczycy, hipopigmentacja, krwawienie podskórne, krwawienie z pochwy, miłorzęb japoński, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, rak wątrobowokomórkowy, test Amesa, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, wyciąg z miłorzębu japońskiego, zahamowanie wzrostu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MemoniQ 1200 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne piracetamu wykazały jego niski potencjał toksyczny oraz szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach ostrej toksyczności, podanie pojedynczych dawek do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów nie wywołało nieodwracalnych efektów toksycznych, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach subchronicznych i przewlekłych, myszy otrzymywały do 4,8 g/kg/dobę, a szczury do 2,4 g/kg/dobę, bez istotnych objawów toksyczności narządowej. U psów, w rocznym badaniu toksyczności przewlekłej, dawki stopniowo zwiększane od 1 do 10 g/kg/dobę wywołały jedynie łagodne, nietoksyczne zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, zmiana konsystencji kału i polidypsja.
droga dożylna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie niepożądane przewodu pokarmowego, genotoksyczność, kancerogenność, piracetam, podanie pozajelitowe, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil toksykologiczny, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, układ pokarmowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
Landiolol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa landiololu, substancji czynnej produktu Runrapiq, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Testy farmakologiczne, toksyczności ostrej i przewlekłej oraz genotoksyczności nie ujawniły istotnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych i rozwojowych nie stwierdzono toksycznego wpływu przy ekspozycji odpowiadającej dawkom klinicznym, a wartość NOAEL dla toksyczności zarodkowo-płodowej u szczurów wyniosła 25 mg/kg mc./min, co stanowi 100-krotność maksymalnej dawki stosowanej u ludzi. Wyniki te potwierdzają selektywność landiololu wobec receptorów β-adrenergicznych oraz jego bezpieczeństwo w kontekście działania na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dane niekliniczne, dawka terapeutyczna, landiolol, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, podanie dożylne, podanie w bolusie, potencjał mutagenny, przenikanie do mleka, receptor β-adrenergiczny, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Czynnik von Willebranda – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czynnik von Willebranda (vWF) jest endogennym białkiem osocza, kluczowym dla hemostazy, często stosowanym w formie kompleksu z czynnikiem VIII. Przedkliniczne badania toksyczności vWF napotykają na istotne ograniczenia metodologiczne, głównie ze względu na jego fizjologiczny charakter oraz immunogenność u zwierząt laboratoryjnych, co utrudnia ocenę przewlekłej toksyczności i potencjału rakotwórczego. Standardowe testy toksyczności po jednorazowej dawce są ograniczone, gdyż wysokie dawki prowadzą do przeciążenia łożyska naczyniowego u zwierząt, uniemożliwiając prawidłową interpretację wyników. Mimo to, badania wykazały brak istotnej toksyczności nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne u ludzi (w przeliczeniu na kg masy ciała).
badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, czynnik VIII, czynnik von Willebranda, czynniki krzepnięcia, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, hemostaza, immunogenność, inaktywacja wirusów, łożysko naczyniowe, metoda rozpuszczalnik/detergent, onkogenność, polisorbat 80, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przeciwciała heterologiczne, substancja endogenna, toksyczność jednorazowa, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, tri-n-butylofosforan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Arimidex 1 mg
Badania przedkliniczne anastrozolu, substancji czynnej Arimidexu, wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego przy dawkach terapeutycznych. Mediana dawki śmiertelnej (LD50) u gryzoni wynosiła >100 mg/kg (doustnie) i >50 mg/kg (dootrzewnowo), a u psów >45 mg/kg (doustnie). W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym dawki 1-5 mg/kg/dobę wywoływały jedynie efekty farmakologiczne bez zmian zwyrodnieniowych narządów. Anastrozol nie wykazywał potencjału genotoksycznego. Wpływ na płodność był odwracalny i obserwowany przy dawkach klinicznie istotnych: u samców szczurów dawki 50 i 400 mg/l w wodzie do picia powodowały przejściowe zmniejszenie płodności, a u samic dawki ≥0,02 mg/kg/dobę indukowały niepłodność i zwiększoną liczbę niepowodzeń implantacji, ustępujące po 5 tygodniach od odstawienia leku.
anastrozol, Arimidex, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, chłoniak, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak tarczycy, indukcja enzymów, łagodny nowotwór jajnika, mediana dawki śmiertelnej, mięsak histiocytarny, nowotwór wątroby, polip zrębowy macicy, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotna, wpływ na płodność, zahamowanie aromatazy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACC 200 mg
Przedkliniczne badania acetylocysteiny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa w modelach zwierzęcych, obejmując toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. Jednorazowe podanie substancji charakteryzuje się niskim potencjałem toksycznym, natomiast długoterminowe badania na szczurach i psach (do 1 roku) nie wykazały toksyczności przy wielokrotnym stosowaniu. Testy genotoksyczności na modelach bakteryjnych dały wyniki ujemne, co wskazuje na brak mutagenności acetylocysteiny. Brak jest jednak dedykowanych badań oceniających potencjał rakotwórczy, co uniemożliwia pełną ocenę kancerogenności leku.
acetylocysteina, czynność gonad, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, laktacja, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wady rozwojowe płodu, współczynnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Otinum 0,2 g/g
Produkt leczniczy Otinum, zawierający 0,2 g/g salicylanu choliny w formie kropli do uszu, nie posiada w dostępnej dokumentacji przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji obejmuje kluczowe aspekty toksykologiczne, takie jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał mutagenny, kancerogenny oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. Taki stan może wynikać z długotrwałego stosowania substancji na rynku oraz ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej ze względu na miejscowe podanie leku, a także z dostępności danych dla innych salicylanów, które mogą być uznane za analogiczne.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meprelon 8 mg
Dane przedkliniczne dotyczące metyloprednizolonu wskazują na niską toksyczność ostrej dawki doustnej, z wartością LD50 powyżej 4 g/kg masy ciała u szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano typowe dla glikokortykosteroidów efekty farmakodynamiczne, takie jak policytemia, limfopenia, zanik grasicy i kory nadnerczy oraz zwiększone gromadzenie glikogenu w wątrobie. Długotrwałe podawanie dużych dawek (3 i 10 mg/kg) prowadziło do immunosupresji, osłabienia szpiku kostnego, zaniku mięśni szkieletowych i gonad, polidypsji, biegunki oraz pogorszenia stanu ogólnego zwierząt. Test Amesa wykazał brak potencjału mutagennego, jednak brak jest danych dotyczących karcynogenności przy długotrwałym stosowaniu.
działanie karcynogenne, glikokortykosteroid, gromadzenie glikogenu, LD50, limfopenia, metyloprednizolon, osłabienie odporności, policytemia, polidypsja, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozszczep podniebienia, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego, zahamowanie szpiku kostnego, zanik gonad, zanik grasicy, zanik kory nadnerczy, zanik mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olicard 40 retard 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa monoazotanu izosorbidu, substancji czynnej leku Olicard 40 retard, wykazały brak toksyczności przewlekłej u szczurów oraz brak negatywnego wpływu na funkcje wątroby u psów, nawet przy dawce 191 mg/kg mc., gdzie odnotowano jedynie niewielki wzrost methemoglobiny o 2,6% i stężenia azotynu poniżej 0,02 mg/l. Długoterminowe badania na szczurach nie wykazały potencjału rakotwórczego, a testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono teratogenności, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memocit 1000 mg/10 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne cytykoliny, składnika aktywnego Memocit, wykazały dobrą tolerancję leku przy różnych drogach podania i dawkach. W badaniach przewlekłej toksyczności doustnej u psów (1500 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy) oraz dootrzewnowej u szczurów (1000 mg/kg mc./dobę przez 12 tygodni) nie zaobserwowano istotnych nieprawidłowości. Podawanie dożylne u psów w dawkach 300-500 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące wywoływało jedynie przemijające objawy toksyczne (wymioty, biegunka, sporadycznie ślinotok) bezpośrednio po iniekcji, co wskazuje na ograniczoną toksyczność przy tej drodze podania.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vestibo 24 mg
Betahistyna dichlorowodorek, substancja czynna leku Vestibo, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności przewlekłej doustne podawanie betahistyny w dawkach do 500 mg/kg u szczurów przez 18 miesięcy oraz 25 mg/kg u psów przez 6 miesięcy nie wykazało objawów toksyczności, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa. Natomiast podanie dożylne w dawkach ≥120 mg/kg u psów i pawianów wiązało się z działaniami niepożądanymi ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Badania genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego, a 18-miesięczne badanie toksyczności przewlekłej u szczurów nie wykazało potencjału karcynogennego przy dawkach do 500 mg/kg.
betahistyna dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, długotrwałe podawanie leku, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, podanie dożylne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny i karcynogenny, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 0,4 mg
Badania przedkliniczne tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Tamsugen 0,4 mg, wykazały, że toksyczność ostra i przewlekła jest zgodna z farmakodynamicznym działaniem antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. W badaniach na myszy, szczurach i psach nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych, choć bardzo wysokie dawki wywoływały zmiany w zapisie EKG u psów, uznane za nieistotne klinicznie. Potencjał genotoksyczny tamsulosyny został wykluczony na podstawie testów in vitro i in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku bez ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego i mutacji.
antagonista receptora alfa-adrenergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo kardiologiczne, chlorowodorek tamsulosyny, działanie rakotwórcze, elektrokardiogram, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, proliferacja komórkowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność tamsulosyny, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alte forte z miodem 2,25 g/5 ml
Produkt leczniczy ALTE FORTE Z MIODEM zawiera 36 g maceratu z 9 g korzenia prawoślazu lekarskiego w 100 g syropu, gdzie macerat przygotowany jest w stosunku 9:54 z użyciem mieszaniny wody, etanolu (poniżej 0,5% v/v) oraz benzoesanu sodu. Nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo tego preparatu, w tym toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Brak jest również danych z badań na modelach zwierzęcych i in vitro dotyczących tych aspektów.
badanie in vitro, badanie przedkliniczne, benzoesan sodu, bezpieczeństwo stosowania, dane kliniczne, ekstrahent, genotoksyczność, macerat z korzenia prawoślazu, macerat z prawoślazu, model zwierzęcy, postać farmaceutyczna, potencjał kancerogenny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, zawartość etanolu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lokren 20 20 mg
W dokumentacji produktu leczniczego Lokren 20 (betaksololu chlorowodorek) w dawce 20 mg, w postaci tabletek powlekanych, brak jest dostępnych danych dotyczących przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania leku. Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera informacji o toksyczności ostrej, podostrej czy przewlekłej, badaniach genotoksyczności, potencjale rakotwórczym ani wpływie na reprodukcję. Brak tych danych w dokumentacji może ograniczać pełną ocenę ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem betaksololu w tej konkretnej dawce.
antagonista receptorów beta-1-adrenergicznych, badanie przedkliniczne, betaksolol, betaksololu chlorowodorek, bezpieczeństwo stosowania leku, genotoksyczność, jaskra, nadciśnienie tętnicze, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedawkowanie – Venotrex 200 mg
Venotrex, zawierający trokserutynę (o-β-hydroksyetylorutozydy) w dawkach 200 mg i 300 mg w formie kapsułek twardych, nie posiada udokumentowanych przypadków przedawkowania w literaturze medycznej. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej oraz specyficznych objawów klinicznych wynikających z przekroczenia zalecanych dawek. W związku z tym nie określono dawki toksycznej ani dostępnego antidotum dla tego leku.
- Leksykon substancji czynnych
Kwas pantotenowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas pantotenowy (witamina B5), obecny w preparatach takich jak Soluvit N (16,5 mg sodu pantotenianu odpowiadającego 15,0 mg kwasu pantotenowego) oraz Viantan (14,0 mg deksopantenolu odpowiadającego 15,0 mg kwasu pantotenowego), wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Zarówno toksyczność ostra, jak i przewlekła są bardzo niskie, a dostępne dane nie wskazują na ryzyko mutagenności czy rakotwórczości w warunkach klinicznych. Badania embriotoksyczności na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności przy dawkach terapeutycznych, choć dawki 10-20-krotnie wyższe wiązały się ze zwiększoną śmiertelnością potomstwa i poronieniami, co jednak nie ma bezpośredniego przełożenia na stosowanie kliniczne.
dawka terapeutyczna, deksopantenol, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, kwas glikocholowy, kwas pantotenowy, mieszane micele, profil toksyczności, śmiertelność potomstwa, sodu pantotenianu, spontaniczne poronienie, suplementacja witaminowa, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, witamina B5, zaburzenie rozwoju płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bromox 6 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne bromazepamu wykazały brak działania rakotwórczego i mutagennego, potwierdzając bezpieczeństwo genotoksyczne substancji zarówno in vitro, jak i in vivo. Ocena wpływu na funkcje rozrodcze u szczurów nie wykazała negatywnego oddziaływania na płodność ani jakość gamet. W badaniach teratogennych na szczurach i królikach zaobserwowano toksyczność matczyną i wpływ na rozwój płodowy, jednak bez specyficznego działania teratogennego przy dawkach do 125 mg/kg/dobę u szczurów oraz do 50 mg/kg/dobę u królików. Zgłoszono zwiększoną śmiertelność płodów, martwe urodzenia i resorpcje zarodków, co wskazuje na konieczność ostrożności w okresie ciąży.
AlAT, analiza histopatologiczna, ataksja, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, benzodiazepina, bromazepam, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfataza alkaliczna, genotoksyczność, indukcja enzymów wątrobowych, mutacja genetyczna, napad drgawkowy, przerost hepatocytów, resorpcja zarodka, sedacja, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, toksyczność zarodkowa, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esotkaleno 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Esotkaleno, zawierającego prednizon, wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego dla ludzi na podstawie standardowych testów farmakologicznych, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów określono LD50 na poziomie 240 mg/kg m.c. po jednorazowym podaniu, co stanowi ważny wskaźnik bezpieczeństwa farmakologicznego. W toksyczności podostrej i przewlekłej zaobserwowano zmiany w komórkach wysp trzustkowych Langerhansa przy dawce 33 mg/kg m.c. przez 7-14 dni, hepatotoksyczność u królików przy dawce 2-3 mg/kg m.c./dobę przez 2-4 tygodnie oraz histotoksyczne działanie prowadzące do martwicy mięśni u świnek morskich (0,5-5 mg/kg m.c.) i psów (4 mg/kg m.c.) po kilku tygodniach podawania. Testy genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały klinicznie istotnych efektów mutagennych ani rakotwórczych.
anomalia rozwojowa, badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie histotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, glikokortykosteroid, hepatotoksyczność, LD50, martwica mięśni, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, prednizolon, prednizon, rozszczep wargi, teratogenność, toksyczność mięśniowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie wątroby, właściwość genotoksyczna, wyspy trzustkowe Langerhansa, zaburzenie spermatogenezy - Leksykon substancji czynnych
Urapidyl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Urapidyl, lek przeciwnadciśnieniowy, wykazuje niską toksyczność ostrą z wartościami LD50 wynoszącymi 508-750 mg/kg (doustnie) oraz 140-260 mg/kg (dożylnie) u zwierząt. Objawy toksyczności obejmują uspokojenie polekowe, duszność, tachykardię, hipotonię, drżenia i drgawki, które są odwracalne w ciągu kilku godzin. W badaniach przewlekłych, dawki do 250 mg/kg (szczury) i do 64 mg/kg (psy) wywoływały uspokojenie, drżenia oraz zmiany w cyklu rujowym i masie macicy, jednak bez istotnych zmian histopatologicznych. Badania genotoksyczności (m.in. test Amesa, testy na limfocytach ludzkich) oraz rakotwórczości (18-24 miesiące u myszy i szczurów) nie wykazały ryzyka mutagennego ani kancerogennego dla ludzi. Podwyższone stężenie prolaktyny u gryzoni, prowadzące do rozrostu tkanki gruczołu mlecznego, nie jest spodziewane u ludzi przy dawkach terapeutycznych.
badanie rakotwórczości, badanie toksyczności ostrej, badanie toksykokinetyczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hepatocyt szczura, LD50, lek przeciwnadciśnieniowy, obniżenie ciśnienia krwi, śmiertelność płodów, śmiertelność zarodków, stężenie prolaktyny, test Amesa, test naprawy DNA, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, urapidyl, uspokojenie polekowe, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Matricaria – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z kwiatu rumianku (Matricaria flos extractum), obecny w preparacie Iberogast w stężeniu 20,0 ml/100 ml (ekstrahent: etanol 30% v/v), został poddany szerokim badaniom toksykologicznym obejmującym toksyczność ostrą, podostrą oraz przewlekłą (3 i 6 miesięcy) na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Badania te potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa substancji, nawet przy dawkach do 1200-krotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne. Analizy obejmowały również wpływ na funkcje rozrodcze, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy, nie wykazując negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne ani rozwój organizmu, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie toksykologiczne, choroba nowotworowa, Iberogast, margines bezpieczeństwa, mutagenność, profil bezpieczeństwa, profil toksykologiczny, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwości mutagenne, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozwój, wyciąg z kwiatu rumianku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Phenazolinum 50 mg/ml
Produkt leczniczy PHENAZOLINUM w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierający 50 mg/ml antazoliny mezylanu nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji brak jest informacji na temat badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego i rakotwórczego, wpływu na płodność oraz rozwój płodu, a także badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa. Taki brak danych wymaga ostrożności i odniesienia się do ogólnej wiedzy klinicznej dotyczącej antazoliny mezylanu. Decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania PHENAZOLINUM (50 mg/ml) powinny opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz aktualnych wskazaniach i przeciwwskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W praktyce medycznej konieczne jest uwzględnienie doświadczenia klinicznego oraz monitorowanie pacjentów podczas terapii, ze względu na brak szczegółowych informacji przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu.
antazolina mezylan, badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, Phenazolinum, płodność, praktyka medyczna, roztwór do wstrzykiwań, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wskazania i przeciwwskazania - Leksykon substancji czynnych
Ziele bukwicy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dokumentacji produktu leczniczego zawierającego ziele bukwicy (Betonicae herba) wykazała brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji roślinnej. W dokumentacji nie uwzględniono wyników standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, mutagenność, kancerogenność, wpływ na reprodukcję oraz farmakologiczne oceny bezpieczeństwa. Ziele bukwicy stanowi jedyną substancję czynną w produkcie Ziele Bukwicy w formie ziół do zaparzania, jednak brak jest formalnych danych potwierdzających jego profil bezpieczeństwa na etapie przedklinicznym.
badania farmakologiczne, badania toksykologiczne, dane przedkliniczne, działania niepożądane, kancerogeneza, kancerogenność, mutagenność, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozrodczość, ziele bukwicy, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja –
Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja zawiera wyciąg płynny z pędów sosny (6,60 g/100 g, ekstrahent: etanol 85% V/V), nalewkę z owocu kopru włoskiego (1,00 g/100 g, ekstrahent: etanol 70% V/V) oraz wapnia mleczan pięciowodny (1,00 g/100 g). Produkt ma postać przezroczystego syropu o barwie słomkowo-żółtej, sosnowo-anyżowym zapachu i słodkim smaku. Zawiera do 5,6% m/m etanolu (9,1% V/V), co odpowiada 0,4 g etanolu w 5 ml syropu, oraz 3 g sacharozy w 5 ml. Składniki pomocnicze i zawartość etanolu należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu lub cukrów.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie kliniczne, ekstrakt z pędów sosny, etanol 70%, etanol 85%, mleczan wapnia, mleczan wapnia pięciowodny, nalewka z kopru włoskiego, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój płodu, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, wyciąg z pędów sosny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dymista (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa leku Dymista, zawierającego 137 µg azelastyny chlorowodorku oraz 50 µg flutykazonu propionianu na dawkę donosową, wykazała akceptowalny profil bezpieczeństwa zarówno dla poszczególnych substancji czynnych, jak i ich kombinacji. Flutykazon propionian wykazywał efekty typowe dla glikokortykosteroidów, wynikające z nadmiernej aktywności farmakologicznej, jednak przy donosowym stosowaniu w zalecanych dawkach ekspozycja ogólnoustrojowa jest minimalna, co ogranicza znaczenie kliniczne tych efektów. Badania genotoksyczności i karcinogenności flutykazonu nie wykazały potencjału genotoksycznego ani zwiększonego ryzyka nowotworów. W modelach zwierzęcych obserwowano potencjalne wady rozwojowe, jednak ryzyko to jest minimalne przy stosowaniu donosowym zgodnie z zaleceniami.
aerozol donosowy, azelastyny chlorowodorek, badanie płodności, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, ekspozycja ogólnoustrojowa, flutykazon propionian, genotoksyczność, glikokortykosteroid, podanie donosowe, rozszczep podniebienia, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, wada rozwojowa układu kostnego - Leksykon substancji czynnych
Genisteina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Genisteina, główny izoflawon sojowy, została poddana badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo, obejmującym toksyczność przewlekłą, potencjalną mutagenność, karcynogenność oraz wpływ na reprodukcję. W 13-tygodniowych badaniach toksyczności przewlekłej dawki do 100 mg/kg/dobę nie wywoływały zmian czynnościowych ani anatomicznych, natomiast dawka 500 mg/kg/dobę indukowała hiperplazję nadnerczy oraz zmiany w parametrach laboratoryjnych, sugerując wpływ na układ hormonalny i biochemiczny. Brak jest jednak danych dotyczących mutagenności i karcynogenności genisteiny, co wskazuje na potrzebę dalszych badań w tym zakresie.
W badaniach teratologicznych wysokie dawki izoflawonów (1000 mg/kg/dobę) powodowały niekorzystne efekty rozwojowe u płodów, takie jak zmniejszona masa ciała oraz zwiększony odsetek deformacji szkieletowych („zgięte żebra”). Te wyniki sugerują potencjalne działanie teratogenne genisteiny przy dawkach znacznie przekraczających stosowane terapeutycznie u ludzi. Podsumowując, genisteina wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych, jednak wymagana jest ostrożność, zwłaszcza w przypadku kobiet w ciąży, ze względu na ryzyko działań niepożądanych przy bardzo wysokich dawkach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levothyroxine Accord 25 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej wykazały bardzo niską toksyczność ostrą, co oznacza, że nawet pojedyncze wysokie dawki substancji nie wywołują istotnych efektów toksycznych w krótkim okresie. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach, przy dużych dawkach, zaobserwowano objawy hepatopatii, zwiększoną częstość pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych. Nie przeprowadzono jednak specyficznych badań dotyczących wpływu lewotyroksyny na reprodukcję, co pozostawia lukę w ocenie potencjalnego toksycznego wpływu na płodność i rozwój embrionalny.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril Genoptim 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu przeprowadzone na szczurach, psach i małpach wykazały brak ostrej toksyczności przy podawaniu doustnym, co potwierdza bezpieczeństwo krótkotrwałej ekspozycji na wysokie dawki. Długotrwałe podawanie leku ujawniło zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany w morfologii krwi u wszystkich gatunków, a u psów i małp przy dawkach 250 mg/kg/dobę zaobserwowano powiększenie aparatu przykłębuszkowego, będące efektem farmakodynamicznym inhibitora konwertazy angiotensyny. Dobrze tolerowane dawki wynosiły odpowiednio: 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani zaburzeń płodności, jednak podawanie ramiprylu ciężarnym i karmiącym samicom szczurów przy dawkach ≥50 mg/kg/dobę powodowało nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa (poszerzenie miedniczek nerkowych).
aparat przykłębuszkowy, badania kliniczne, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, miedniczka nerkowa, morfologia krwi, mutacja genetyczna, potencjał mutagenny, ramipryl, teratogenny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, uszkodzenie nerek, wady rozwojowe płodu, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia płodności - Leksykon substancji czynnych
Zespół flawonów – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej bajkaliny, głównego składnika zespołu flawonów z korzenia Scutellaria baicalensis, wykazały bardzo niski profil toksyczności. W badaniach na myszach podawano dawki od 1 g do 8 g/kg masy ciała, bez obserwacji śmiertelności, co klasyfikuje substancję do grupy 5 wg Hodge’a i Sternera (praktycznie nietoksyczne). W badaniach przewlekłych na szczurach, przy dawkach 30, 100 oraz 300 mg/kg m.c. przez 3 miesiące, nie stwierdzono objawów toksyczności. Preparat Baikaderm zawiera 75% bajkaliny w stężeniu 1,33 g/100 g kremu oraz 1,00 g/100 g alantoiny, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym. Niemniej, brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, a potencjalna toksyczność reprodukcyjna wymaga dalszej oceny.
- Leksykon substancji czynnych
Euphorbium – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna Euphorbium D4, obecna w preparacie Euphorbium S (aerozol do nosa, roztwór) w stężeniu 1 g/100 g roztworu, nie posiada dostępnych kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników standardowych badań toksykologicznych, obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, a także ocenę potencjału genotoksycznego, kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję. Euphorbium D4 jest jednym z pięciu składników aktywnych preparatu, obok Pulsatilla pratensis D4 (1 g), Luffa operculata D4 (1 g), Hydrargyrum biiodatum D12 (1 g) oraz Argentum nitricum D10 (1 g). Ten deficyt danych stanowi istotne ograniczenie w ocenie profilu bezpieczeństwa preparatu.
aerozol donosowy, Argentum nitricum, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, Euphorbium D4, Euphorbium S, Hydrargyrum biiodatum, Luffa operculata, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, Pulsatilla pratensis, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betahistyna Bluefish 24 mg
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej dichlorowodorku betahistyny przeprowadzone na szczurach (18 miesięcy) i psach (6 miesięcy) wykazały dobrą tolerancję dawek do 500 mg/kg mc. u szczurów oraz 25 mg/kg mc. u psów, bez istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych i histologicznych. Dawka 300 mg/kg mc. u psów wywołała wymioty, wskazując na granicę tolerancji. U szczurów dawki ≥39 mg/kg mc. powodowały przekrwienie tkanek. Badania mutagenności jednoznacznie wykluczyły potencjał mutagenny betahistyny, a brak zmian nowotworowych w badaniach histopatologicznych po 18-miesięcznej ekspozycji do 500 mg/kg mc. sugeruje brak działania rakotwórczego. W zakresie reprodukcji, doustne podawanie betahistyny w dawkach do 250 mg/kg mc. u szczurów oraz 10-100 mg/kg mc. u królików nie wykazało negatywnego wpływu na płodność, implantację, przebieg porodu, żywotność potomstwa ani rozwój płodów, w tym brak działania teratogennego.
badanie histopatologiczne, badanie toksyczności przewlekłej, badanie toksyczności reprodukcyjnej, betahistyna, ciężarna samica królika, dawka terapeutyczna, dichlorowodorek betahistyny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, implantacja zarodka, margines bezpieczeństwa leku, parametry biochemiczne i hematologiczne, rozwój szkieletu, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wymioty, zmiany histologiczne, żywotność płodu, żywotność potomstwa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – IASOglio 2 GBq/ml
Produkt leczniczy IASOglio, zawierający fluoroetylo-L-tyrozynę znakowaną izotopem 18F, przeszedł ograniczone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa, skupiające się głównie na toksyczności ostrej. W badaniach na szczurach podanie dożylne pojedynczej dawki 5 ml/kg masy ciała nie wywołało zgonów, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście jednorazowego podania. Nie przeprowadzono jednak standardowych testów mutagenności (np. test Amesa, aberracji chromosomowych, mikrojądrowy) ani badań długoterminowych oceniających potencjalne działanie rakotwórcze fluoroetylo-L-tyrozyny (18F). Ze względu na krótki okres półtrwania izotopu fluoru-18 (110 minut) oraz jednorazowy charakter podania diagnostycznego, ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest ograniczona czasowo, co zmniejsza ryzyko długotrwałych efektów toksycznych.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, działanie immunotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, fluor-18, fluoroetylo-L-tyrozyna, model zwierzęcy, okres półtrwania, promieniowanie jonizujące, substancja pomocnicza, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność subchroniczna, tolerancja tkankowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lozap HCT 50 mg + 12,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania połączenia losartanu potasowego z hydrochlorotiazydem (50 mg + 12,5 mg) wskazują na brak istotnych zagrożeń dla populacji ludzkiej, potwierdzonych w badaniach farmakologicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksyczności przewlekłej. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach, podawanie leku drogą doustną przez okres do 6 miesięcy wykazało głównie zmiany wywołane przez losartan, takie jak obniżenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny i hematokrytu oraz wzrost stężenia azotu mocznikowego i sporadycznie kreatyniny w surowicy krwi. Zmiany te mają istotne znaczenie kliniczne i są zgodne z farmakologicznym działaniem obu składników. Ponadto, obserwowano zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, nadżerki i krwawienia, co wymaga uwagi podczas stosowania Lozap HCT.
azot mocznikowy, błona śluzowa, działanie teratogenne, erytrocyty, hematokryt, hemoglobina, kreatynina w surowicy, losartan potasowy z hydrochlorotiazydem, Lozap HCT, nadliczbowe żebra, nadżerki przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego, parametry hematologiczne, przewód pokarmowy, śmiertelność płodowa, toksyczność nerkowa, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calcium dobesilate Hasco 250 mg
Produkt leczniczy Calcium Dobesilate Hasco w dawce 250 mg w postaci tabletek nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji brak jest informacji o badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjale mutagennym, karcynogennym oraz wpływie na reprodukcję dobezylanu wapnia, substancji czynnej leku. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się wyłącznie na danych klinicznych oraz doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu.
dane kliniczne, dobezylan wapnia, dobezylan wapnia jednowodny, laktoza jednowodna, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamoxifen Sandoz 20 mg
Badania przedkliniczne tamoksyfenu wykazały, że lek charakteryzuje się stosunkowo niską toksycznością ostrą, z LD50 po podaniu doustnym wynoszącą 2,5-3 g/kg masy ciała u szczurów i myszy oraz 62,5 mg/kg masy ciała po podaniu dożylnym. Długotrwałe podawanie tamoksyfenu (15 miesięcy) u tych gatunków wywoływało odwracalne zmiany histopatologiczne w narządach rozrodczych oraz rozwój zaćmy. Tamoksyfen wykazuje działanie genotoksyczne po aktywacji metabolicznej w wątrobie, a badania długoterminowe wskazały na indukcję guzów wątroby u szczurów oraz guzów gonad u myszy, co koreluje z klinicznie obserwowanym podwyższonym ryzykiem nowotworów błony śluzowej macicy u pacjentek leczonych tym lekiem.
dawka dobowa, dawka śmiertelna, działanie embriobójcze, działanie rakotwórcze, ekspozycja wewnątrzmaciczna, genotoksyczność, gonadotropina, guz wątroby, implantacja zarodka, narząd rozrodczy, nowotwór błony śluzowej macicy, podanie doustne, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, przysadka mózgowa, tamoksyfen, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaćma, żeński narząd płciowy, zmiana histopatologiczna