toksyczność podostra
Toksyczność podostra to rodzaj efektu toksycznego, który rozwija się po wielokrotnej ekspozycji na substancję chemiczną w okresie od kilku dni do kilku miesięcy, ale krótszym niż w przypadku toksyczności przewlekłej. Jest to pośrednia forma toksyczności między ostrą (pojedyncza ekspozycja) a przewlekłą (długotrwała ekspozycja, często trwająca miesiące lub lata).
W badaniach toksykologicznych toksyczność podostra zazwyczaj ocenia się w eksperymentach trwających od 28 do 90 dni. Takie badania pozwalają na identyfikację narządów docelowych dla toksyczności, określenie zależności dawka-odpowiedź oraz ustalenie poziomów, przy których nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL). Jest to kluczowy element oceny bezpieczeństwa leków, pestycydów, dodatków do żywności i innych substancji chemicznych.
Objawy toksyczności podostrej mogą obejmować zmiany biochemiczne, hematologiczne, histopatologiczne oraz funkcjonalne w różnych układach organizmu. W przeciwieństwie do toksyczności ostrej, efekty podostre mogą wynikać z kumulacji substancji w organizmie lub stopniowego rozwoju uszkodzeń tkanek, które nie są natychmiast widoczne po pojedynczej ekspozycji.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Venescin 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Dane toksykologiczne dotyczące wyciągu z nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L. semen), głównego składnika aktywnego leku Venescin, wykazały zróżnicowaną toksyczność ostrej dawki w zależności od gatunku zwierząt laboratoryjnych. Wartości LD50 przy podaniu doustnym wyniosły: 990 mg/kg m.c. u myszy, 2150 mg/kg u szczurów, 1530 mg/kg u królików oraz 130 mg/kg u psów, co wskazuje na największą wrażliwość psów i najwyższą tolerancję szczurów. W badaniach toksyczności podostrej, po dożylnym podaniu wyciągu szczurom przez ponad 8 tygodni, ustalono dawkę NOEL w zakresie 9-30 mg/kg m.c. Badania toksyczności przewlekłej wykazały, że długotrwałe podawanie dawki 80 mg/kg m.c. u psów przez 34 tygodnie powodowało podrażnienie żołądka, natomiast u szczurów dawka 400 mg/kg m.c. przez ten sam okres nie wywołała zmian toksycznych, co świadczy o dobrej tolerancji u tego gatunku.
Aesculus hippocastanum, badanie toksykologiczne, dawka NOEL, dawka śmiertelna LD50, eskulina, genotoksyczność, podrażnienie żołądka, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rutozyd trójwodny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wyciąg z nasion kasztanowca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Virumed 1000 mg
Inozyna pranobeks, substancja aktywna produktu Virumed, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań toksykologicznych przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Badania obejmowały toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą przy dawkach sięgających 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Ustalona wartość LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania nie wykazały właściwości karcynogennych, a testy mutagenności in vivo i in vitro (w tym na ludzkich limfocytach) potwierdziły brak działania mutagennego.
badanie in vitro, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna 50, embriotoksyczność, funkcja reprodukcyjna, indukcja nowotworu, inozyna pranobeks, limfocyt krwi obwodowej, mutagenność, niska toksyczność, potencjał teratogenny, teratogenność, test in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie materiału genetycznego, Virumed, właściwość karcynogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eloprine 250 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne inozyny pranobeksu, substancji czynnej syropu Eloprine (250 mg/5 ml), wykazały bardzo niski poziom toksyczności. Badania ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności przeprowadzono na myszach, szczurach, psach, kotach i małpach, podając dawki do 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Dawka LD50 była również 50-krotnie wyższa niż dawka terapeutyczna. Długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały działania rakotwórczego, a standardowe testy mutagenności in vivo i in vitro na myszach, szczurach oraz ludzkich limfocytach potwierdziły brak właściwości mutagennych inozyny pranobeksu.
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka LD50, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, kancerogeneza, limfocyt krwi obwodowej, podanie parenteralne, podanie pozajelitowe, teratogenność, test mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze - Leksykon substancji czynnych
Pankreatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pankreatyna, enzym trzustkowy pochodzenia wieprzowego, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, bez istotnych oznak toksyczności. Badania na zwierzętach dotyczące preparatów takich jak Kreon 35 000, Kreon Travix Max, Pangrol 10 000 i 25 000 potwierdzają brak wchłaniania enzymów z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, co ogranicza ryzyko układowych działań toksycznych. Warto podkreślić, że brak wchłaniania systemowego stanowi kluczowy argument przemawiający za bezpieczeństwem stosowania pankreatyny w terapii enzymatycznej zaburzeń trawienia.
badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, enzym trzustkowy, enzymy trzustkowe, karcynogenność, mutagenność, pankreatyna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, trzustka wieprzowa, wchłanialność z przewodu pokarmowego, wchłanianie systemowe, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zaburzenie trawienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melisana Klosterfrau Original –
Melisana Klosterfrau Original to płyn doustny i na skórę zawierający 65 mg olejków lotnych z 13 surowców roślinnych na 100 ml produktu, rozpuszczonych w 66,8% (V/V) etanolu. W składzie znajdują się m.in. liście melisy (536 mg), kłącze omanu (714 mg), korzeń arcydzięgla (714 mg), kłącze imbiru (714 mg), kwiaty goździków (285 mg) oraz inne ekstrakty roślinne. Brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku, w tym badań toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję. W związku z tym decyzje terapeutyczne powinny opierać się na doświadczeniu klinicznym oraz znanych właściwościach poszczególnych składników roślinnych.
choroba wątroby, dane przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, etanol, kłącze galangi, kłącze imbiru, kłącze omanu, kora cynamonowca, korzeń arcydzięgla, korzeń goryczki, kwiat cynamonowca, kwiat goździka, liść melisy, nasiono kardamonu, nasiono muszkatołowca, olejek eteryczny, olejek lotny, owoc pieprzu czarnego, owocnia pomarańczy, płyn doustny, płyn na skórę, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Desfluran Piramal 100 % v/v
Przedkliniczne badania desfluranu wykazały, że lek wywołuje zależną od stężenia, przewidywalną i kontrolowalną depresję układu oddechowego i krążenia, bez narządowo-swoistych działań toksycznych. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono uwrażliwienia mięśnia sercowego na adrenalinę, a także zaobserwowano rozszerzenie naczyń wieńcowych na poziomie tętniczek, podobne do działania izofluranu. Nie odnotowano efektu „podkradania wieńcowego” w modelu choroby naczyń wieńcowych u psów. W zakresie wpływu na rozrodczość, ekspozycja na 4 MAC-godziny na dobę podczas organogenezy indukowała szkodliwy wpływ na zarodek u szczurów i królików, natomiast 10 MAC-godzin nie wywołało działań niepożądanych. U szczurów zaobserwowano zwiększoną utratę zarodków i zmniejszony przyrost masy ciała potomstwa przy 4 MAC-godzinach, podczas gdy 1 MAC-godzina nie powodowała toksyczności. Działania niepożądane u potomstwa korelowały z toksycznością u matki, co sugeruje farmakologiczny mechanizm działania desfluranu.
badania in vitro, badania in vivo, depresja układu krążenia, depresja układu oddechowego, krążenie oboczne, mutagenność, organogeneza, płodność, podkradanie wieńcowe, potencjał rakotwórczy, rozszerzenie naczyń wieńcowych, rozwój zarodkowo-płodowy, synaptogeneza, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, upośledzenie funkcji poznawczych, uwrażliwienie mięśnia sercowego, znieczulenie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vinpoton 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące winpocetyny wskazują na niski poziom toksyczności ostrej u zwierząt laboratoryjnych, z dawką LD50 doustną u psów nieokreśloną z powodu wymiotów przy dawce >400 mg/kg mc. Toksyczność podostra i przewlekła była obserwowana dopiero przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne, np. u szczurów tolerancja doustna do 25 mg/kg mc przez 28 dni oraz brak patologii przy 100 mg/kg mc przez 6 miesięcy. U psów dawki do 5 mg/kg mc dożylnie przez 28 dni były dobrze tolerowane, natomiast wyższe dawki wywoływały objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerwowego (wzmożone ślinienie, tachykardia, przyspieszony oddech, drgawki). Wyniki badań laboratoryjnych i histologicznych pozostawały prawidłowe mimo wystąpienia objawów klinicznych.
Winpocetyna nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego w badaniach długoterminowych (do 2 lat). W zakresie bezpieczeństwa reprodukcyjnego, substancja nie wpływa negatywnie na płodność samców i samic, jednak doustne podawanie w okresie ciąży u szczurów powodowało wady rozwojowe płodów przy dawkach klinicznie istotnych (np. 20 mg/kg mc/dobę), podczas gdy u królików, gatunku metabolicznie bliższego człowiekowi, toksyczność zarodkowo-płodowa pojawiała się dopiero przy dawce 300 mg/kg mc/dobę. Podawanie wysokich dawek ciężarnym zwierzętom wiązało się z krwawieniami z łożyska i poronieniami, szczególnie przy podaniu dożylnym. Brak toksycznego wpływu na potomstwo potwierdzono w badaniach okołoporodowych i poporodowych. Wyniki te wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa stosowania winpocetyny w dawkach terapeutycznych, z koniecznością ostrożności w okresie ciąży.
badanie histologiczne, badanie toksykologiczne, dawka LD50, działanie mutagenne, krwawienie łożyskowe, płodność, poronienie, przepływ łożyskowy, ślinotok, śmiertelność zarodkowo-płodowa, tachykardia, tachypnoe, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność poporodowa, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa płodu, winpocetyna, właściwości rakotwórcze - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z owoców kardamonu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z owoców kardamonu (Elettaria cardamomum Maton) stanowi 0,2% mieszanki surowców roślinnych w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau, gdzie w 100 ml preparatu znajduje się łącznie 62 mg olejków lotnych rozpuszczonych w 66,8% etanolu (V/V). Olejek ten jest jednym z dwunastu składników mieszanki roślinnej o łącznej masie 4,04 g na 100 ml produktu, przy czym owoce kardamonu odpowiadają proporcji 10:5114 względem całej mieszanki. Nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olejku z kardamonu w tym preparacie, co ogranicza ocenę jego potencjalnego ryzyka toksykologicznego, w tym toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcinogenności oraz wpływu na rozrodczość.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka toksykologiczna, działanie niepożądane, Elettaria cardamomum, etanol, Melisana Klosterfrau, olejek eteryczny z kardamonu, olejek lotny, płyn doustny, płyn na skórę, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Białka powierzchniowe SP-C – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Białka powierzchniowe SP-C, będące składnikiem naturalnego surfaktantu płucnego, stanowią około 1% fosfolipidów w preparacie Curosurf, zawierającym około 0,9 mg SP-C na 80 mg poractantu alfa na mililitr zawiesiny. Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmowały toksyczność ostrą i podostrą (14 dni) u różnych gatunków zwierząt (psy, króliki, szczury), podawanie dotchawicze i dootrzewnowe, nie wykazując żadnych objawów toksyczności miejscowej ani ogólnoustrojowej, zmian hematologicznych czy makroskopowych. Długoterminowe badania (4 tygodnie) również nie wykazały toksyczności bezpośredniej, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu w dłuższym okresie.
badanie hematologiczne, bezpieczeństwo immunologiczne, białko powierzchniowe SP-C, białko SP-B, bierna skórna reakcja anafilaktyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, fosfolipid, genotoksyczność, immunogenność, mutacja genetyczna, nadwrażliwość skórna, podanie dooskrzelowe, podanie dootrzewnowe, podanie dotchawicze, poractant alfa, preparat Curosurf, reakcja anafilaktyczna, surfaktant płucny, synteza przeciwciał, test Magnussona-Kligmana, toksyczność długoterminowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, uszkodzenie chromosomów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydrocortisone Momaja 100 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa hydrokortyzonu, substancji czynnej produktu Hydrocortisone Momaja, wskazują na specyficzny profil toksykologiczny kortykosteroidów, potwierdzony standardowymi badaniami. Nie wykazano działania rakotwórczego ani mutagennego w badaniach genotoksyczności, co jest kluczowe dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania. Badania na modelach zwierzęcych, głównie szczurach, ujawniły potencjalne zaburzenia płodności, co może wynikać z wpływu hydrokortyzonu na oś podwzgórze-przysadka-gonady i jego działanie hormonalne.
badania toksykologiczne, bezpieczeństwo długoterminowe, dane przedkliniczne, działanie hormonalne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, hydrokortyzon, kortykosteroidy, model zwierzęcy, oś podwzgórze-przysadka-gonady, stosowanie kliniczne, terapia długoterminowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wiek rozrodczy, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alliofil 200 mg + 53,5 mg
Produkt leczniczy ALLIOFIL, zawierający 200 mg Allium sativum L. (bulbus) oraz 53,5 mg Urtica dioica L. (folium), nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji o przeprowadzonych badaniach toksykologicznych, takich jak ocena toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozrodczość i rozwój zarodka i płodu, ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka związanego z tym produktem. Mimo to, ze względu na długą historię stosowania czosnku i pokrzywy w medycynie tradycyjnej, profil bezpieczeństwa może być wstępnie oceniany na podstawie doświadczenia klinicznego i danych dotyczących poszczególnych składników.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, czosnek pospolity, działanie niepożądane, genotoksyczność, karcynogenność, medycyna tradycyjna, monitorowanie pacjenta, pokrzywa zwyczajna, substancja czynna, substancja roślinna, tabletka dojelitowa, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z owocni pomarańczy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z owocni pomarańczy (Citrus aurantium L.) jest składnikiem mieszanki roślinnej stanowiącej 13,96% surowca wykorzystywanego do destylacji w preparacie Melisana Klosterfrau. Produkt zawiera łącznie 62 mg olejków lotnych rozpuszczonych w 66,8% (V/V) etanolu, a olejek z owocni pomarańczy nie jest stosowany jako substancja samodzielna, lecz jako element złożonej kompozycji. W Charakterystyce Produktu Leczniczego brak jest szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji, takich jak toksyczność ostra, podostra, przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy czy wpływ na reprodukcję.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania substancji, charakterystyka produktu leczniczego, Citrus aurantium, destylacja olejków eterycznych, genotoksyczność, mieszanka roślinna, monitorowanie pacjentów, olejek eteryczny z owocni pomarańczy, olejek lotny, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy roślinny, profil bezpieczeństwa, składnik roślinny, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tradycyjny produkt leczniczy, wpływ na reprodukcję, złożony preparat - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DHC Continus 60 mg
Profil bezpieczeństwa dihydrokodeiny winianu, substancji czynnej produktu leczniczego DHC Continus w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu (60 mg i 90 mg), opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych farmakologicznych, przy jednoczesnym braku szczegółowych badań przedklinicznych. W dokumentacji rejestracyjnej nie przeprowadzono standardowych testów genotoksyczności, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy in vivo, ani badań oceniających potencjał kancerogenny w modelach zwierzęcych, w tym długoterminowych badań na gryzoniach. Ponadto, brak jest danych dotyczących wpływu dihydrokodeiny winianu na płodność samców i samic, rozwój zarodkowo-płodowy, rozwój pre- i postnatalny oraz teratogenność, co ogranicza ocenę bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i wpływu na rozwój potomstwa.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, dihydrokodeina winian, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój prenatalny i postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Kwas jabłkowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza danych przedklinicznych dotyczących kwasu L-jabłkowego, stosowanego jako składnik roztworów do terapii parenteralnej, wskazuje na brak dedykowanych badań oceniających jego bezpieczeństwo w tej formie podania. Produkty takie jak Sterofundin ISO i Tetraspan 60 mg/ml zawierają 0,67 g kwasu L-jabłkowego na 1000 ml roztworu, natomiast Aminoven Infant 10% zawiera 2,62 g/1000 ml. Kwas jabłkowy jest związkiem fizjologicznym, naturalnie występującym w organizmie, co sugeruje, że przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami i w fizjologicznych stężeniach nie powinien wykazywać działania toksycznego. Warto podkreślić, że toksyczność pojedynczych składników nie może być bezpośrednio przenoszona na mieszaniny stosowane w infuzjach, gdzie równowaga składników odgrywa kluczową rolę w minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.
- Leksykon substancji czynnych
Insulina dwufazowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Insulina dwufazowa, zawarta w preparacie Humulin M3 (30/70), stanowi mieszaninę 30% insuliny rozpuszczalnej oraz 70% insuliny izofanowej, produkowaną metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem szczepów Escherichia coli. Przedkliniczne badania bezpieczeństwa obejmujące toksyczność podostrą oraz testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani potencjału mutagennego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej formulacji w terapii cukrzycy. Technologia produkcji zapewnia wysoką czystość i standaryzację produktu, eliminując ryzyko związane z pozyskiwaniem insuliny ze źródeł zwierzęcych lub ludzkich.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, cukrzyca, Escherichia coli, Humulin M3, insulina dwufazowa, insulina izofanowa, insulina rozpuszczalna, mutagenność, potencjał mutagenny, profil farmakodynamiczny, profil farmakokinetyczny, rekombinacja DNA, toksyczność podostra, zawiesina do wstrzykiwań, zdarzenie niepożądane - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Comfortin 25 mg
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna leku Comfortin w dawce 25 mg, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym mającym na celu ocenę jej bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Kompleksowe analizy toksykologiczne, obejmujące toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, nie wskazały na znaczące ryzyko toksyczne związane ze stosowaniem hydroksyzyny chlorowodorku. Profil bezpieczeństwa substancji uznano za akceptowalny w kontekście przewidywanego zastosowania terapeutycznego.
badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, hydroksyzyna chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – VinpoHasco 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne winpocetyny, substancji czynnej preparatu VinpoHasco, wykazały, że dawka śmiertelna 50% (LD50) po podaniu doustnym u szczurów wynosi 503 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrą w porównaniu z dawkami terapeutycznymi stosowanymi u ludzi. Badania toksyczności podostrej (4 tygodnie) i przewlekłej (6 miesięcy) przy dawkach 25-100 mg/kg masy ciała nie wykazały istotnych działań niepożądanych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, testy teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu, co sugeruje brak działania teratogennego winpocetyny w warunkach eksperymentalnych.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dane przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, droga doustna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, LD50, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, profil toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, winpocetyna - Leksykon substancji czynnych
Amorolfina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Amorolfina, stosowana miejscowo w leczeniu grzybicy paznokci, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Wartości LD50 dla amorolfiny chlorowodorku różnią się w zależności od gatunku i drogi podania: u myszy dożylnie 130 mg/kg, dootrzewnowo 200 mg/kg, doustnie 2500 mg/kg; u szczurów dootrzewnowo 450 mg/kg, doustnie 1900 mg/kg, a na skórę powyżej 2000 mg/kg. Badania toksyczności podostrej i przewlekłej (13- i 26-tygodniowe) wykazały objawy toksyczności jedynie przy najwyższych dawkach (do 60 mg/kg/dobę u szczurów i psów), obejmujące zmiany skórne, rogowacenie, zaćmę oraz zmiany w wątrobie (rozrost dróg żółciowych, przekrwienie, zwłóknienie). Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych przy dawkach zbliżonych do maksymalnego narażenia u ludzi, co wskazuje na ograniczone ryzyko kliniczne.
amorolfina chlorowodorek, badanie płodności, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, działanie alergiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fotoalergiczne, działanie fototoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, działanie teratogenne, fetotoksyczność, genotoksyczność, grzybica paznokci, LD50, opatrunek okluzyjny, podrażnienie skóry, potencjał uczulający, przekrwienie wątroby, rakotwórczość, rozrost dróg żółciowych, substancja przeciwgrzybicza, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, zaćma, zakażenie grzybicze, zapalenie skóry, zwłóknienie wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lactulosum Orifarm Forte 667 mg/ml
Przedkliniczne badania toksyczności laktulozy, przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt, wykazały, że dawki śmiertelne (LD50) po podaniu doustnym wynoszą 48,8 ml/kg masy ciała u myszy, 43 ml/kg u dorosłych szczurów oraz powyżej 15 ml/kg u świnek morskich, natomiast u noworodków szczurów po podaniu dootrzewnowym LD50 wynosi 30 ml/kg. Szczególną oporność na toksyczność wykazywały pawiany, które przeżywały dawkę 37 ml/kg. Objawy toksyczne u szczurów obejmowały biegunkę, depresję i śpiączkę, a badania histopatologiczne ujawniły krwotoczne zapalenie żołądka i jelit. Długotrwałe podawanie laktulozy w dawkach do 40 ml/kg u szczurów oraz do 20 ml/kg u pawianów powodowało jedynie nieznaczne zahamowanie wzrostu, bez innych istotnych efektów toksycznych. Podawanie laktulozy w stężeniach do 5% w paszy przez 21 tygodni nie wykazało toksyczności podostrej, a u prosiąt stosowanie roztworów 5-15% nie wpływało negatywnie na przyjmowanie pokarmu ani tempo wzrostu, mimo wystąpienia przemijającej biegunki.
badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dawka śmiertelna, genotoksyczność i mutagenność, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, laktuloza, LD50, mutagenność, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Isoprinosine 500 mg
Inozyna pranobeksu, substancja czynna leku Isoprinosine, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi. Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej przeprowadzone na myszy, szczurach, psach, kotach oraz małpach wykazały bardzo niski poziom toksyczności, z dawką LD50 wynoszącą 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotną wartość względem maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Długoterminowe testy na modelach zwierzęcych nie wykazały właściwości karcinogennych, a kompleksowe badania mutagenności in vitro i in vivo, obejmujące również ludzkie limfocyty, potwierdziły brak potencjału mutagennego substancji.
dawka śmiertelna, embriotoksyczność, inozyna pranobeksu, Isoprinosine, karcinogenność, LD50, limfocyty krwi obwodowej, mutacja genetyczna, mutagenność, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, testy in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zaburzenia czynności reprodukcyjnych - Leksykon substancji czynnych
Baptisia tinctoria – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne preparatu Esberitox N, zawierającego korzeń Baptisia tinctoria, wykazały brak toksyczności ostrej przy jednorazowym podaniu doustnym dawki do 5000 mg/kg masy ciała na modelu mysim. Długoterminowe badania podostre i przewlekłe na szczurach, z dawkami do 5000 mg/kg/dobę przez 3 i 6 miesięcy, nie ujawniły śmiertelności, zmian w zachowaniu, nieprawidłowości w badaniach klinicznych ani histopatologicznych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa oraz test aberracji chromosomowej in vivo przy dawkach 250–5000 mg/kg, nie wykazały działania mutagennego. Brak jest danych dotyczących karcynogenności, jednak na podstawie negatywnych wyników mutagenności i toksyczności przewlekłej oraz wieloletniego stosowania klinicznego nie stwierdzono przesłanek do podejrzeń o działanie karcynogenne.
Badania reprodukcyjne na szczurach, którym podawano Esberitox N w dawce 3800 mg/kg masy ciała, nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, embriotoksyczności ani teratogenności, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania preparatu w kontekście funkcji rozrodczych. Należy podkreślić, że badania dotyczyły całego preparatu Esberitox N, który oprócz Baptisia tinctoria zawiera także korzeń jeżówki purpurowej i ziele żywotnika zachodniego, co może mieć wpływ na profil bezpieczeństwa. Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa preparatu, bez istotnych działań niepożądanych przy stosowaniu nawet bardzo wysokich dawek.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, Baptisia tinctoria, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, Esberitox N, korzeń dzikiego indygo, korzeń jeżówki purpurowej, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwość genotoksyczna, ziele żywotnika zachodniego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Arthryl Fast (400 mg + 10 mg)/2 ml
Preparat Arthryl Fast, zawierający 400 mg glukozaminy siarczanu oraz 10 mg lidokainy chlorowodorku, wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach toksykologicznych na zwierzętach. Toksyczność ostra badana na myszach i szczurach przy dawkach doustnych do 5000 mg/kg mc. (około 200-250-krotność dawki terapeutycznej 20-25 mg/kg mc.) nie wykazała istotnych objawów toksyczności. Badania podostre (4-13 tygodni) na królikach, szczurach i psach z dawkami do 300 mg/kg mc. (3-15-krotność dawki terapeutycznej) również nie ujawniły znaczących efektów toksycznych, a ewentualne minimalne skutki były odwracalne i nie specyficzne dla narządów. Długoterminowe badania przewlekłej toksyczności (26-52 tygodnie) z dawkami doustnymi do 2700 mg/kg mc. (86-135-krotność dawki terapeutycznej) potwierdziły bardzo dobry profil bezpieczeństwa preparatu nawet przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.
Arthryl Fast, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, efekt uboczny, embriotoksyczność, glukozamina siarczan, lidokaina chlorowodorek, margines bezpieczeństwa, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, toksyczność, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwość mutagenna, wpływ na materiał genetyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lactulosum Amara 7,5 g/15 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne laktulozy wykazały jej niski profil toksyczności, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania tej substancji. Analizy obejmowały toksyczność ostrą, podostrą oraz przewlekłą na różnych gatunkach zwierząt, bez istotnych negatywnych efektów toksycznych na tkanki i narządy. Obserwowane działania niepożądane były związane głównie z fizjologicznym efektem pęcznienia treści pokarmowej, a nie z bezpośrednim działaniem toksycznym laktulozy, co podkreśla jej korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście układu pokarmowego.
badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, laktuloza, laktuloza ciekła, pęcznienie treści pokarmowej, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, właściwość teratogenna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erdomed Muko 225 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne erdosteiny, substancji czynnej leku Erdomed Muko, wykazały jej niski profil toksyczny. Wartości LD50 przekraczały 5000 mg/kg masy ciała przy podaniu doustnym i dootrzewnowym oraz 3500 mg/kg przy podaniu dożylnym u myszy i szczurów. W badaniach podostrych i długookresowych (do 26 tygodni) nie stwierdzono istotnych zmian patologicznych przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę u szczurów i 200 mg/kg/dobę u psów, z wyjątkiem nieznacznych zmian w wątrobie przy dawce 400 mg/kg/dobę u psów. Nie zaobserwowano toksycznego wpływu na kluczowe narządy, a działania niepożądane OUN pojawiały się jedynie przy ekstremalnie wysokich dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie i dootrzewnowo). Tolerancja miejscowa była dobra, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania erdosteiny.
aberracja chromosomowa, aminokwas, dawka letalna LD50, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hipotermia, karcynogen, limfocyt, obraz histologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rekombinacja mitotyczna, stężenie białka w osoczu, struktura cząsteczkowa, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra - Leksykon substancji czynnych
Owocnia pomarańczy gorzkiej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Owocnia pomarańczy gorzkiej (Citrus aurantium L. subspecies aurantium), stanowiąca 25% nalewki gorzkiej (Amara tinctura) w produktach leczniczych Krople Żołądkowe oraz Krople żołądkowe Amara, nie została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania. Brak jest danych dotyczących genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej tej substancji w modelach zwierzęcych. Nalewka gorzka, ekstrahowana 70% etanolem (V/V), zawiera również inne składniki roślinne, takie jak korzeń goryczki (Gentiana lutea) i liście bobrka (Menyathes trifoliata), co może wpływać na profil farmakologiczny i toksykologiczny preparatu.
badania toksykologiczne, Citrus aurantium, działanie kancerogenne, fototoksyczność, genotoksyczność, Gentiana lutea, Hypericum perforatum, korzeń goryczki, krople żołądkowe, liść bobrka, Menyathes trifoliata, nalewka gorzka, owocnia pomarańczy gorzkiej, profil farmakologiczny, promieniowanie UVA, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wrażliwość skóry, wyciąg z dziurawca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwiat Nagietka –
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwiatu nagietka (Calendula officinalis L.) są ograniczone ze względu na regulacje prawne Dyrektywy 2001/83/EC, które zwalniają tradycyjne produkty lecznicze roślinne z obowiązku kompleksowych badań przedklinicznych. Przeprowadzone badania genotoksyczności z użyciem płynnego ekstraktu z kwiatu nagietka w 60% etanolu nie wykazały działania genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania pod tym kątem. Ponadto, badania potencjału rakotwórczego niezdefiniowanego wyciągu z kwiatu nagietka nie wskazały na ryzyko kancerogenności, co dodatkowo wspiera bezpieczeństwo stosowania tego surowca roślinnego.
badanie farmakodynamiczne, badanie farmakologiczne, calendula officinalis, działanie kancerogenne, ekstrakt z kwiatu nagietka, genotoksyczność, koszyczek nagietka, kwiat nagietka, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Recreol 50 mg/g
Przedkliniczne badania toksyczności deksopantenolu, substancji czynnej kremu Recreol (50 mg/g), wykazały bardzo niski potencjał toksyczny. Dawka śmiertelna (LD50) dla myszy po podaniu doustnym wyniosła 15 g/kg masy ciała, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa względem dawek terapeutycznych. Doustne podanie 10 g/kg nie powodowało zgonów, natomiast 20 g/kg było dawką śmiertelną dla wszystkich zwierząt. Badania toksyczności podostrej przeprowadzone na różnych gatunkach (szczury, psy, małpy) przy dawkach od 2 mg do 1 g dziennie przez okres od 3 do 6 miesięcy nie wykazały działań toksycznych ani zmian histopatologicznych, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa deksopantenolu przy długotrwałym stosowaniu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diosminex Max 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa zmikronizowanej diosminy, obejmujące toksyczność ostrą, podostrą, długookresową oraz wpływ na funkcje rozrodcze i rozwój płodu, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa tego związku. Dawka śmiertelna 50% (LD50) przekracza 180-krotność maksymalnej dobowej dawki stosowanej u ludzi, co świadczy o niskim potencjale toksyczności ostrej. W badaniach podostrych nie zaobserwowano toksyczności przy dawce 35-krotnie wyższej niż terapeutyczna, a w badaniach długookresowych na myszach (620 mg/kg) i szczurach (200 mg/kg) przez 50 dni nie stwierdzono działania toksycznego. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, porodu ani rozwój płodu, co wskazuje na brak działania teratogennego i szkodliwego wpływu na płodność.
badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania leku, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, LD50, margines bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa, toksyczność długookresowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na funkcje rozrodcze, zmikronizowana diosmina - Leksykon substancji czynnych
Owoc borówki czernicy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy OWOC BORÓWKI CZERNICY (Vaccinum myrtillus L., fructus) w postaci ziół do zaparzania, zawierający 100% owocu borówki czernicy (100 g produktu zawiera 100 g surowca), nie posiada udokumentowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na tradycyjnym, wieloletnim doświadczeniu klinicznym, co ogranicza pełną ocenę profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście długotrwałego stosowania, interakcji lekowych oraz stosowania u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży, karmiące, dzieci czy osoby starsze.
badanie przedkliniczne, choroba współistniejąca, dane kliniczne, genotoksyczność, interakcja lekowa, kancerogenność, medycyna tradycyjna, mutagenność, owoc borówki czernicy, postać ziołowa, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, Vaccinum myrtillus, wpływ na rozrodczość, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Medoxa 1 mg
Dane przedkliniczne dotyczące prednizonu, substancji czynnej leku Medoxa, nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi w zakresie toksyczności, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach toksyczności ostrej na szczurach określono LD50 na poziomie 240 mg/kg m.c. po jednorazowym podaniu. Toksyczność podostra i przewlekła ujawniła specyficzne zmiany histopatologiczne: uszkodzenia komórek wysp trzustkowych Langerhansa przy dawce 33 mg/kg m.c. przez 7-14 dni u szczurów, uszkodzenia wątroby u królików przy dawkach 2-3 mg/kg m.c. przez 2-4 tygodnie oraz martwicę mięśni u świnek morskich (0,5-5 mg/kg m.c.) i psów (4 mg/kg m.c.) po kilkutygodniowym podawaniu. Brak jest dowodów na klinicznie istotne właściwości mutagenne lub karcynogenne prednizonu.
badanie farmakologiczne, badanie teratogenności, dawka śmiertelna, działanie histotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, glikokortykosteroid, LD50, martwica mięśni, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, prednizolon, prednizon, profil bezpieczeństwa, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, rozwój płodowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie wątroby, właściwość genotoksyczna, wyspa trzustkowa Langerhansa, zaburzenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Iberogast –
Produkt leczniczy Iberogast przeszedł wszechstronne badania przedkliniczne obejmujące ocenę toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej (3 i 6 miesięcy) na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Badania te uwzględniały również wpływ preparatu na procesy reprodukcyjne, rozwój embrionalny oraz przed- i pourodzeniowy, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży. Dodatkowo przeprowadzono testy mutagenności, które wykluczyły potencjalne ryzyko indukcji zmian genetycznych mogących prowadzić do nowotworzenia. W badaniach zastosowano dawki sięgające nawet 1200-krotności dawek terapeutycznych, co pozwoliło na szeroką ocenę profilu bezpieczeństwa preparatu.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, Iberogast, mutagenność, potencjał mutagenny, preparat roślinny, proces nowotworowy, reprodukcja, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zwierzę laboratoryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Argosulfan 20 mg/g
Produkt leczniczy Argosulfan, zawierający 20 mg/g sulfatiazolu srebrowego w formie kremu, nie posiada udokumentowanych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego w oficjalnej charakterystyce produktu leczniczego. Brak jest informacji z badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także oceny potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Ponadto, substancje pomocnicze takie jak alkohol cetostearylowy (84,12 mg/g), propylu parahydroksybenzoesan (0,33 mg/g), metylu parahydroksybenzoesan (0,66 mg/g) oraz sodu laurylosiarczan (10 mg/g) również nie zostały ocenione pod kątem bezpieczeństwa w kontekście tego preparatu.
alkohol cetostearylowy, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie terapeutyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sodu laurylosiarczan, substancja czynna, substancja pomocnicza, sulfatiazol srebrowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt z szałwii lekarskiej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekstrakt z liści szałwii lekarskiej (Salvia officinalis L.) stosowany w Maści szałwiowej nie był poddany dedykowanym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo, w tym toksyczność ostrą, podostrą, przewlekłą, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozrodczość i rozwój płodu. Produkt zawiera ekstrakt ekstrahowany etanolem, z podłożem wazeliny białej, co może wpływać na profil bezpieczeństwa, jednak brak szczegółowych danych uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka. W charakterystyce produktu leczniczego jednoznacznie wskazano na brak badań przedklinicznych, co podkreśla konieczność ostrożności w stosowaniu. Bezpieczeństwo stosowania Maści szałwiowej opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym zastosowaniu ekstraktu z szałwii lekarskiej. Zaleca się ścisłe przestrzeganie wskazań, przeciwwskazań oraz dawkowania określonego w charakterystyce produktu, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych. Decyzja o zastosowaniu powinna być poprzedzona indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem braku szczegółowych danych przedklinicznych. Przestrzeganie zaleceń producenta jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie kliniczne, ekstrahent, ekstrakt z szałwii lekarskiej, etanol, maść szałwiowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, rozwój płodu, Salvia officinalis, Salviae officinalis folium, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wazelina biała, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valerin 200 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne preparatu Valerin, zawierającego alkoholowy wyciąg z korzenia Valeriana officinalis L., wykazały niski profil toksyczności. W badaniu toksyczności ostrej u myszy po dootrzewnowym podaniu wyciągu, LD50 wyniosła 3,3 g/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrej ekspozycji. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów, podawanych dootrzewnowo w dawkach 400-600 mg/kg przez 45 dni oraz doustnie w dawkach 300 i 600 mg/kg przez 30 dni, nie zaobserwowano istotnych zmian w masie ciała, parametrach hematologicznych, biochemicznych, ciśnieniu tętniczym ani wadze narządów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu w tych zakresach dawek i czasów ekspozycji.
badania toksykologiczne, ciśnienie tętnicze, dawka śmiertelna, działanie alkilujące, działanie cytotoksyczne, działanie mutagenne, ekstrakt alkoholowy, genotoksyczność, karcynogenność, korzeń kozłka, LD50, mutagenność, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, parametry krwi, parametry moczu, podanie dootrzewnowe, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, Valeriana officinalis, walepotriaty, wyciąg alkoholowy, wyciąg etanolowy, wyciąg suchy - Leksykon substancji czynnych
Klonidyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Iporel zawiera chlorowodorek klonidyny w dawce 75 mikrogramów. Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, mutagenności, karcynogenności ani wpływu na reprodukcję. Brak tych informacji wynika z długotrwałego stosowania klonidyny w praktyce klinicznej oraz dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa tej substancji. Wszelkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa Iporelu są zawarte w innych sekcjach ChPL, co podkreśla, że nie ma specyficznych przedklinicznych zagrożeń związanych z tym produktem, które wymagałyby dodatkowej uwagi.
charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek klonidyny, działanie niepożądane, interakcja lekowa, karcynogenność, klonidyna, mutagenność, ostrzeżenie specjalne, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wskazanie do stosowania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Angin – Heel SD –
Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego Angin-Heel SD w formie tabletek nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji o badaniach toksykologicznych, w tym toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także o wpływie na rozrodczość, teratogenności, genotoksyczności i potencjale kancerogennym substancji czynnych. Preparat zawiera substancje czynne w rozcieńczeniach homeopatycznych: Hydrargyrum bicyanatum D8 (30 mg), Phytolacca americana D4 (30 mg), Apis mellifica D4 (30 mg), Arnica montana D4 (30 mg), Hepar sulfuris D6 (60 mg) oraz Atropa bella-donna D4 (60 mg). Brak jest również farmakologicznych badań bezpieczeństwa dotyczących wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy oraz funkcje nerek.
apis mellifica, arnica montana, arnika górska, atropa bella-donna, badanie toksykologiczne, cyjanek rtęciowy, działanie teratogenne, farmakologiczne badanie bezpieczeństwa, funkcja nerki, genotoksyczność, hepar sulfuris, hydrargyrum bicyanatum, kancerogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, phytolacca americana, pokrzyk wilczej jagody, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, pszczoła miodna, rozcieńczenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, szkarłatka amerykańska, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wątroba siarkowa - Leksykon substancji czynnych
Lactobacillus fermentum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa Lactobacillus fermentum, w tym szczepu 57A obecnego w preparacie dopochwowym inVag (≥10⁹ CFU, stanowiący 25% składu bakterii kwasu mlekowego) oraz szczepów zawartych w preparacie doustnym Lacteol Fort 340 mg (inaktywowane szczepy w ilości 10 x 10⁹), nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Testy in vitro obejmowały ocenę cytotoksyczności, potencjału immunogennego oraz wpływu na komórki nabłonkowe i układ odpornościowy, nie potwierdzając działania toksycznego ani genotoksycznego. Badania na modelach zwierzęcych wykazały brak toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także brak potencjału mutagennego i uszkodzeń chromosomów. W przypadku preparatu inVag potwierdzono również brak działania drażniącego i uczulającego na błony śluzowe pochwy, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania miejscowego.
badanie in vitro, badanie toksyczności, bakteria kwasu mlekowego, błona śluzowa pochwy, cytotoksyczność, działanie drażniące, immunogenność, inaktywowany szczep, komórka nabłonkowa, Lactobacillus delbrueckii, Lactobacillus fermentum, model zwierzęcy, mutacja, podanie systemowe, potencjał genotoksyczny, preparat miejscowy, probiotyk, reakcja autoimmunologiczna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, tolerancja miejscowa, układ immunologiczny, uszkodzenie chromosomu