Działania niepożądane leku Eloprine (250 mg/5 ml, syrop)

Podczas stosowania inozyny pranobeksu (substancji czynnej leku Eloprine) mogą wystąpić określone działania niepożądane, które lekarz powinien uwzględnić w procesie terapeutycznym i o których należy poinformować pacjenta. Stałym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem tego produktu leczniczego jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Istotne jest to, że parametr ten normalizuje się samoistnie w ciągu kilku dni od odstawienia produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Eloprine zostały sklasyfikowane zgodnie ze standardową terminologią medyczną określającą częstość ich występowania na podstawie obserwacji klinicznych podczas stosowania leku przez okres 3 miesięcy lub dłużej.²

Częste działania niepożądane

Do częstych działań niepożądanych (występujących u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów) podczas stosowania leku Eloprine należą:^{1/100 do 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu leczniczego przez okres 3 miesięcy lub dłużej”>3}

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (z wymiotami lub bez), bóle w nadbrzuszu
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów

Niezbyt częste działania niepożądane

Do niezbyt częstych działań niepożądanych (występujących u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów) podczas stosowania leku Eloprine należą:^{1/1 000 do <1/100) 4}

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia
• Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Tabela działań niepożądanych leku Eloprine

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Eloprine do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Uwagi dotyczące składników pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że Eloprine w postaci syropu zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą być źródłem dodatkowych działań niepożądanych u pacjentów z określonymi schorzeniami lub predyspozycjami:⁸

• Sacharoza (3,25 g w 5 ml syropu) – może wpływać na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)
• Etanol (6,95 mg w 5 ml syropu) – składnik aromatu pomarańczowego płynnego, obecny w minimalnej ilości