toksyczność podostra
Toksyczność podostra to rodzaj efektu toksycznego, który rozwija się po wielokrotnej ekspozycji na substancję chemiczną w okresie od kilku dni do kilku miesięcy, ale krótszym niż w przypadku toksyczności przewlekłej. Jest to pośrednia forma toksyczności między ostrą (pojedyncza ekspozycja) a przewlekłą (długotrwała ekspozycja, często trwająca miesiące lub lata).
W badaniach toksykologicznych toksyczność podostra zazwyczaj ocenia się w eksperymentach trwających od 28 do 90 dni. Takie badania pozwalają na identyfikację narządów docelowych dla toksyczności, określenie zależności dawka-odpowiedź oraz ustalenie poziomów, przy których nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL). Jest to kluczowy element oceny bezpieczeństwa leków, pestycydów, dodatków do żywności i innych substancji chemicznych.
Objawy toksyczności podostrej mogą obejmować zmiany biochemiczne, hematologiczne, histopatologiczne oraz funkcjonalne w różnych układach organizmu. W przeciwieństwie do toksyczności ostrej, efekty podostre mogą wynikać z kumulacji substancji w organizmie lub stopniowego rozwoju uszkodzeń tkanek, które nie są natychmiast widoczne po pojedynczej ekspozycji.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meprelon 16 mg
Metyloprednizolon, substancja czynna Meprelonu, wykazuje niską toksyczność ostrą po podaniu doustnym u szczurów, z LD50 powyżej 4 g/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej u różnych modeli zwierzęcych zaobserwowano efekty farmakodynamiczne, takie jak policytemia, limfopenia, zanik grasicy i kory nadnerczy oraz zwiększone gromadzenie glikogenu w wątrobie. Długotrwałe podawanie dużych dawek (3 i 10 mg/kg m.c.) prowadziło do osłabienia odporności, zmniejszonej aktywności szpiku kostnego, zaniku mięśni szkieletowych i gonad, polidypsji, biegunki oraz pogorszenia stanu ogólnego zwierząt. Test Amesa wykazał brak mutagenności metyloprednizolonu, jednak dane dotyczące potencjału karcynogennego są ograniczone i nie obejmują długoterminowych badań na zwierzętach.
dawka śmiertelna, działanie farmakodynamiczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, gromadzenie glikogenu, LD50, limfopenia, metyloprednizolon, osłabienie odporności, policytemia, polidypsja, rozszczep podniebienia, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, zaburzenia szpiku kostnego, zaburzenia wzrostu wewnątrzmacicznego, zanik gonad, zanik grasicy, zanik kory nadnerczy, zanik mięśni szkieletowych - Leksykon substancji czynnych
Trombina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Trombina ludzka, będąca składnikiem aktywnym klejów fibrynowych takich jak Artiss (4 j.m./ml) i Tisseel (500 j.m./ml), wykazuje brak toksyczności ostrej w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych (szczury, króliki). Badania te, przeprowadzone głównie na klejach o wyższym stężeniu trombiny (500 j.m./ml), uznano za reprezentatywne również dla produktów o niższym stężeniu, takich jak Artiss. Kleje fibrynowe wykazały dobrą tolerancję w modelach gojenia ran oraz brak cytotoksyczności w hodowlach ludzkich fibroblastów in vitro. Ponadto, testy in vitro dla Tisseel nie wykazały działania mutagennego, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa trombiny jako składnika aktywnego tych preparatów.
badanie mutagenności, bezpieczeństwo stosowania, działanie mutagenne, działanie ogólnoustrojowe, działanie rakotwórcze, efekt cytotoksyczny, hodowla ludzkich fibroblastów, inaktywacja wirusów, klej fibrynowy, ludzkie osocze, stymulacja układu immunologicznego, toksyczność ostrej dawki, toksyczność podostra, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, tolerancja tkankowa, trombina ludzka, zgodność komórkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Soledum forte 200 mg
Preparat Soledum forte zawierający 1,8-cyneol w dawce 200 mg wykazał korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów LD50 po podaniu doustnym wyniosła 2480 mg/kg masy ciała, a objawy zatrucia obejmowały zanikanie czynności życiowych i śpiączkę, bez późnych zgonów. W badaniach subchronicznych (4 tygodnie, dawka 1200 mg/kg/dobę) u szczurów i myszy nie stwierdzono uszkodzeń narządów ani kumulacji toksyczności, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w krótkim okresie. Testy bakteryjne nie wykazały potencjału mutagennego, a krótkoterminowe badania karcynogenności dały wynik negatywny, choć brak jest danych długoterminowych dotyczących rakotwórczości.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Puder płynny (180 mg + 10 mg)/g
Produkt leczniczy Puder płynny, zawierający 180 mg tlenku cynku oraz 10 mg mentolu na 1 g zawiesiny, nie był poddany dedykowanym badaniom przedklinicznym oceniającym jego bezpieczeństwo. Ocena bezpieczeństwa opiera się na analizie literatury naukowej dotyczącej poszczególnych składników aktywnych. Zarówno tlenek cynku, jak i mentol wykazują niski profil toksyczności oraz brak działania kancerogennego i mutagennego w badaniach na różnych modelach, co potwierdza ich bezpieczeństwo w miejscowej aplikacji na skórę. Nie przeprowadzono jednak specyficznych badań obejmujących toksyczność ostrą, podostradą, przewlekłą, reprodukcyjną czy genotoksyczność dla samego preparatu w dawce 180 mg + 10 mg/g.
aplikacja miejscowa na skórę, badanie przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mentol, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil toksyczności, tlenek cynku, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zawiesina na skórę - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vesanoid 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące tretynoiny (kwas all-trans-retinowy, ATRA) zawartej w preparacie Vesanoid wskazują na bardzo niską toksyczność ostrą po podaniu doustnym u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych. W badaniach podostrych i przewlekłych u szczurów ustalono NOAEL na poziomie ≤1 mg/kg mc./dobę, natomiast u psów dawka 30 mg/kg mc./dobę wywoływała toksyczne efekty, takie jak spadek masy ciała oraz zmiany patologiczne w skórze i jądrach. Długoterminowa ekspozycja u szczurów powodowała zmiany kostne (rozpad substancji międzykomórkowej), hematologiczne (anemia), nefrotoksyczność oraz toksyczne zmiany w układzie rozrodczym. U psów obserwowano zaburzenia spermatogenezy oraz rozrost szpiku kostnego. Metabolity tretynoiny (4-okso-tretynoina, izotretynoina, 4-okso-izotretynoina) wykazywały mniejszą aktywność biologiczną w indukcji różnicowania komórek białaczkowych HL-60, co jest istotne dla mechanizmu działania przeciwbiałaczkowego leku.
4-okso-izotretynoina, 4-okso-tretynoina, działanie mutagenne, działanie przeciwbiałaczkowe, działanie teratogenne, erytrocyty, genotoksyczność, izotretynoina, komórki białaczkowe, nefrotoksyczność, NOAEL, potencjał teratogenny, retinoidy, rozrost szpiku kostnego, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tretynoina, Vesanoid, zaburzenia spermatogenezy, zmiany hematologiczne, zmiany kostne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vincetan 5 mg
Preparat winpocetyny (Vincetan) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych. W badaniach toksyczności ostrej nie udało się ustalić LD50 u psów przy dawkach doustnych powyżej 400 mg/kg m.c. ze względu na objawy nietolerancji (wymioty). Toksyczność podostra i przewlekła wykazała tolerancję dożylną u szczurów do 8 mg/kg m.c. przez 14 dni oraz u psów do 5 mg/kg m.c. przez 28 dni bez działań niepożądanych, natomiast wyższe dawki indukowały objawy autonomiczne (ślinienie, tachykardia, tachypnoe). Długoterminowe podawanie doustne w dawkach do 100 mg/kg m.c. u szczurów nie wywołało zmian klinicznych ani laboratoryjnych, a u psów dawka 45 mg/kg m.c. wiązała się z obniżonym apetytem i wymiotami. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców i samic, jednak toksyczność rozwojowa wykazała istotne różnice międzygatunkowe: u szczurów dawki odpowiadające klinicznym wywoływały wady rozwojowe, natomiast u królików, bardziej zbliżonych metabolicznie do człowieka, toksyczność płodowa pojawiała się przy dawkach 15-krotnie wyższych (300 mg/kg/dobę). Podawanie dożylne nasilało toksyczność u ciężarnych, objawiając się krwawieniami z łożyska i poronieniami.
badanie histologiczne, badanie laboratoryjne, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka śmiertelna LD50, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, krwawienie łożyskowe, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przepływ łożyskowy, śmiertelność zarodkowo-płodowa, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, winpocetyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prattack 1 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne oceniły profil bezpieczeństwa pranoprofenu w stężeniu 1 mg/ml, stosowanego w formie kropli do oczu PRATTACK. Badania obejmowały różnorodne modele zwierzęce, w tym szczury, myszy, króliki oraz psy, co pozwoliło na kompleksową ocenę zarówno miejscowej tolerancji, jak i toksyczności ogólnoustrojowej. Pranoprofen podawano drogą okulistyczną oraz doustną, umożliwiając ocenę potencjalnych efektów miejscowych i systemowych. Analiza obejmowała zarówno krótkotrwałe (toksyczność podostra), jak i długotrwałe (toksyczność przewlekła) okresy ekspozycji, co pozwoliło na pełną ocenę bezpieczeństwa leku w różnych warunkach stosowania.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo leku, działanie niepożądane miejscowe, krople do oczu, model króliczy, model zwierzęcy, podanie doustne, podanie oczne, pranoprofen, roztwór do oczu, struktura oka, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, tolerancja oczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meprelon 8 mg
Dane przedkliniczne dotyczące metyloprednizolonu wskazują na niską toksyczność ostrej dawki doustnej, z wartością LD50 powyżej 4 g/kg masy ciała u szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano typowe dla glikokortykosteroidów efekty farmakodynamiczne, takie jak policytemia, limfopenia, zanik grasicy i kory nadnerczy oraz zwiększone gromadzenie glikogenu w wątrobie. Długotrwałe podawanie dużych dawek (3 i 10 mg/kg) prowadziło do immunosupresji, osłabienia szpiku kostnego, zaniku mięśni szkieletowych i gonad, polidypsji, biegunki oraz pogorszenia stanu ogólnego zwierząt. Test Amesa wykazał brak potencjału mutagennego, jednak brak jest danych dotyczących karcynogenności przy długotrwałym stosowaniu.
działanie karcynogenne, glikokortykosteroid, gromadzenie glikogenu, LD50, limfopenia, metyloprednizolon, osłabienie odporności, policytemia, polidypsja, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozszczep podniebienia, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego, zahamowanie szpiku kostnego, zanik gonad, zanik grasicy, zanik kory nadnerczy, zanik mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lokren 20 20 mg
W dokumentacji produktu leczniczego Lokren 20 (betaksololu chlorowodorek) w dawce 20 mg, w postaci tabletek powlekanych, brak jest dostępnych danych dotyczących przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania leku. Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera informacji o toksyczności ostrej, podostrej czy przewlekłej, badaniach genotoksyczności, potencjale rakotwórczym ani wpływie na reprodukcję. Brak tych danych w dokumentacji może ograniczać pełną ocenę ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem betaksololu w tej konkretnej dawce.
antagonista receptorów beta-1-adrenergicznych, badanie przedkliniczne, betaksolol, betaksololu chlorowodorek, bezpieczeństwo stosowania leku, genotoksyczność, jaskra, nadciśnienie tętnicze, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esotkaleno 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Esotkaleno, zawierającego prednizon, wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego dla ludzi na podstawie standardowych testów farmakologicznych, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów określono LD50 na poziomie 240 mg/kg m.c. po jednorazowym podaniu, co stanowi ważny wskaźnik bezpieczeństwa farmakologicznego. W toksyczności podostrej i przewlekłej zaobserwowano zmiany w komórkach wysp trzustkowych Langerhansa przy dawce 33 mg/kg m.c. przez 7-14 dni, hepatotoksyczność u królików przy dawce 2-3 mg/kg m.c./dobę przez 2-4 tygodnie oraz histotoksyczne działanie prowadzące do martwicy mięśni u świnek morskich (0,5-5 mg/kg m.c.) i psów (4 mg/kg m.c.) po kilku tygodniach podawania. Testy genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały klinicznie istotnych efektów mutagennych ani rakotwórczych.
anomalia rozwojowa, badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie histotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, glikokortykosteroid, hepatotoksyczność, LD50, martwica mięśni, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, prednizolon, prednizon, rozszczep wargi, teratogenność, toksyczność mięśniowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie wątroby, właściwość genotoksyczna, wyspy trzustkowe Langerhansa, zaburzenie spermatogenezy - Leksykon substancji czynnych
Matricaria – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z kwiatu rumianku (Matricaria flos extractum), obecny w preparacie Iberogast w stężeniu 20,0 ml/100 ml (ekstrahent: etanol 30% v/v), został poddany szerokim badaniom toksykologicznym obejmującym toksyczność ostrą, podostrą oraz przewlekłą (3 i 6 miesięcy) na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Badania te potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa substancji, nawet przy dawkach do 1200-krotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne. Analizy obejmowały również wpływ na funkcje rozrodcze, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy, nie wykazując negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne ani rozwój organizmu, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie toksykologiczne, choroba nowotworowa, Iberogast, margines bezpieczeństwa, mutagenność, profil bezpieczeństwa, profil toksykologiczny, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwości mutagenne, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozwój, wyciąg z kwiatu rumianku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja –
Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja zawiera wyciąg płynny z pędów sosny (6,60 g/100 g, ekstrahent: etanol 85% V/V), nalewkę z owocu kopru włoskiego (1,00 g/100 g, ekstrahent: etanol 70% V/V) oraz wapnia mleczan pięciowodny (1,00 g/100 g). Produkt ma postać przezroczystego syropu o barwie słomkowo-żółtej, sosnowo-anyżowym zapachu i słodkim smaku. Zawiera do 5,6% m/m etanolu (9,1% V/V), co odpowiada 0,4 g etanolu w 5 ml syropu, oraz 3 g sacharozy w 5 ml. Składniki pomocnicze i zawartość etanolu należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu lub cukrów.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie kliniczne, ekstrakt z pędów sosny, etanol 70%, etanol 85%, mleczan wapnia, mleczan wapnia pięciowodny, nalewka z kopru włoskiego, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój płodu, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, wyciąg z pędów sosny - Leksykon substancji czynnych
Euphorbium – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna Euphorbium D4, obecna w preparacie Euphorbium S (aerozol do nosa, roztwór) w stężeniu 1 g/100 g roztworu, nie posiada dostępnych kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników standardowych badań toksykologicznych, obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, a także ocenę potencjału genotoksycznego, kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję. Euphorbium D4 jest jednym z pięciu składników aktywnych preparatu, obok Pulsatilla pratensis D4 (1 g), Luffa operculata D4 (1 g), Hydrargyrum biiodatum D12 (1 g) oraz Argentum nitricum D10 (1 g). Ten deficyt danych stanowi istotne ograniczenie w ocenie profilu bezpieczeństwa preparatu.
aerozol donosowy, Argentum nitricum, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, Euphorbium D4, Euphorbium S, Hydrargyrum biiodatum, Luffa operculata, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, Pulsatilla pratensis, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adeksa 50 mg
Przedkliniczne badania akarbozy, substancji czynnej leku Adeksa, wykazały jej bardzo niski profil toksyczności. W badaniach ostrej toksyczności po podaniu doustnym u myszy, szczurów i psów nie udało się określić LD50 nawet przy dawkach przekraczających 10 g/kg masy ciała (np. LD50 > 1 000 000 SIU/kg u myszy i szczurów, gdzie 65 000 SIU odpowiada około 1 g produktu). Po podaniu dożylnym LD50 wynosiła od 359 000 do 478 000 SIU/kg u szczurów, a u psów przekraczała 250 000 SIU/kg. Brak było objawów zatrucia w testowanych dawkach. Trzymiesięczne badania tolerancji u szczurów i psów przy dawkach 50-450 mg/kg nie wykazały istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histopatologicznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania akarbozy w dawkach terapeutycznych i wyższych.
- Leksykon substancji czynnych
Szanta – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szanta (Marrubium vulgare L. herba) jest jednym z głównych składników złożonego wyciągu płynnego (1:2) w produkcie leczniczym Apetiherb, który występuje w formie syropu. W preparacie, zawierającym 15 g wyciągu płynnego na 100 g syropu, szanta stanowi 2 części w proporcji 3/2/3/2 (ziele krwawnika, szanta, liść melisy, owoc kopru włoskiego). Pomimo istotnego udziału szanty w składzie, nie przeprowadzono badań toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości ani wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa dla tego składnika w kontekście Apetiherb, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie profilu bezpieczeństwa preparatu.
badanie toksyczności, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, ekstrahent, genotoksyczność, koper włoski, krwawnik pospolity, liść melisy, melisa lekarska, owoc kopru włoskiego, potencjał rakotwórczy, surowiec zielarski, szanta zwyczajna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, wyciąg płynny, ziele krwawnika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tisseel Lyo –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kleju do tkanek TISSEEL Lyo, zawierającego fibrynogen ludzki (91 mg/ml), trombinę ludzką (500 j.m./ml) oraz aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), potwierdzają jego korzystny profil bezpieczeństwa przy jednorazowym, miejscowym zastosowaniu. Badania toksyczności ostrej na szczurach i królikach nie wykazały objawów toksyczności, a testy in vitro nie potwierdziły działania mutagennego. Dodatkowo, hodowle ludzkich fibroblastów wykazały brak cytotoksyczności, co świadczy o dobrej tolerancji preparatu przez komórki tkanek bezpośrednio kontaktujące się z produktem. Proces inaktywacji wirusów z użyciem odczynników S/D nie wpływa negatywnie na bezpieczeństwo stosowania kleju.
aprotynina syntetyczna, bezpieczeństwo genotoksyczne, białko klejące, cytotoksyczność, działanie cytotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, fibroblast ludzki, fibrynogen ludzki, immunogenność, inaktywacja wirusów, karcynogenność, klej do tkanek, odczynnik S/D, potencjał mutagenny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trombina ludzka, zgodność komórkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – TEKCIS 2-50 GBq (aktywność 99mTc)
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sodu nadtechnecjanu (99mTc) z generatora TEKCIS wskazują na brak udokumentowanych badań ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności oraz potencjału mutagennego i rakotwórczego, co jest częściowo uzasadnione jednorazowym, diagnostycznym zastosowaniem tego radiofarmaceutyku. W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych reakcji toksycznych poza sporadycznymi reakcjami alergicznymi. Produkt nie jest przeznaczony do regularnego stosowania, co ogranicza ryzyko toksyczności związanej z długotrwałą ekspozycją. Technet-99m emituje promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i ma okres półtrwania 6,01 godziny, a roztwór sodu nadtechnecjanu zawiera 3,6 mg sodu na 1 ml, co należy uwzględnić w ocenie bezpieczeństwa pacjenta.
bezpłodność, działanie rakotwórcze, jałowy roztwór, kolumna chromatograficzna, okres półtrwania, ostra toksyczność, potencjał mutagenny, promieniowanie gamma, radiofarmaceutyk, radionuklid, reakcja alergiczna, roztwór do wstrzykiwań, sód nadtechnecjan, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Angeliq 1 mg + 2 mg
Badania przedkliniczne leku Angeliq, zawierającego 1 mg estradiolu oraz 2 mg drospirenonu, potwierdziły zgodność profilu bezpieczeństwa obu substancji czynnych z ich charakterystyką farmakologiczną. Zarówno estradiol, jako estrogen, jak i drospirenon, jako gestagen, wykazywały oczekiwane reakcje biologiczne bez ujawnienia nieoczekiwanych efektów toksycznych. Testy toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym, mutagennym oraz wpływem na rozrodczość, nie wykazały zagrożeń, które mogłyby podważyć bezpieczeństwo stosowania leku zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
- Leksykon substancji czynnych
Glistnik – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekstrakt z ziela glistnika (Chelidonii herbae extractum), będący składnikiem preparatu roślinnego Iberogast w stężeniu 10,0 ml/100 ml, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym toksyczność ostrą, podostrą oraz przewlekłą (3 i 6 miesięcy) na co najmniej dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Testy przeprowadzono przy dawkach sięgających nawet 1200-krotności dawek terapeutycznych, co pozwoliło na ustalenie szerokiego marginesu bezpieczeństwa. Dodatkowo oceniono wpływ ekstraktu na funkcje rozrodcze, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy potomstwa, nie wykazując negatywnych efektów. Kompleksowa analiza mutagenności nie potwierdziła potencjału do wywoływania mutacji genowych ani aberracji chromosomowych.
aberracja chromosomowa, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, efekt toksyczny, ekstrakt roślinny, ekstrakt z ziela glistnika, etanol, glistnik, Iberogast, komórka germinalna, komórka somatyczna, margines bezpieczeństwa, mutacja genowa, potencjał mutagenny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atarax 25 mg
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna leku Atarax, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę farmakologiczną i toksykologiczną. Badania te nie wykazały istotnych zagrożeń dla ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego oraz oddechowego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania substancji w dawkach klinicznych. Ocena toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie ujawniła znaczących efektów niepożądanych, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa hydroksyzyny chlorowodorku w praktyce medycznej.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie, hydroksyzyna, hydroksyzyna chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neocardina –
Produkt leczniczy Neocardina w formie kropli doustnych zawiera nalewki z ziela konwalii (0,28 g/ml), kwiatostanu głogu (0,18 g/ml) oraz korzenia kozłka (0,18 g/ml), ekstrahowane 70% etanolem. Nie przeprowadzono kompleksowych badań toksyczności przedklinicznej dla całej kompozycji, w tym toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości czy wpływu na reprodukcję. Zawarte glikozydy nasercowe z konwalii mogą wykazywać kardiotoksyczność w wysokich dawkach, natomiast flawonoidy i proantocyjanidyny z głogu mają działanie kardioprotekcyjne, a związki z kozłka działają uspokajająco. Produkt zawiera do 66% etanolu, co wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniami mózgu oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
choroba wątroby, ciąża, działanie kardioprotekcyjne, działanie uspokajające, flawonoid, genotoksyczność, glikozyd nasercowy, kardiotoksyczność, karmienie piersią, nalewka z głogu, nalewka z konwalii, nalewka z kozłka, padaczka, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przedkliniczna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie mózgu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lipancrea 16 000 16 000 j. Ph. Eur. lipazy
Przedkliniczne badania toksykologiczne pankreatyny pochodzenia wieprzowego, będącej składnikiem aktywnym preparatu Lipancrea 16 000, wykazały brak istotnych klinicznie oznak toksyczności po jednorazowym, podostrym oraz przewlekłym podawaniu w różnych modelach eksperymentalnych. Preparat charakteryzuje się określoną aktywnością enzymatyczną: lipazy 16 000 j. Ph. Eur., amylazy 11 500 j. Ph. Eur. oraz proteaz 900 j. Ph. Eur., co jest istotne dla jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Badania potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa w zakresie toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, bez wykazania działań niepożądanych w tych obszarach.
aktywność enzymatyczna, amylaza, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, Lipancrea, lipaza, pankreatyna, płodność, proteaza, przebieg ciąży, rozwój zarodka, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Bromek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa zawiera bromki w stężeniu ≥0,05%, jednakże brak jest danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. Nie przeprowadzono oceny toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, mutagenności, kancerogenności ani wpływu na rozrodczość w warunkach laboratoryjnych. Preparat zawiera również inne składniki mineralne, takie jak jodki (≥0,03%), wapń (≤1,5%), magnez (≤0,8%), sód (≥32%), potas (≤0,5%), chlorki (≥55%), żelazo (≤0,001%) oraz wodę (≤18%), a brak badań obejmuje także potencjalne interakcje między tymi składnikami.
badanie przedkliniczne, bromek, charakterystyka produktu leczniczego, choroba przewlekła, dane przedkliniczne, dawkowanie, doświadczenie kliniczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, forma farmaceutyczna, nadzór porejestracyjny, pacjent z grupy ryzyka, proszek krystaliczny, składniki aktywne, sól jodowo-bromowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wiedza farmakologiczna, wpływ na rozrodczość, wskazanie terapeutyczne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ipertrofan 40 40 mg
Mepartrycyna, substancja czynna leku Ipertrofan 40, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Dawka śmiertelna (LD) po podaniu doustnym u myszy i szczurów przekracza 4000 mg/kg masy ciała, co świadczy o niskiej toksyczności ostrej. Badania toksyczności podostrej i przewlekłej (do 6 miesięcy) na szczurach i psach nie wykazały zmian patologicznych związanych ze stosowaniem substancji. Ponadto, mepartrycyna nie wykazuje działania teratogennego, nie wpływa negatywnie na płodność ani nie zwiększa śmiertelności okołoporodowej u zwierząt doświadczalnych (szczury, króliki).
dawka śmiertelna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, Ipertrofan 40, mepartrycyna, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał rakotwórczy, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Galpent 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne pentaerytrytylu tetraazotanu, substancji czynnej leku Galpent, wykazały bardzo niski poziom toksyczności ostrej, z wartością LD50 dla szczurów przekraczającą 6 g/kg masy ciała. Badania podostre, obejmujące podawanie dawki 400 mg/kg (około 200-krotność dawki terapeutycznej u ludzi), nie wykazały istotnych różnic w przeżyciu ani objawów toksyczności, a parametry biochemiczne i hematologiczne pozostawały w normie. W badaniach przewlekłych, trwających 2 lata, podawano dawki od 1250 do 3000 mg/kg masy ciała, nie obserwując negatywnego wpływu na przeżycie, masę ciała ani występowanie zmian nowotworowych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo płodu, dawka śmiertelna 50, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, gruczolak gruczołu Zymbala, komórki jajnika chińskiego chomika, mutagenność, pentaerytrytylu tetraazotan, płodność, Salmonella typhimurium, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wskaźnik biochemiczny, wskaźnik hematologiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gensulin M50 (50/50) 100 j.m./1 ml
Gensulin M50 to preparat insuliny ludzkiej, zawierający 50% insuliny rozpuszczalnej oraz 50% insuliny izofanowej, produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli. Badania przedkliniczne, w tym toksyczność podostra, nie wykazały istotnych działań niepożądanych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy ekspozycji krótkoterminowej. Ponadto, testy mutagenności przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, potwierdziły brak działania mutagennego preparatu, co świadczy o bezpieczeństwie genetycznym insuliny zawartej w Gensulin M50.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, działanie mutagenne, działanie niepożądane, Escherichia coli, Gensulin M50, insulina izofanowa, insulina ludzka, insulina rozpuszczalna, materiał genetyczny, potencjał mutagenny, reakcja immunologiczna, rekombinacja DNA, test mutagenności, toksyczność podostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pyrazinamid Farmapol 500 mg
Produkt leczniczy Pyrazinamid Farmapol, zawierający 500 mg substancji czynnej w tabletce, nie posiada w dokumentacji rejestracyjnej danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji z badań na modelach zwierzęcych, w tym toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także oceny potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość. Taka luka w dokumentacji wymaga szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
W praktyce klinicznej stosowanie Pyrazinamidu Farmapol powinno opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz szerokim doświadczeniu w stosowaniu pirazynamidu jako substancji czynnej. Należy również uwzględnić obowiązujące międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia gruźlicy, aby zapewnić optymalną skuteczność i bezpieczeństwo terapii pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acodin Duo (50 mg + 15 mg)/5 ml
Przeprowadzona analiza przedkliniczna syropu Acodin Duo, zawierającego 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku oraz 50 mg dekspantenolu na 5 ml, nie wykazała istotnych zagrożeń toksykologicznych. Badania obejmowały toksyczność ostrą, podostre i przewlekłą na modelach zwierzęcych, które nie wskazały na ryzyko kliniczne przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Ponadto, nie stwierdzono potencjału genotoksycznego ani karcinogennego dla obu substancji czynnych, co potwierdza bezpieczeństwo preparatu w kontekście długoterminowego stosowania.
ACODIN Duo, bezpieczeństwo farmakologiczne, dekspantenol, dekstrometorfanu bromowodorek, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Fibrynogen ludzki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa fibrynogenu ludzkiego jako substancji czynnej są ograniczone, głównie ze względu na jego pochodzenie i specyfikę działania miejscowego. Badania toksyczności pojedynczej dawki, przeprowadzone na produktach zawierających fibrynogen, takich jak Riastap i TISSEEL Lyo, nie wykazały istotnej toksyczności ani zagrożeń dla zdrowia. W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono toksyczności ostrej po podaniu fibrynogenu w dawkach typowych dla tych preparatów. Ze względu na immunogenność białka ludzkiego u zwierząt laboratoryjnych, badania toksyczności przewlekłej, mutagenności i rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie są stosowane, jednak testy in vitro dla TISSEEL Lyo nie wykazały działania mutagennego. Ponadto, badania zgodności biologicznej wykazały dobrą tolerancję roztworu białek klejących, w tym fibrynogenu, na ludzkich fibroblastach, bez efektu cytotoksycznego.
badanie in vitro, bezpieczeństwo farmakologiczne, białka heterologiczne, działanie mutagenne, efekt cytotoksyczny, fibrynogen ludzki, immunogenność, inaktywacja wirusów, mutagenność, przeciwciała heterofilne, rakotwórczość, stymulacja immunologiczna, toksyczność podostra, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnych dawek, zgodność biologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furazek 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne furazydyny wykazały jej stosunkowo niski profil toksyczności w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu. W badaniach ostrej toksyczności u myszy LD50 wynosiła 2813 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym oraz 284,3 mg/kg m.c. po podaniu dootrzewnowym. U szczurów nie zaobserwowano toksyczności nawet po pojedynczej dawce 2000 mg/kg m.c. W badaniach podostrych (2 miesiące) stosowano dawki 16, 50 i 150 mg/kg m.c., które wielokrotnie przekraczają dawki terapeutyczne u ludzi, nie wykazując toksycznego wpływu na narządy ani parametrów morfologicznych i biochemicznych krwi. Nie stwierdzono również działania rakotwórczego furazydyny.
badanie toksykologiczne, dawka letalna, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, furazydyna, LD50, obraz histologiczny, parametr biochemiczny krwi, parametr morfologiczny, pochodna nitrofuranu, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Trombina ludzka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Trombina ludzka, będąca kluczowym składnikiem leku TISSEEL Lyo, występuje w stężeniu 500 j.m./ml w liofilizowanej formie, przeznaczonej do rozpuszczenia w roztworze chlorku wapnia przed aplikacją. Gotowy preparat zawiera od 250 j.m. do 2500 j.m. trombiny, stosowany jest miejscowo jako klej tkankowy, zwykle jednorazowo, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową i dystrybucję do innych tkanek. Dane przedkliniczne dotyczące toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, działania rakotwórczego, wpływu na reprodukcję oraz stymulacji układu immunologicznego są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały toksyczności ostrej po pojedynczym podaniu.
biokompatybilność tkankowa, chlorek wapnia, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt cytotoksyczny, ekspozycja ogólnoustrojowa, fibroblast ludzki, inaktywacja wirusów, klej do tkanek, odczynnik S/D, stymulacja układu immunologicznego, TISSEEL Lyo, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksyczny wpływ na rozwój, trombina ludzka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum PPH 25 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa hydroksyzyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Hydroxizine Genoptim, opiera się na szerokim spektrum badań farmakologicznych i toksykologicznych. Badania te nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Analizy toksykologiczne, obejmujące toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, nie ujawniły znaczących efektów niepożądanych, w tym braku potencjału genotoksycznego oraz negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, hydroksyzyna chlorowodorek, Hydroxizine Genoptim, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, reprodukcja, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Tiadyd technetu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono kompleksowe badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo tiadydu technetu (99mTc), powstającego po znakowaniu betiatydu nadtechnecjanem sodu (99mTc). Badania obejmowały toksyczność ostrą (jednorazowe podanie), podostrą (8 dni) oraz przewlekłą (13 tygodni) z zastosowaniem dawek do 1000-krotnie przekraczających maksymalną dawkę dopuszczoną u ludzi. We wszystkich modelach nie zaobserwowano istotnych efektów toksycznych, co wskazuje na wysoki profil bezpieczeństwa tej substancji w kontekście stosowania w diagnostyce radioizotopowej.
- Leksykon substancji czynnych
Betiatyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Betiatyd, substancja czynna preparatu Renoscint MAG3, został poddany wszechstronnym badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę toksyczności ostrej, podostrej (8 dni), przewlekłej (13 tygodni) oraz mutagenności. W badaniach toksyczności ostrej i podostrej nie zaobserwowano żadnych istotnych objawów toksycznych nawet przy dawkach przekraczających 1000-krotnie maksymalną dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi. Podobnie, w badaniach toksyczności przewlekłej, przy dawkach do 1000 razy wyższych niż dawka terapeutyczna, nie stwierdzono klinicznie istotnych efektów toksycznych. Wyniki te wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa betiatydu, co jest kluczowe dla jego zastosowania w praktyce klinicznej.
badania mutagenności, badania przedkliniczne, betiatyd, dawka terapeutyczna, diagnostyka medyczna, działania niepożądane, margines bezpieczeństwa, mutacje genetyczne, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, reakcje toksyczne, Renoscint MAG3, ryzyko genotoksyczne, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum VP 25 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne hydroksyzyny chlorowodorku, obejmujące szeroki zakres testów farmakologicznych i toksykologicznych, nie wykazały istotnych zagrożeń związanych z jej stosowaniem. Specjalistyczne badania farmakologiczne potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji czynnej w dawkach 10 mg i 25 mg, nie wskazując na szczególne ryzyko dla pacjentów. Wyniki badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także ocena genotoksyczności, nie ujawniły klinicznie istotnych nieprawidłowości.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dokumentacja przedkliniczna, genotoksyczność, hydroksyzyna, hydroksyzyna chlorowodorek, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Insulina rozpuszczalna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Insulina rozpuszczalna, będąca kluczowym składnikiem preparatów takich jak Humulin R (100%), Humulin M3 (30%) oraz Gensulin M30 (30/70), jest produkowana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli, co pozwala na uzyskanie insuliny ludzkiej o identycznej strukturze aminokwasowej jak endogenna insulina. Badania przedkliniczne wykazały, że preparaty te charakteryzują się wysokim profilem bezpieczeństwa, nie wykazując poważnych zdarzeń niepożądanych w toksyczności podostrej oraz braku działania mutagennego w testach in vitro i in vivo. Wspólny składnik aktywny i metoda produkcji zapewniają spójność parametrów bezpieczeństwa między tymi preparatami.
analog insuliny, bezpieczeństwo przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, Escherichia coli, Gensulin M30, Humulin M3, Humulin R, insulina ludzka, insulina rozpuszczalna, insulina zwierzęca, potencjał mutagenny, preparat dwufazowy, reakcja immunologiczna, rekombinacja DNA, test in vitro, test in vivo, toksyczność podostra, zdarzenie niepożądane - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esotkaleno 1 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa prednizonu (Esotkaleno) obejmowała badania farmakologiczne dotyczące toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. W badaniach toksyczności ostrej na szczurach określono LD50 na poziomie 240 mg/kg masy ciała po jednorazowym podaniu. Toksyczność podostra ujawniła zmiany patologiczne w różnych narządach: u szczurów zmiany w komórkach wysp trzustkowych Langerhansa przy dawce 33 mg/kg/dobę (7-14 dni), u królików uszkodzenie wątroby przy dawce 2-3 mg/kg/dobę (2-4 tygodnie), a u świnek morskich i psów martwicę mięśni przy dawkach 0,5-5 mg/kg i 4 mg/kg odpowiednio, podawanych przez kilka tygodni. Badania genotoksyczności nie wykazały klinicznie istotnych właściwości mutagennych ani rakotwórczych prednizonu w dawkach terapeutycznych.
anomalie czaszki, działanie histotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, genotoksyczność, glikokortykosteroidy, LD50, martwica mięśni, mutagenność, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, prednizolon, prednizon, rozszczep podniebienia, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksyczny wpływ na rozwój płodu, uszkodzenie wątroby, właściwości genotoksyczne, wyspy Langerhansa, zaburzenia spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crusia 80 mg/0,8 ml (8000 j.m.)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej, substancji czynnej leku Crusia, obejmowały szeroki zakres testów toksykologicznych, mutagennych oraz oceny wpływu na rozrodczość na modelach zwierzęcych. W badaniach toksyczności podostrej (13 tygodni) i przewlekłej (26 tygodni) podawano dawki odpowiednio 15 mg/kg/dobę (szczury, psy) oraz 10 mg/kg/dobę (szczury, małpy) drogą podskórną i dożylną, nie obserwując działań niepożądanych poza spodziewanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenności in vitro (Test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka myszy, test aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich) oraz klastogenności in vivo (test aberracji chromosomalnej komórek szpiku kostnego szczura) nie wykazały aktywności genotoksycznej enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna limfocytów, aberracja chromosomalna szpiku kostnego, aktywność klastogenna, aktywność mutagenna, badanie toksykologiczne, dawkowanie leku, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, potencjał genotoksyczny, szpik kostny, teratogenność, test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka, toksyczność ogólna, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sylimarol Vita 80 –
Produkt leczniczy Sylimarol Vita 80, zawierający 114,3 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) oraz kompleks witamin z grupy B (B1, B2, B6, PP) i pantetonian wapnia, nie posiada w swojej charakterystyce produktu leczniczego szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój. Taki stan może wynikać z faktu, że składniki preparatu są substancjami o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa, stosowanymi w lecznictwie od wielu lat, co zgodnie z wytycznymi rejestracyjnymi nie zawsze wymaga pełnego zakresu badań przedklinicznych.
benzoesan sodu, ekstrakt z ostropestu plamistego, genotoksyczność, laktoza, nadwrażliwość na benzoesan, nietolerancja cukrów, pantetonian wapnia, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, witaminy z grupy B, wyciąg z ostropestu plamistego - Leksykon substancji czynnych
Ikodekstryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ikodekstryna, aktywny składnik roztworu do dializy otrzewnowej EXTRANEAL o stężeniu 7,5% m/v (75 g/l), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. W badaniach toksyczności ostrej na myszach i szczurach, podawana dożylnie i dootrzewnowo w dawkach do 2000 mg/kg m.c., nie wykazała działania toksycznego. W 28-dniowych badaniach podostrych na szczurach i psach, przy dootrzewnowym podawaniu 20% roztworu dwa razy dziennie, nie stwierdzono uszkodzeń tkanek ani narządów docelowych, jedynie obserwowano wpływ na równowagę płynową, zgodny z mechanizmem działania osmotycznego. Badania mutagenności in vitro i in vivo dały wyniki negatywne, a ocena potencjału rakotwórczego, mimo braku pełnych badań, wskazuje na niskie ryzyko ze względu na budowę chemiczną, brak aktywności farmakologicznej poza działaniem osmotycznym oraz brak toksyczności podostrej.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, biokompatybilność, dializa otrzewnowa, droga dootrzewnowa, droga dożylna, działanie osmotyczne, działanie rakotwórcze, ikodekstryna, osmolalność, osmolarność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, roztwór do dializy otrzewnowej, roztwór Extraneal, sodu mleczan, środek osmotyczny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna