Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania IASOglio

Produkt leczniczy IASOglio to roztwór zawierający fluoroetylo-L-tyrozynę (18F) o aktywności 2 GBq/ml, stosowany w diagnostyce obrazowej techniką pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Ze względu na zawartość radiofarmaceutyku oraz innych substancji pomocniczych, stosowanie leku wymaga zachowania określonych środków ostrożności i uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń, które omówiono poniżej.¹

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

Ekspozycja pacjenta na promieniowanie jonizujące musi być każdorazowo uzasadniona potencjalnymi korzyściami diagnostycznymi. Aktywność podawanego preparatu powinna być starannie dobrana – na tyle niska, jak to możliwe, ale jednocześnie wystarczająca do uzyskania niezbędnych informacji diagnostycznych.²

Grupy pacjentów specjalnego ryzyka

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają szczególnej uwagi i dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie. U tych pacjentów eliminacja radiofarmaceutyku może być spowolniona, co prowadzi do przedłużonej ekspozycji tkanek na promieniowanie jonizujące.³

W przypadku dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć wskazanie do badania, ponieważ skuteczna dawka promieniowania w przeliczeniu na MBq jest u nich wyższa niż u pacjentów dorosłych. To wynika z odmiennej farmakokinetyki i mniejszej masy ciała, co skutkuje większym obciążeniem radiacyjnym na jednostkę masy.⁴

Przygotowanie pacjenta

Właściwe przygotowanie pacjenta stanowi istotny element procedury diagnostycznej z użyciem IASOglio. Zaleca się następujące postępowanie:

• Pacjent powinien pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem radiofarmaceutyku – ograniczenie podaży aminokwasów egzogennych może poprawić jakość obrazowania poprzez zwiększenie kontrastu między zmianą patologiczną a tłem⁵
• Należy zachęcać pacjenta do odpowiedniego nawodnienia i opróżnienia pęcherza moczowego przed i po badaniu PET – ma to na celu uzyskanie obrazów najwyższej jakości oraz zmniejszenie ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie jonizujące⁶

Interpretacja obrazowania PET z fluoroetylo-L-tyrozyną (18F)

Prawidłowa interpretacja obrazowania PET z wykorzystaniem fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) wymaga przestrzegania określonych zasad i uwzględnienia specyficznych aspektów tego badania:

• Zaleca się łączenie oceny obrazów PET z zaawansowanymi technikami rezonansu magnetycznego, w szczególności sekwencjami T2-zależnymi i T2/FLAIR-zależnymi, co zwiększa wartość diagnostyczną badania⁷
• W analizie wizualnej zmiana patologiczna może być klasyfikowana jako:
  • Pozytywna – gdy wychwyt fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) jest wyraźnie wyższy niż w otaczających tkankach zdrowych
  • Ujemna – gdy wychwyt radiofarmaceutyku w zmianie jest na poziomie porównywalnym z otaczającą tkanką zdrową
  • Fotopeniczna – gdy wychwyt w badanej zmianie jest niższy niż w otaczającej tkance zdrowej⁸

Parametry półilościowe w ocenie wychwytu radiofarmaceutyku

Dla zapewnienia porównywalności wyników badań (zarówno u tego samego pacjenta w trakcie obserwacji, jak i między różnymi pacjentami), stosuje się półilościowe pomiary wychwytu aktywności w guzie. Oblicza się je w stosunku do wizualnie prawidłowej, referencyjnej tkanki mózgowej, uzyskując tzw. stosunek guza do tła. Zazwyczaj za wartość progową dla określenia biologicznej objętości guza przyjmuje się średni stosunek wychwytu większy niż 1,6. Oprócz tego można stosować indeks SUVmax (maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu) mierzony w 20. i 40. minucie od podania radiofarmaceutyku.⁹

Analiza krzywych czas-aktywność

Dynamiczna akwizycja obrazów PET umożliwia wygenerowanie krzywych czas-aktywność, obrazujących przebieg wychwytu fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) w badanym obszarze jako funkcję czasu. Krzywe te można charakteryzować jako:

• Rosnące – wskazujące na zwiększający się wychwyt radiofarmaceutyku w czasie
• Malejące – wskazujące na zmniejszający się wychwyt w czasie
• Stałe – bez istotnych zmian wychwytu w czasie¹⁰

Możliwy jest również pomiar maksymalnego czasu wchłaniania fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) przez guz. Analiza przebiegu krzywej czas-aktywność stanowi cenne narzędzie w różnicowaniu stopni złośliwości glejaków – umożliwia rozróżnienie między glejakami wysokiego stopnia złośliwości (III-IV) i niskiego stopnia złośliwości (I-II).¹¹

Postępowanie po badaniu

Po wykonaniu badania z użyciem IASOglio należy zmniejszyć ekspozycję osób z otoczenia pacjenta na promieniowanie jonizujące. W szczególności zaleca się ograniczenie bliskiego kontaktu między pacjentem a niemowlętami i kobietami w ciąży przez okres 12 godzin od wstrzyknięcia radiofarmaceutyku. Jest to związane z czasem, w którym znacząca część podanej aktywności zostanie wydalona z organizmu i/lub ulegnie rozpadowi.¹²

Dodatkowe ostrzeżenia

Zawartość sodu: W zależności od czasu podania i objętości preparatu, zawartość sodu u diagnozowanych pacjentów może przekraczać 1 mmol (23 mg). Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową, szczególnie u osób z niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym oraz innymi stanami wymagającymi ograniczenia podaży sodu.¹³¹⁴

Zawartość etanolu: Produkt zawiera maksymalnie 10% etanolu, co odpowiada do 0,8 g alkoholu na maksymalną objętość 10 mL. Po podaniu takiej objętości u osoby dorosłej o masie 70 kg stężenie alkoholu we krwi wyniesie około 0,02 g/l (2 mg/100 mL). Dla porównania, jest to ilość etanolu odpowiadająca 20 mL piwa lub 8 mL wina. Zawartość etanolu należy uwzględnić szczególnie u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z chorobą alkoholową
• Kobiety karmiące piersią
• Dzieci
• Pacjenci z grup wysokiego ryzyka, w tym z chorobami wątroby lub padaczką¹⁵

Ograniczenia objętości podawanego preparatu

Maksymalna objętość IASOglio podawana pacjentowi nie powinna przekraczać 10 ml. Jest to związane z koniecznością ograniczenia ilości podawanych substancji pomocniczych oraz zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.¹⁶

Aspekty środowiskowe

Stosowanie radiofarmaceutyków wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla środowiska naturalnego. Należy przestrzegać odpowiednich procedur postępowania z odpadami radioaktywnymi zgodnie z obowiązującymi przepisami, w tym odpowiedniej segregacji i przechowywania materiałów radioaktywnych do czasu zaniku aktywności. Szczegółowe informacje na temat środków ostrożności odnośnie zagrożeń środowiskowych przedstawiono w części dotyczącej specjalnych środków ostrożności podczas usuwania.¹⁷