Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Melis-Tonic

Produkt leczniczy MELIS-TONIC jest złożonym preparatem roślinnym w postaci płynu doustnego, zawierającym wyciągi płynne (1:5) z liścia melisy, kwiatostanu głogu, koszyczka rumianku, korzenia arcydzięgla oraz owocu kminku w proporcjach 8:7:2:2:1, z użyciem 40% etanolu jako ekstrahenta. Zawartość etanolu w produkcie wynosi 30-35% (V/V), co stanowi istotny czynnik ryzyka u pacjentów z chorobami wątroby, zaburzeniami metabolizmu alkoholu, kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u dzieci. Brak jest szczegółowych danych przedklinicznych, w tym standardowych badań toksykologicznych na zwierzętach, co ogranicza pełną ocenę profilu bezpieczeństwa preparatu.

Pobierz ChPL PDF Melis-Tonic – Płyn doustny – –
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Charakterystyka składu produktu w kontekście oceny bezpieczeństwa
    2. Znaczenie zawartości etanolu w ocenie bezpieczeństwa
    3. Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych
    4. Perspektywy dalszych badań bezpieczeństwa
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadmierne napięcie nerwowe
Substancja czynna
  1. miód
  2. wyciąg płynny złożony z korzenia arcydzięgla
  3. wyciąg płynny złożony z koszyczka rumianku
  4. wyciąg płynny złożony z kwiatostanu głogu
  5. wyciąg płynny złożony z liścia melisy
  6. wyciąg płynny złożony z owocu kminku
Kategoria leku
  1. leki uspokajające
  2. leki ziołowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W zakresie przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego MELIS-TONIC, brak jest szczegółowych informacji uzyskanych z badań przeprowadzonych na zwierzętach. Zgodnie z dostępnymi danymi, nie wykonano standardowych badań przedklinicznych dla tego preparatu. 1

Charakterystyka składu produktu w kontekście oceny bezpieczeństwa

MELIS-TONIC jest złożonym preparatem roślinnym w postaci płynu doustnego, zawierającym wyciąg płynny (1:5) z pięciu surowców roślinnych: liścia melisy (Melissa officinalis L., folium), kwiatostanu głogu (Crataegus spp., folium cum flore), koszyczka rumianku (Matricaria recutita L., flos), korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L., radix) oraz owocu kminku (Carum carvi L., fructus) w proporcjach 8:7:2:2:1, z użyciem 40% etanolu (V/V) jako ekstrahenta. Dodatkowo produkt zawiera miód. 2

Znaczenie zawartości etanolu w ocenie bezpieczeństwa

Z punktu widzenia oceny bezpieczeństwa istotną informacją jest zawartość etanolu w produkcie, która wynosi 30-35% (V/V). 3 Ten parametr może mieć znaczenie w kontekście stosowania produktu u określonych grup pacjentów, szczególnie u osób z chorobami wątroby, zaburzeniami metabolizmu alkoholu, kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u dzieci.

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Brak kompleksowych badań przedklinicznych dla produktu MELIS-TONIC stanowi pewne ograniczenie w pełnej ocenie profilu bezpieczeństwa. 4 Z tego względu, ocena bezpieczeństwa stosowania opiera się głównie na danych klinicznych oraz na dostępnej wiedzy o poszczególnych składnikach produktu, ich tradycyjnym stosowaniu i doświadczeniu w praktyce medycznej.

Perspektywy dalszych badań bezpieczeństwa

W celu pełniejszej oceny bezpieczeństwa stosowania produktu MELIS-TONIC, korzystne byłoby przeprowadzenie standardowych badań toksykologicznych, obejmujących ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także badań potencjalnych interakcji z innymi lekami. Obecnie, przy braku danych z badań przedklinicznych na zwierzętach, bezpieczeństwo stosowania leku należy monitorować w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w warunkach klinicznych. 5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl