Wpływ na płodność, ciążę i laktację podczas terapii z fluoroetylo-L-tyrozyną (18F)

Produkt leczniczy IASOglio (fluoroetylo-L-tyrozyna (18F)) jest radiofarmaceutykiem zawierającym 2 GBq/ml fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) w postaci roztworu do wstrzykiwań. Ze względu na właściwości radioizotopowe substancji czynnej, stosowanie tego produktu wymaga szczególnej ostrożności w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed zastosowaniem produktu IASOglio u kobiet w wieku rozrodczym, należy przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny pod kątem potencjalnej ciąży. W praktyce klinicznej, każdy przypadek opóźnienia miesiączki powinien być traktowany jako potencjalna ciąża do momentu jej jednoznacznego wykluczenia. Takie podejście minimalizuje ryzyko nieświadomego narażenia rozwijającego się płodu na promieniowanie jonizujące.²

W przypadku występowania wątpliwości dotyczących statusu ciąży, szczególnie w sytuacjach takich jak opóźniona miesiączka lub nieregularny cykl miesiączkowy, lekarz powinien poinformować pacjentkę o dostępnych alternatywnych metodach diagnostycznych, które nie wymagają stosowania promieniowania jonizującego – jeśli takie metody są dostępne w danym przypadku klinicznym.³

Ciąża

Stosowanie produktu leczniczego IASOglio jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Przeciwwskazanie to wynika z ryzyka narażenia rozwijającego się płodu na działanie promieniowania jonizującego emitowanego przez fluoroetylo-L-tyrozynę (18F). Fluor-18 emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV z następczym uwolnieniem fotonowego promieniowania anihilacji o energii 511 keV, które może uszkodzić tkanki płodu.⁴⁵

Karmienie piersią

W przypadku konieczności podania produktu IASOglio pacjentce karmiącej piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje i zalecenia:

• Przed podjęciem decyzji o przeprowadzeniu badania z wykorzystaniem tego radiofarmaceutyku należy rozważyć możliwość odroczenia badania do czasu zakończenia okresu laktacji.⁶
• Wybór odpowiedniego radiofarmaceutyku powinien uwzględniać potencjalne przenikanie substancji radioaktywnej do mleka matki.⁷
• W przypadku, gdy zastosowanie IASOglio jest niezbędne, karmienie piersią musi zostać przerwane na co najmniej 12 godzin po podaniu radiofarmaceutyku.⁸
• Wszelkie odciągnięte w tym okresie mleko powinno zostać usunięte i nie może być wykorzystane do karmienia dziecka.⁹
• Przez minimum 12 godzin po podaniu radiofarmaceutyku należy również ograniczyć bliski, przedłużony kontakt matki z niemowlęciem, aby zminimalizować ekspozycję dziecka na promieniowanie.¹⁰

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentów, że nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ fluoroetylo-L-tyrozyny (18F) na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Z tego względu wpływ produktu IASOglio na zdolności reprodukcyjne nie został określony. W przypadku pacjentów planujących posiadanie potomstwa w przyszłości, należy uwzględnić ten fakt przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu radiofarmaceutyku.¹¹

Ze względu na krótki okres półtrwania izotopu fluoru-18 wynoszący 110 minut, potencjalne ryzyko długotrwałego wpływu na komórki rozrodcze jest znacznie ograniczone. Fluor-18 ulega rozpadowi do stabilnego tlenu-18, co oznacza, że radioaktywność zanika stosunkowo szybko z organizmu pacjenta.¹²