Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zastosowanie produktu leczniczego Levothyroxine Accord wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz przeprowadzenia odpowiedniej diagnostyki przed rozpoczęciem leczenia. Istnieje szereg stanów klinicznych i sytuacji wymagających specjalnego podejścia terapeutycznego, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.¹

Stany wymagające diagnostyki przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy lub wykonaniem testu supresyjnego w diagnostyce tarczycy należy wykluczyć lub rozpocząć odpowiednie leczenie następujących chorób:²

• Niewydolność wieńcowa – ze względu na ryzyko nasilenia objawów niedokrwienia mięśnia sercowego
• Dławica piersiowa – wymaga stabilizacji przed włączeniem terapii hormonalnej
• Miażdżyca naczyń – może ulec progresji przy niewłaściwie prowadzonej terapii
• Nadciśnienie tętnicze – wymaga kontroli przed i w trakcie leczenia lewotyroksyną
• Niedoczynność przysadki – należy ustalić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej
• Autonomiczna czynność tarczycy – konieczne jest wykluczenie lub odpowiednie leczenie przed rozpoczęciem terapii hormonalnej

Dysfunkcja kory nadnerczy

W przypadku stwierdzenia dysfunkcji kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną należy zastosować odpowiednie leczenie substytucyjne. Ma to kluczowe znaczenie dla zapobieżenia wystąpieniu ostrej niewydolności nadnerczy, która może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.³

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychotycznych należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lewotyroksyną. Zaleca się:⁴

• Szczegółowe monitorowanie stanu psychicznego pacjenta
• Rozpoczynanie leczenia od małych dawek lewotyroksyny
• Stopniowe zwiększanie dawki
• W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych – rozważenie modyfikacji dawki lewotyroksyny

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią należy bezwzględnie unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia hormonów tarczycowych.⁵

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku rozpoznania wtórnej niedoczynności tarczycy należy określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej. W razie potrzeby należy również wdrożyć leczenie substytucyjne w przypadku współistniejącej skompensowanej niedoczynności nadnerczy.⁶

Autonomiczna czynność tarczycy

Przed rozpoczęciem leczenia przy podejrzeniu autonomicznej czynności tarczycy zaleca się przeprowadzenie:⁷

• Testu z TRH (tyreoliberyna)
• Scyntygrafii supresyjnej tarczycy

Leczenie lewotyroksyną u wcześniaków

Szczególnej uwagi wymagają niemowlęta urodzone przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała. Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną w tej grupie pacjentów, należy dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ z powodu niedojrzałej czynności nadnerczy istnieje ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej.⁸

Kobiety po menopauzie z ryzykiem osteoporozy

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zwiększonym ryzykiem osteoporozy należy unikać dawkowania prowadzącego do wyższego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny w surowicy. W tej grupie pacjentek zaleca się szczególnie staranne monitorowanie parametrów czynności tarczycy.⁹

Przeciwwskazania do stosowania w nadczynności tarczycy

Levothyroxine Accord nie powinien być stosowany w stanach nadczynności tarczycy (hipertyreozy), z wyjątkiem sytuacji, gdy jest podawany jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.¹⁰

Przeciwwskazania do stosowania przy redukcji masy ciała

Hormony tarczycy, w tym Levothyroxine Accord, nie mogą być stosowane w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy (z prawidłową czynnością tarczycy) leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Stosowanie dużych dawek lewotyroksyny może prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie gdy jest ona łączona z lekami wspomagającymi odchudzanie, takimi jak leki sympatykomimetyczne.¹¹

Zamiana preparatów zawierających lewotyroksynę

Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy zmianie preparatu Levothyroxine Accord na inny produkt zawierający lewotyroksynę. W takim przypadku konieczne jest:¹²

• Odpowiednie modyfikowanie dawki w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta
• Regularne kontrolowanie wyników badań laboratoryjnych
• Ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, obejmujące ocenę kliniczną i biologiczną w okresie przejściowym
• W razie potrzeby – dostosowanie dawki lewotyroksyny

Interakcja z orlistatem

Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości) może prowadzić do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem.¹³

Przy jednoczesnym stosowaniu obu leków należy przestrzegać następujących zasad:

• Przyjmowanie obu leków o różnych porach dnia
• Potencjalne dostosowanie dawki lewotyroksyny
• Regularne monitorowanie stężenia hormonu tarczycy w surowicy

Pacjenci z cukrzycą i stosujący leczenie przeciwzakrzepowe

U pacjentów z cukrzycą oraz u pacjentów stosujących leczenie przeciwzakrzepowe należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje z lewotyroksyną (patrz punkt 4.5 w Charakterystyce Produktu Leczniczego).¹⁴

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z przyjmowaną dawką biotyny.¹⁵

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić możliwość wpływu biotyny, szczególnie gdy wyniki nie są spójne z obrazem klinicznym. Jeżeli pacjent przyjmuje produkty zawierające biotynę, należy o tym poinformować pracowników laboratorium przed przeprowadzeniem badań czynności tarczycy. W miarę możliwości zaleca się zastosowanie alternatywnych metod oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny.¹⁶

Zawartość sodu

Levothyroxine Accord zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za produkt „wolny od sodu”.¹⁷