Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DHC Continus 60 mg
Profil bezpieczeństwa dihydrokodeiny winianu, substancji czynnej produktu leczniczego DHC Continus w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu (60 mg i 90 mg), opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych farmakologicznych, przy jednoczesnym braku szczegółowych badań przedklinicznych. W dokumentacji rejestracyjnej nie przeprowadzono standardowych testów genotoksyczności, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy in vivo, ani badań oceniających potencjał kancerogenny w modelach zwierzęcych, w tym długoterminowych badań na gryzoniach. Ponadto, brak jest danych dotyczących wpływu dihydrokodeiny winianu na płodność samców i samic, rozwój zarodkowo-płodowy, rozwój pre- i postnatalny oraz teratogenność, co ogranicza ocenę bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i wpływu na rozwój potomstwa.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Profil bezpieczeństwa dihydrokodeiny winianu, substancji czynnej produktu leczniczego DHC Continus w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu (60 mg i 90 mg), opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych farmakologicznych, ponieważ zakres badań przedklinicznych jest ograniczony. 1
Badania genotoksyczności
W dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego DHC Continus brakuje szczegółowych badań oceniających potencjał genotoksyczny dihydrokodeiny winianu. Nie przeprowadzono standardowych testów mutagenności, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy in vivo. 2
Badania rakotwórczości
Na podstawie dostępnej dokumentacji produktu leczniczego DHC Continus stwierdzono brak specyficznych badań oceniających potencjał kancerogenny dihydrokodeiny winianu w modelach zwierzęcych. Nie przeprowadzono długoterminowych badań na gryzoniach, które standardowo wykorzystuje się do oceny potencjału rakotwórczego substancji czynnych produktów leczniczych. 3
Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój
W ramach dokumentacji rejestracyjnej produktu DHC Continus nie przeprowadzono standardowych badań oceniających wpływ dihydrokodeiny winianu na:
- Płodność samców i samic
- Rozwój zarodkowo-płodowy
- Rozwój pre- i postnatalny
- Teratogenność
Brak jest zatem szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dihydrokodeiny winianu w okresie ciąży oraz wpływu substancji na rozwój potomstwa. 4
Inne badania toksyczności
W dokumentacji dla produktu leczniczego DHC Continus nie przedstawiono również wyników badań dotyczących toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej dihydrokodeiny winianu. Bezpieczeństwo stosowania substancji opiera się głównie na danych z badań klinicznych oraz wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu substancji w praktyce medycznej. 5
Należy zaznaczyć, że ocena bezpieczeństwa stosowania dihydrokodeiny winianu w produktach leczniczych DHC Continus (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 mg i 90 mg) została przeprowadzona przede wszystkim w oparciu o dane kliniczne, a nie dane przedkliniczne. 6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania