Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas pantotenowy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kwasu pantotenowego

Kwas pantotenowy, znany również jako witamina B5, jest składnikiem wielu produktów leczniczych stosowanych w suplementacji witaminowej. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji opierają się głównie na badaniach przeprowadzonych w ramach oceny bezpieczeństwa produktów wielowitaminowych zawierających kwas pantotenowy.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W przypadku produktów zawierających kwas pantotenowy, takich jak Soluvit N (gdzie występuje w postaci sodu pantotenianu w ilości 16,5 mg, co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego) oraz Viantan (gdzie występuje w postaci deksopantenolu w ilości 14,0 mg, co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego), dane przedkliniczne wskazują na niski profil toksyczności.²

Toksyczność po podaniu pojedynczej dawki i wielokrotnym podaniu

Badania niekliniczne wykazały, że toksyczność kwasu pantotenowego po podaniu pojedynczej dawki (toksyczność ostra) oraz po podaniu wielokrotnym (toksyczność przewlekła) jest bardzo niska. Zgromadzone dane nie wskazują na potencjalne zagrożenie dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych.³

Działanie mutagenne i rakotwórcze

Nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dotyczących potencjalnego działania mutagennego lub rakotwórczego kwasu pantotenowego jako pojedynczej substancji. W przypadku produktu Viantan, zawierającego kwas pantotenowy, nie ma dostępnych przedklinicznych badań dotyczących mutagenności lub rakotwórczości. Na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się działania mutagennego ani rakotwórczego kwasu pantotenowego w warunkach praktyki klinicznej.⁴

Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu

W odniesieniu do produktów zawierających kwas pantotenowy nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Warto jednak zauważyć, że w badaniach oceniających duże dawki pojedynczych witamin zgłaszano przypadki zaburzeń rozwoju płodu, choć nie ma konkretnych danych odnoszących się bezpośrednio do kwasu pantotenowego.⁵

Embriotoksyczność

Nie przeprowadzono szczegółowych badań embriotoksyczności kwasu pantotenowego jako pojedynczej substancji. W przypadku produktu Viantan badano podłoże zawierające tzw. mieszane micele (kwas glikocholowy i lecytyna). W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na szczurach i królikach nie uzyskano wyników wskazujących na teratogenność. Należy jednak zaznaczyć, że stosowanie dawki 10-krotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną u królików prowadziło do spontanicznego poronienia. Ponadto, podanie dawki 10-20-krotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną u szczurów w okresie okołoporodowym i poporodowym prowadziło do zwiększonej śmiertelności potomstwa.⁶

Objawy toksyczności przy wysokich dawkach

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia znacznie przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Kwas pantotenowy, jako jeden ze składników badanych produktów, wykazywał podobny profil bezpieczeństwa.⁷

Podsumowanie danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu pantotenowego, w tym dane dotyczące produktów Soluvit N i Viantan, wskazują na niski profil toksyczności tej substancji. Toksyczność po podaniu pojedynczej dawki i po podaniu wielokrotnym jest bardzo niska. Nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego w warunkach praktyki klinicznej. Działania toksyczne obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u człowieka.^{8 9}

Należy zaznaczyć, że ocena bezpieczeństwa kwasu pantotenowego opiera się głównie na danych klinicznych i istniejącej dokumentacji, a nie na dedykowanych badaniach przedklinicznych dotyczących samej substancji. W kontekście kompleksowych produktów witaminowych, kwas pantotenowy jest uważany za składnik o wysokim profilu bezpieczeństwa.¹⁰