Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Levothyroxine Accord 25 mcg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Levothyroxine Accord

W badaniach przedklinicznych oceniono bezpieczeństwo stosowania lewotyroksyny sodowej w kilku aspektach, obejmujących toksyczność ostrą, toksyczność przewlekłą, potencjalny toksyczny wpływ na reprodukcję, mutagenność oraz karcynogenność. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewotyroksyny pochodzące z badań przedklinicznych.¹

Toksyczność ostra

Na podstawie przeprowadzonych badań stwierdzono, że lewotyroksyna charakteryzuje się bardzo niewielką toksycznością ostrą. Oznacza to, że pojedyncze, nawet wysokie dawki substancji czynnej wykazują bardzo niski potencjał toksycznego działania na organizm w krótkim okresie czasu.²

Toksyczność przewlekła

Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, głównie na szczurach i psach. W ramach tych badań analizowano wpływ długotrwałej ekspozycji na lewotyroksyne na organizmy zwierzęce. Przy zastosowaniu dużych dawek u szczurów zaobserwowano następujące skutki:³

• Objawy hepatopatii – zmiany patologiczne w tkance wątrobowej świadczące o toksycznym uszkodzeniu tego narządu
• Zwiększoną częstość występowania pierwotnego zespołu nerczycowego – zaburzenia funkcji nerek manifestujące się zwiększonym wydalaniem białka z moczem
• Zmiany masy narządów wewnętrznych – różnice w masie poszczególnych narządów w porównaniu z grupą kontrolną

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalny toksyczny wpływ lewotyroksyny na rozród u zwierząt. W związku z tym, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących wpływu tego hormonu na płodność, rozwój embrionalny i płodowy oraz rozwój pourodzeniowy w warunkach eksperymentalnych.⁴

Mutagenność

W dostępnych badaniach przedklinicznych nie wykazano dowodów na potencjalne działanie mutagenne lewotyroksyny. Oznacza to, że substancja ta nie wykazuje właściwości powodujących uszkodzenia materiału genetycznego na poziomie komórkowym. Dodatkowo, dane naukowe nie dostarczają żadnych dowodów wskazujących, by hormony tarczycy powodowały uszkodzenie genomu u potomstwa zwierząt otrzymujących te hormony.⁵

Karcynogenność

W przypadku lewotyroksyny nie przeprowadzono żadnych długoterminowych badań na zwierzętach mających na celu ocenę potencjalnego działania karcynogennego tej substancji. Brak jest więc danych przedklinicznych dotyczących zdolności lewotyroksyny do indukowania lub promowania powstawania nowotworów w warunkach długotrwałej ekspozycji.⁶

Podsumowując przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania lewotyroksyny, należy zauważyć, że substancja ta charakteryzuje się niską toksycznością ostrą, a efekty toksyczności przewlekłej obserwowane są głównie przy dużych dawkach. Brak kompletnych danych dotyczących wpływu na rozród i potencjalnej karcynogenności, jednak dostępne informacje nie wskazują na mutagenne działanie tej substancji.⁷