Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Memocit 1000 mg/10 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne cytykoliny, składnika aktywnego Memocit, wykazały dobrą tolerancję leku przy różnych drogach podania i dawkach. W badaniach przewlekłej toksyczności doustnej u psów (1500 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy) oraz dootrzewnowej u szczurów (1000 mg/kg mc./dobę przez 12 tygodni) nie zaobserwowano istotnych nieprawidłowości. Podawanie dożylne u psów w dawkach 300-500 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące wywoływało jedynie przemijające objawy toksyczne (wymioty, biegunka, sporadycznie ślinotok) bezpośrednio po iniekcji, co wskazuje na ograniczoną toksyczność przy tej drodze podania.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Dane przedkliniczne dotyczące cytykoliny (dostępnej jako składnik aktywny produktu leczniczego Memocit w postaci roztworu doustnego) zostały zebrane z różnych badań toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych. Badania te obejmowały ocenę toksyczności przewlekłej przy różnych drogach podania, a także wpływ na rozwój zarodka i płodu podczas ciąży.1
Badania toksyczności przewlekłej
Przeprowadzono szereg badań mających na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania cytykoliny przy różnych drogach podania. W badaniach toksyczności przewlekłej, w których lek podawano drogą doustną psom w dawce 1500 mg/kg masy ciała na dobę przez okres 6 miesięcy, nie zaobserwowano istotnych nieprawidłowości związanych z podawanym lekiem. Podobnie, nie stwierdzono znaczących odchyleń przy podawaniu dootrzewnowym cytykoliny szczurom w dawce 1000 mg/kg masy ciała na dobę przez 12 tygodni.2
W przypadku podawania dożylnego cytykoliny psom w dawkach 300-500 mg/kg masy ciała na dobę przez okres 3 miesięcy, zaobserwowano objawy toksyczne wyłącznie bezpośrednio po wstrzyknięciu leku. Objawy te obejmowały wymioty, biegunkę oraz w pojedynczych przypadkach ślinotok. Co istotne, objawy te były przemijające i występowały tylko w bezpośrednim związku czasowym z podaniem leku.3
| Droga podania | Gatunek zwierząt | Dawka | Czas trwania badania | Zaobserwowane efekty |
|---|---|---|---|---|
| Doustna | Psy | 1500 mg/kg mc./dobę | 6 miesięcy | Brak istotnych nieprawidłowości |
| Dootrzewnowa | Szczury | 1000 mg/kg mc./dobę | 12 tygodni | Brak istotnych nieprawidłowości |
| Dożylna | Psy | 300-500 mg/kg mc./dobę | 3 miesiące | Wymioty, biegunka, sporadycznie ślinotok – wyłącznie bezpośrednio po wstrzyknięciu |
Wpływ na rozwój zarodkowy i płodowy
W ramach badań oceniających potencjalny wpływ cytykoliny na rozwój zarodkowy i płodowy, przeprowadzono eksperymenty na ciężarnych samicach królików albinosów. Zwierzętom podawano cytykolinę w dawce 800 mg/kg masy ciała podczas krytycznego okresu organogenezy, czyli od 7. do 18. dnia ciąży. Po uśmierceniu zwierząt w 29. dniu ciąży przeprowadzono szczegółową analizę stanu płodów oraz ciężarnych samic.4
Wyniki badań były obiecujące z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania cytykoliny w okresie ciąży. Nie stwierdzono objawów toksyczności ani u zarodków i płodów, ani u ciężarnych samic. Wpływ cytykoliny na proces organogenezy został oceniony jako nieznaczący. Jedyną zaobserwowaną nieprawidłowością było niewielkie opóźnienie osteogenezy kości czaszki u 10% badanych płodów. Warto podkreślić, że obserwacja ta dotyczyła tylko niewielkiego odsetka badanych płodów i była sklasyfikowana jako efekt o małym znaczeniu klinicznym.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania