Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
IASOglio 2 GBq/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku IASOglio

Produkt leczniczy IASOglio zawierający fluoroetylo-L-tyrozynę (18F) jako substancję czynną został poddany ograniczonemu zakresowi badań przedklinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa. Dostępne dane przedkliniczne dostarczają podstawowych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego radiofarmaceutyku stosowanego w diagnostyce PET. ¹

Toksyczność ostra

Przeprowadzone badania przedkliniczne w zakresie toksyczności ostrej wykazały brak istotnego toksycznego działania fluoroetylo-L-tyrozyny (18F). W eksperymentach na modelach zwierzęcych (szczury) podanie pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 5 ml/kg masy ciała nie spowodowało zgonów w badanej populacji zwierząt laboratoryjnych. Wyniki te wskazują na stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa pod względem toksyczności ostrej przy jednorazowym podaniu dożylnym. ²

Genotoksyczność

W dokumentacji przedklinicznej dla produktu IASOglio brak jest danych dotyczących potencjalnego działania mutagennego fluoroetylo-L-tyrozyny (18F). Standardowe testy mutagenności, takie jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy, nie zostały przeprowadzone dla tego radiofarmaceutyku. ³

Kancerogenność

Nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze fluoroetylo-L-tyrozyny (18F). Brak jest zatem danych dotyczących ryzyka rozwoju nowotworów związanego z przewlekłą ekspozycją na ten radiofarmaceutyk. Należy jednak zaznaczyć, że ze względu na jednorazowy charakter podania diagnostycznego oraz krótki okres półtrwania izotopu fluoru-18 (110 minut), długotrwała ekspozycja organizmu na promieniowanie jest znacząco ograniczona. ^{4 5}

Toksyczność reprodukcyjna

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej dla produktu IASOglio brak jest danych dotyczących wpływu fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) na funkcje rozrodcze. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ tego radiofarmaceutyku na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. ⁶

Inne badania toksykologiczne

W dokumentacji przedklinicznej produktu IASOglio nie przedstawiono wyników dodatkowych badań toksykologicznych, takich jak badania toksyczności przewlekłej, toksyczności subchronicznej, miejscowej tolerancji tkankowej czy działania immunotoksycznego. Należy jednak zauważyć, że IASOglio zawiera jako substancje pomocnicze sód (3,19 mg/ml) oraz etanol (w ilości nie większej niż 0,1 ml), które w niewielkich ilościach obecnych w preparacie nie wykazują istotnego działania toksycznego w modelach przedklinicznych. ⁷

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) są ograniczone do badań toksyczności ostrej na modelach zwierzęcych. Brak jest kompleksowych badań w zakresie genotoksyczności, kancerogenności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję. Przy interpretacji dostępnych danych należy uwzględnić specyfikę radiofarmaceutyków diagnostycznych, które są podawane jednorazowo w dawkach zawierających śladowe ilości substancji chemicznych, a główne ryzyko związane jest z ekspozycją na promieniowanie jonizujące, które przy krótkim okresie półtrwania izotopu fluor-18 jest znacząco ograniczone w czasie. ^{8 9}