Skład i postać leku
Levothyroxine Accord 25 mcg

Charakterystyka produktu Levothyroxine Accord – pełen skład i postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Levothyroxine Accord jest dostępny w postaci tabletek zawierających lewotyroksynę sodową w 12 różnych dawkach. Tabletki są niepowlekane, okrągłe, płaskie, o średnicy około 7 mm, z różnymi oznaczeniami identyfikacyjnymi i kolorami w zależności od dawki.¹

Dostępne dawki i skład ilościowy

Produkt leczniczy zawiera jako substancję czynną lewotyroksynę sodową w następujących dawkach:²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Niektóre dawki produktu Levothyroxine Accord zawierają barwniki, które mogą mieć znaczenie kliniczne:³

• 25 mikrogramów: Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy (0,250 mg/tabletkę)
• 75 mikrogramów: Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,14 mg/tabletkę)
• 88 mikrogramów: Tartrazyna (E 102), lak aluminowy (0,280 mg/tabletkę)
• 100 mikrogramów: Tartrazyna (E 102), lak aluminowy (0,380 mg/tabletkę) oraz Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy (0,020 mg/tabletkę)
• 112 mikrogramów: Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,0125 mg/tabletkę)
• 125 mikrogramów: Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy (0,135 mg/tabletkę) oraz Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,0825 mg/tabletkę)
• 200 mikrogramów: Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,300 mg/tabletkę)

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Wszystkie dawki Levothyroxine Accord występują w postaci tabletek niepowlekanych, okrągłych i płaskich. Każda dawka ma charakterystyczne cechy identyfikacyjne:⁴

• 12,5 mikrogramów: Białe, z wytłoczeniem „P” i „13” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie
• 25 mikrogramów: Pomarańczowe, z linią podziału po obu stronach, wytłoczeniem „P” i „1”, tabletkę można podzielić na równe dawki
• 50 mikrogramów: Białe, z linią podziału po obu stronach, wytłoczeniem „P” i „2”, tabletkę można podzielić na równe dawki
• 75 mikrogramów: Fioletowe, z linią podziału po obu stronach, wytłoczeniem „P” i „3”, tabletkę można podzielić na równe dawki
• 88 mikrogramów: Oliwkowe, z linią podziału po obu stronach, wytłoczeniem „P” i „4”, tabletkę można podzielić na równe dawki
• 100 mikrogramów: Żółte, z linią podziału po obu stronach, wytłoczeniem „P” i „14”, tabletkę można podzielić na równe dawki
• 112 mikrogramów: Różane, z linią podziału po obu stronach, wytłoczeniem „P” i „6”, tabletkę można podzielić na równe dawki
• 125 mikrogramów: Brązowe, z linią podziału po obu stronach, wytłoczeniem „P” i „7”, tabletkę można podzielić na równe dawki
• 137 mikrogramów: Turkusowe, z linią podziału po obu stronach, wytłoczeniem „P” i „8”, tabletkę można podzielić na równe dawki
• 150 mikrogramów: Niebieskie, z linią podziału po obu stronach, wytłoczeniem „P” i „9”, tabletkę można podzielić na równe dawki
• 175 mikrogramów: Liliowe, z linią podziału po obu stronach, wytłoczeniem „P” i „10”, tabletkę można podzielić na równe dawki
• 200 mikrogramów: Różowe, z linią podziału po obu stronach, wytłoczeniem „P” i „11”, tabletkę można podzielić na równe dawki

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – lewotyroksyny sodowej, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112)
• Magnezu tlenek, lekki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Sodu stearylofumaran

Barwniki w poszczególnych dawkach

Poszczególne dawki zawierają różne mieszanki barwników (Lake Blend), które nadają tabletkom charakterystyczne kolory:⁶

• 25 mikrogramów – Lake Blend LB530006 Orange: zawiera Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy
• 75 mikrogramów – Lake Blend LB505008 Purple: zawiera Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy, Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
• 88 mikrogramów – Lake Blend LB510028 Green: zawiera Tartrazynę (E 102), lak aluminowy, Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
• 100 mikrogramów – Lake Blend LB520044 Yellow: zawiera Tartrazynę (E 102), lak aluminowy, Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy
• 112 mikrogramów – Lake Blend LB540042 Pink: zawiera Karmin (E 120), Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
• 125 mikrogramów – Lake Blend LB575003 Brown: zawiera Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy, Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy, Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
• 137 mikrogramów – Lake Blend LB505013 Blue: zawiera Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy
• 150 mikrogramów – Lake Blend LB505010 Blue: zawiera Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
• 175 mikrogramów – Lake Blend LB500017 Purple: zawiera Karmin (E 120), Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy
• 200 mikrogramów – Lake Blend LB540010 Maroon: zawiera Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Levothyroxine Accord jest pakowany w blistry koloru oranżowego wykonane z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od dawki:⁷

• 12,5 mikrogramów: 10, 50, 100 lub 200 tabletek
• 25/50/100 mikrogramów: 10, 30, 50, 56, 90, 100 lub 200 tabletek
• 75/88/112/125/137/150/175/200 mikrogramów: 10, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie rynkowym.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Levothyroxine Accord należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰