Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Alte forte z miodem 2,25 g/5 ml
Produkt leczniczy ALTE FORTE Z MIODEM zawiera 36 g maceratu z 9 g korzenia prawoślazu lekarskiego w 100 g syropu, gdzie macerat przygotowany jest w stosunku 9:54 z użyciem mieszaniny wody, etanolu (poniżej 0,5% v/v) oraz benzoesanu sodu. Nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo tego preparatu, w tym toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Brak jest również danych z badań na modelach zwierzęcych i in vitro dotyczących tych aspektów.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Alte forte z miodem
W odniesieniu do produktu leczniczego ALTE FORTE Z MIODEM (zawierającego 36 g maceratu z 9 g korzenia prawoślazu lekarskiego w 100 g syropu) nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania.1
Brak specyficznych danych przedklinicznych
Producent nie dysponuje wynikami badań na modelach zwierzęcych ani badań in vitro, które dotyczyłyby oceny potencjalnej toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjału kancerogennego czy toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla tego konkretnego preparatu.2
Uwzględnienie składu produktu
Należy zauważyć, że produkt ALTE FORTE Z MIODEM w swojej postaci farmaceutycznej jako syrop zawiera macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaeae radicis maceratio) w proporcji 9:54, gdzie ekstrahent stanowi mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (71,7:1,5:0,3).3
Zawartość etanolu w produkcie jest minimalna i wynosi poniżej 0,5% (v/v), co należy uwzględnić przy ocenie ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.4
Wnioski dla praktyki klinicznej
Wobec braku specyficznych danych przedklinicznych dla produktu ALTE FORTE Z MIODEM, ocena bezpieczeństwa stosowania opiera się na danych klinicznych i doświadczeniu ze stosowaniem tego produktu leczniczego u pacjentów oraz na ogólnej wiedzy o właściwościach korzenia prawoślazu lekarskiego i pozostałych składników preparatu.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania