Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Angeliq 1 mg + 2 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Angeliq (1 mg estradiolu + 2 mg drospirenonu)

Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Angeliq obejmowały szereg eksperymentów laboratoryjnych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. Wyniki tych badań dostarczyły istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa obu substancji czynnych: estradiolu oraz drospirenonu. ¹

Farmakologia bezpieczeństwa

W przeprowadzonych badaniach przedklinicznych zarówno estradiol, jak i drospirenon wykazywały aktywność biologiczną charakterystyczną dla swoich grup farmakologicznych. Estradiol, jako przedstawiciel estrogenów, oraz drospirenon, należący do klasy gestagenów, wywoływały reakcje fizjologiczne typowe dla hormonów płciowych. Uzyskane wyniki były zgodne z oczekiwanym profilem farmakologicznym tych substancji i nie ujawniły nieoczekiwanych efektów toksycznych. ²

Badania toksykologiczne

Kompleksowa ocena bezpieczeństwa substancji czynnych leku Angeliq w badaniach przedklinicznych nie wykazała dodatkowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa, które nie zostałyby już uwzględnione w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Przeprowadzone testy toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej oraz badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym, mutagennym i wpływem na rozrodczość nie dostarczyły danych, które mogłyby podważyć bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u ludzi zgodnie z zalecanym dawkowaniem. ³

Wnioski z badań przedklinicznych

Na podstawie dostępnych danych z badań przedklinicznych można stwierdzić, że profil bezpieczeństwa leku Angeliq (1 mg estradiolu + 2 mg drospirenonu) jest dobrze zbadany i zgodny z profilem farmakokinetycznym oraz farmakodynamicznym substancji czynnych wchodzących w jego skład. Badania nie wykazały nieoczekiwanych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, które nie byłyby już opisane w innych częściach dokumentacji produktu. Dla lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy nie zidentyfikowano dodatkowych informacji z zakresu bezpieczeństwa przedklinicznego, które wymagałyby specjalnego uwzględnienia przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. ⁴