Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Inozyna pranobeks, substancja czynna produktu leczniczego Eloprine (syrop 250 mg/5 ml), została poddana szeregowi badań przedklinicznych w celu oceny jej bezpieczeństwa. Badania przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, a ich wyniki wykazują korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji czynnej. Kompleks inozyny pranobeksu zawiera inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.¹

Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej

W badaniach toksykologicznych inozyna pranobeks wykazała wyjątkowo niski poziom toksyczności. Przeprowadzono kompleksowe badania ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na różnych gatunkach zwierząt, w tym na myszach, szczurach, psach, kotach i małpach. Badanym zwierzętom podawano dawki sięgające 1500 mg/kg masy ciała na dobę, co stanowi 50-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi (100 mg/kg masy ciała na dobę). Dawka LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) była 50-krotnie większa od maksymalnej rekomendowanej dawki terapeutycznej.²

Badania rakotwórcze

Przeprowadzono długoterminowe badania toksykologiczne na gryzoniach (myszach i szczurach) w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego inozyny pranobeksu. Wyniki tych badań nie wykazały żadnych właściwości rakotwórczych badanej substancji, co wskazuje na jej bezpieczeństwo w aspekcie potencjalnej kancerogenezy.³

Badania mutagenności

Ocenę potencjalnego działania mutagennego inozyny pranobeksu przeprowadzono za pomocą standardowych testów mutagenności. Wykonano zarówno badania in vivo na myszach i szczurach, jak i badania in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej. Żadne z przeprowadzonych badań nie wykazało właściwości mutagennych inozyny pranobeksu, co potwierdza bezpieczeństwo substancji w kontekście potencjalnych uszkodzeń materiału genetycznego.⁴

Toksyczność reprodukcyjna

Przeprowadzono również szereg badań oceniających potencjalny wpływ inozyny pranobeksu na funkcje reprodukcyjne oraz rozwój płodu. W badaniach tych uczestniczyły myszy, szczury i króliki, którym podawano parenteralnie (pozajelitowo) dawki sięgające 20-krotności zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg masy ciała na dobę). Wyniki tych badań nie dostarczyły żadnych dowodów na:

• Toksyczność okołoporodową – brak negatywnego wpływu na przebieg porodu i okres bezpośrednio po nim
• Embriotoksyczność – brak toksycznego działania na zarodek
• Teratogenność – brak działania powodującego wady rozwojowe płodu
• Zaburzenia czynności reprodukcyjnych – brak wpływu na zdolności rozrodcze

Badania te potwierdzają, że inozyna pranobeks nie wykazuje toksycznego wpływu na rozród i rozwój płodu, nawet przy zastosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.⁵

Podsumowując, przedkliniczne badania bezpieczeństwa inozyny pranobeksu, substancji czynnej produktu leczniczego Eloprine, wykazały bardzo korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji. Nie stwierdzono istotnej toksyczności ostrej, podostrej ani przewlekłej, nie wykazano działania rakotwórczego, mutagennego ani toksycznego wpływu na rozród i rozwój płodu, nawet przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.⁶