Skład jakościowy i ilościowy leku IASOglio

IASOglio jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 2 GBq/ml. Każdy ml preparatu zawiera 2 GBq fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) w odniesieniu do dnia i godziny określonej jako punkt odniesienia. Całkowita aktywność roztworu w pojedynczej fiolce w momencie kalibracji mieści się w zakresie od 0,4 GBq do 40 GBq, w zależności od objętości roztworu i wielkości opakowania.¹

Charakterystyka izotopu 18F

Izotop fluoru (18F) zawarty w preparacie ulega rozpadowi do stabilnej formy tlenu (18O). Proces ten charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 110 minut. Podczas rozpadu następuje emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV, a następnie uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.²

Substancje pomocnicze

Preparat IASOglio zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Etanol bezwodny – obecny w ilości nie większej niż 0,1 ml
• Sodu askorbinian – pełni funkcję przeciwutleniacza
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód w ilości 3,19 mg/ml oraz etanol w ilości nie większej niż 0,1 ml.⁴

Postać farmaceutyczna leku IASOglio

IASOglio występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, który jest przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 4,5 do 8,5.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

IASOglio jest dostępny w wielodawkowych fiolkach o pojemności 15 ml lub 25 ml, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym wieczkiem. Należy zauważyć, że w wyniku procesu produkcyjnego preparat może być dostarczony z przebitą gumową przegrodą.⁶

Dostępne wielkości opakowań

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Forma podania i specjalne środki ostrożności

IASOglio jest przeznaczony do podania dożylnego w formie wstrzyknięcia. Podczas przygotowania i podawania radiofarmaceutyku należy przestrzegać szeregu zasad bezpieczeństwa:⁸

1. Kwalifikacje personelu – radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w wyznaczonych warunkach klinicznych
2. Przepisy prawne – odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie regulowane jest odpowiednimi przepisami prawnymi oraz stosownymi pozwoleniami, wydawanymi przez upoważnione instytucje
3. Jakość farmaceutyczna – przygotowanie radiofarmaceutyków musi spełniać wymogi ochrony radiologicznej oraz wymogi dotyczące jakości farmaceutycznej
4. Aseptyka – należy przestrzegać stosownych zasad aseptyki
5. Integralność opakowania – jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania produktu leczniczego dojdzie do naruszenia integralności fiolki, nie należy jej używać

Procedury podawania powinny być przeprowadzane w sposób minimalizujący ryzyko zanieczyszczenia produktu oraz napromieniowania operatorów. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiedniego ekranowania. Należy pamiętać, że podawanie radiofarmaceutyków wiąże się z ryzykiem dla innych osób, wynikającym z promieniowania zewnętrznego lub skażenia poprzez rozlanie moczu, wymiocin itp. W związku z tym konieczne jest stosowanie środków ochrony przed promieniowaniem, zgodnie z przepisami krajowymi.⁹

Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Okres ważności preparatu IASOglio wynosi 16 godzin od zakończenia syntezy. Po pierwszym użyciu lub rozcieńczeniu produktu można go przechowywać do 8 godzin, jednak nie dłużej niż do upływu zasadniczego okresu ważności wynoszącego 16 godzin od zakończenia syntezy.¹⁰

Dla preparatu IASOglio nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie należy jednak przechowywać go w lodówce ani zamrażać. Produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego IASOglio z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w dokumentacji produktu w punkcie dotyczącym instrukcji przygotowania radiofarmaceutyków.¹²